Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal Septum Autologa kondrocyter Transplantation för kondylär resorption efter ortognatisk kirurgi

19 februari 2021 uppdaterad av: Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Klinisk studie för utvärdering av säkerheten och effektiviteten av transplantation av autologa kondrocyter för behandling av kondylresorption associerad med dentofaciala deformiteter

Den här kliniska studien har som huvudmål att utvärdera om transplantation av autologa kondrocyter i nässkiljeväggen för kondylresorption är säker och effektiv vid behandling av degenerativa lesioner i käkleden (TMJ). Det är en fallserie, där 10 deltagare med diagnosen kondylär reabsorption av TMJ kommer att väljas ut, med ortognatisk kirurgi indikerad. Ortognatisk kirurgi är konventionellt indicerad för patienter med kondylresorption för att korrigera dentofacial deformitet och kommer därför inte att utföras endast som funktion av denna kliniska studie. De utvalda deltagarna kommer att underkastas näsbroskbiopsi, för isolering och beredning av kondrocyterna. Den enda experimentella gruppen som ska utvärderas kommer att vara gruppen som behandlas med autologa kondrocyter utspädda i hyaluronsyra. Den experimentella behandlingen kommer att utföras 15 dagar efter ortognatisk operation och injiceras genom artrocentes. Klinisk uppföljning kommer att utföras i följande perioder: 7 och 15 dagar och 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling. Under konsultationerna kommer deltagarna också att utvärderas för intensiteten och svårighetsgraden av den upplevda smärtan, samt funktionsnedsättningen relaterad till den, genom samma system som används för den diagnostiska klassificeringen (RDC / TMD). Avbildning av TMJ kommer att utföras före, 6 och 12 månader efter injektionen av den experimentella behandlingen för analys av ben- och broskledsvävnad. Autolog kondrocytimplantation förväntas främja regenereringen av TMJ-broskvävnad på ett säkert och effektivt sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den enda experimentella gruppen som ska utvärderas kommer att vara gruppen som behandlas med autologa kondrocyter utspädda i hyaluronsyra, för att inkluderas i grupper om 2, 4 och 4 deltagare. Endast två deltagare kommer initialt att inkluderas. Om dessa två behandlade deltagare inte uppvisar negativa effekter inom 3 månader, startar vi ett andra steg med 4 deltagare. Återigen kommer vi att analysera gruppen under 3 månader och om det inte finns några problem kommer vi att inkludera de 4 sista deltagarna, totalt 10 deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio De Janeiro
      • Petropolis, Rio De Janeiro, Brasilien, 25680120
        • Faculdade de Medicina de Petrópolis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av dentofaciala deformiteter relaterade till artros av TMJ;
  2. måste ha kirurgisk indikation.

Exklusions kriterier:

  1. gravid eller ammar;
  2. infektion eller andra samsjukligheter;
  3. reumatologiska sjukdomar;
  4. kronisk smärta i en annan led;
  5. kronisk användning av kortikosteroider och immunsuppressiva medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: autolog kondrocyttransplantation
Autolog transplantation av kondrocyter utspädda i hyaluronsyra efter ortognatisk kirurgi. Transplantationen kommer att utföras genom en intraartikulär injektion i TMJ (artrocentes). Hyaluronsyra används endast som ett lösligt medium för att späda ut kondrocyterna, så det betraktas inte som en annan experimentell grupp, eller som en del av intresse i denna undersökning.
Biologisk: Autolog kondrocyttransplantation
intraartikulär injektion i TMJ (artrocentes) av autologa kondrocyter utspädda i hyaluronsyra
Procedur: ortognatisk kirurgi
Ortognatisk kirurgi för korrigering av dentofacial deformitet, utförd före celltransplantationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring av forskningsdeltagaren efter celltransplantation under 12 månader
Tidsram: De kliniska utvärderingarna kommer att utföras 7 och 15 dagar och 1, 3, 6 och 12 månader efter en behandlingsansökan
Funktionen av temporomadibular leden kommer att utvärderas genom systemet som används för den diagnostiska klassificeringen "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD).
De kliniska utvärderingarna kommer att utföras 7 och 15 dagar och 1, 3, 6 och 12 månader efter en behandlingsansökan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regenerering av ledbrosk efter celltransplantation
Tidsram: Avbildningstesterna (med datortomografi) kommer att utföras 6 och 12 månader efter celltransplantationen
Deltagaren kommer att skickas till bildundersökningen (datortomografi) för utvärdering av den artikulära osteokondrala vävnaden.
Avbildningstesterna (med datortomografi) kommer att utföras 6 och 12 månader efter celltransplantationen
Förbättring av forskarens livskvalitet efter celltransplantation under 12 månader
Tidsram: Frågeformulären kommer att tillämpas kommer att utföras 7 och 15 dagar och 1, 3, 6 och 12 månader
Deltagarna kommer att utvärderas enligt frågeformuläret "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD) för att utvärdera tillfredsställelse med experimentell behandling.
Frågeformulären kommer att tillämpas kommer att utföras 7 och 15 dagar och 1, 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Utredare

  • Studiestol: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Studierektor: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Huvudutredare: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U111111946997

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Temporomandibulära ledstörningar

Kliniska prövningar på Autolog kondrocyttransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera