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Transplante de condrócitos autólogos do septo nasal para reabsorção condilar após cirurgia ortognática

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Estudo Clínico para Avaliação da Segurança e Eficácia do Transplante Autólogo de Condrócitos para o Tratamento da Reabsorção Condilar Associada a Deformidades Dentofaciais

Este estudo clínico tem como objetivo principal avaliar se o Transplante de Condrócitos Autólogos do Septo Nasal para Reabsorção Condilar é seguro e eficaz no tratamento de lesões degenerativas da articulação temporomandibular (ATM). Trata-se de uma série de casos, na qual serão selecionados 10 participantes com diagnóstico de reabsorção condilar da ATM, com indicação de cirurgia ortognática. A cirurgia ortognática é convencionalmente indicada para pacientes com reabsorção condilar para correção de deformidade dentofacial e, portanto, não será realizada apenas em função deste estudo clínico. Os participantes selecionados serão submetidos à biópsia da cartilagem nasal, para isolamento e preparo dos condrócitos. O único grupo experimental a ser avaliado será o grupo tratado com condrócitos autólogos diluídos em ácido hialurônico. O tratamento experimental será realizado 15 dias após a cirurgia ortognática, e será injetado por meio de artrocentese. O acompanhamento clínico será realizado nos seguintes períodos: 7 e 15 dias e 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento. Durante as consultas, os participantes também serão avaliados quanto à intensidade e intensidade da dor sentida, bem como a incapacidade relacionada a ela, por meio do mesmo sistema utilizado para a classificação diagnóstica (RDC/TMD). A imagem da ATM será realizada antes, 6 e 12 meses após a injeção do tratamento experimental para análise do tecido ósseo e cartilaginoso. Espera-se que o implante autólogo de condrócitos promova a regeneração do tecido cartilaginoso da ATM de forma segura e eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O único grupo experimental a ser avaliado será o grupo tratado com condrócitos autólogos diluídos em ácido hialurônico, a ser incluído em grupos de 2, 4 e 4 participantes. Inicialmente, apenas dois participantes serão incluídos. Se esses dois participantes tratados não apresentarem efeitos adversos em 3 meses, iniciaremos uma segunda etapa com 4 participantes. Novamente iremos analisar o grupo ao longo de 3 meses e caso não haja problemas iremos incluir os 4 participantes finais, totalizando os 10 participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio De Janeiro
      • Petropolis, Rio De Janeiro, Brasil, 25680120
        • Faculdade de Medicina de Petrópolis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico das deformidades dentofaciais relacionadas à osteoartrite da ATM;
  2. deve ter indicação cirúrgica.

Critério de exclusão:

  1. grávida ou amamentando;
  2. infecção ou outras comorbidades;
  3. doenças reumatológicas;
  4. dor crônica em outra articulação;
  5. uso crônico de corticosteroides e imunossupressores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: transplante autólogo de condrócitos
Transplante autólogo de condrócitos diluídos em ácido hialurônico após cirurgia ortognática. O transplante será realizado por meio de injeção intra-articular na ATM (artrocentese). O ácido hialurônico é utilizado apenas como meio solúvel para diluir os condrócitos, portanto não é considerado como outro grupo experimental, nem como parte de interesse nesta investigação.
Biológico: Transplante Autólogo de Condrócitos
injeção intra-articular na ATM (artrocentese) de condrócitos autólogos diluídos em ácido hialurônico
Procedimento: cirurgia ortognática
Cirurgia ortognática para correção de deformidade dentofacial, realizada antes do transplante celular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica do participante da pesquisa após transplante celular ao longo de 12 meses
Prazo: As avaliações clínicas serão realizadas 7 e 15 dias e 1, 3, 6 e 12 meses após a aplicação do tratamento
A função da articulação temporomandibular será avaliada através do sistema utilizado para a classificação diagnóstica "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD).
As avaliações clínicas serão realizadas 7 e 15 dias e 1, 3, 6 e 12 meses após a aplicação do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regeneração da cartilagem articular após transplante celular
Prazo: Os exames de imagem (por tomografia computadorizada) serão realizados 6 e 12 meses após o transplante celular
O participante será submetido ao exame de imagem (tomografia computadorizada) para avaliação do tecido osteocondral articular.
Os exames de imagem (por tomografia computadorizada) serão realizados 6 e 12 meses após o transplante celular
Melhoria da qualidade de vida do pesquisador após transplante de células em 12 meses
Prazo: Os questionários serão aplicados serão realizados 7 e 15 dias e 1, 3, 6 e 12 meses
Os participantes serão avaliados de acordo com o questionário "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD) para avaliar a satisfação com o tratamento experimental.
Os questionários serão aplicados serão realizados 7 e 15 dias e 1, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Diretor de estudo: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Investigador principal: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U111111946997

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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