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Transplantation de chondrocytes autologues de septum nasal pour la résorption condylienne après une chirurgie orthognathique

19 février 2021 mis à jour par: Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Étude clinique pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la greffe de chondrocytes autologues pour le traitement de la résorption condylienne associée aux déformations dentofaciales

Cette étude clinique a pour objectif principal d'évaluer si la greffe de chondrocytes autologues du septum nasal pour la résorption condylienne est sûre et efficace dans le traitement des lésions dégénératives de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM). Il s'agit d'une série de cas, dans laquelle 10 participants avec un diagnostic de réabsorption condylienne de l'ATM seront sélectionnés, avec une chirurgie orthognathique indiquée. La chirurgie orthognathique est classiquement indiquée chez les patients présentant une résorption condylienne pour corriger la déformation dentofaciale et, par conséquent, ne sera pas réalisée uniquement en fonction de cette étude clinique. Les participants sélectionnés seront soumis à une biopsie du cartilage nasal, pour l'isolement et la préparation des chondrocytes. Le seul groupe expérimental à évaluer sera le groupe traité avec des chondrocytes autologues dilués dans de l'acide hyaluronique. Le traitement expérimental sera réalisé 15 jours après la chirurgie orthognathique, et sera injecté par arthrocentèse. Le suivi clinique sera effectué dans les périodes suivantes : 7 et 15 jours et 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement. Lors des consultations, les participants seront également évalués pour l'intensité et la sévérité de la douleur ressentie, ainsi que l'incapacité qui y est liée, à travers le même système utilisé pour la classification diagnostique (RDC / TMD). L'imagerie de l'ATM sera réalisée avant, 6 et 12 mois après l'injection du traitement expérimental pour l'analyse des tissus articulaires osseux et cartilagineux. L'implantation de chondrocytes autologues devrait favoriser la régénération du tissu cartilagineux de l'ATM de manière sûre et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le seul groupe expérimental à évaluer sera le groupe traité avec des chondrocytes autologues dilués dans de l'acide hyaluronique, à inclure dans des groupes de 2, 4 et 4 participants. Seuls deux participants seront initialement inclus. Si ces deux participants traités ne présentent pas d'effets indésirables dans 3 mois, nous commencerons une deuxième étape avec 4 participants. Encore une fois, nous analyserons le groupe sur 3 mois et s'il n'y a pas de problèmes, nous inclurons les 4 participants finaux, totalisant les 10 participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio De Janeiro
      • Petropolis, Rio De Janeiro, Brésil, 25680120
        • Faculdade de Medicina de Petrópolis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique des déformations dentofaciales liées à l'arthrose de l'ATM ;
  2. doit avoir une indication chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  1. enceinte ou allaitante;
  2. infection ou autres comorbidités ;
  3. maladies rhumatologiques;
  4. douleur chronique dans une autre articulation;
  5. utilisation chronique de corticostéroïdes et d'immunosuppresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: greffe autologue de chondrocytes
Greffe autologue de chondrocytes dilués dans de l'acide hyaluronique après chirurgie orthognathique. La transplantation sera réalisée par une injection intra-articulaire dans l'ATM (arthrocentèse). L'acide hyaluronique est utilisé uniquement comme milieu soluble pour diluer les chondrocytes, il n'est donc pas considéré comme un autre groupe expérimental, ou comme faisant partie de l'intérêt de cette enquête.
Biologique: Transplantation autologue de chondrocytes
injection intra-articulaire dans l'ATM (arthrocentèse) de chondrocytes autologues dilués dans de l'acide hyaluronique
Procédure: chirurgie orthognathique
Chirurgie orthognathique pour la correction de la déformation dentofaciale, réalisée avant la greffe cellulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique du participant à la recherche après une greffe de cellules sur 12 mois
Délai: Les évaluations cliniques seront réalisées 7 et 15 jours et 1, 3, 6 et 12 mois après une demande de traitement
La fonction de l'articulation temporo-mandibulaire sera évaluée à travers le système utilisé pour la classification diagnostique "Critères diagnostiques de recherche pour les troubles temporo-mandibulaires" (RDC/TMD).
Les évaluations cliniques seront réalisées 7 et 15 jours et 1, 3, 6 et 12 mois après une demande de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régénération du cartilage articulaire après transplantation cellulaire
Délai: Les tests d'imagerie (par tomodensitométrie) seront effectués 6 et 12 mois après la greffe cellulaire
Le participant sera soumis à l'examen d'image (tomodensitométrie) pour l'évaluation du tissu ostéochondral articulaire.
Les tests d'imagerie (par tomodensitométrie) seront effectués 6 et 12 mois après la greffe cellulaire
Amélioration de la qualité de vie du chercheur après transplantation cellulaire sur 12 mois
Délai: Les questionnaires seront appliqués seront effectués 7 et 15 jours et 1, 3, 6 et 12 mois
Les participants seront évalués selon le questionnaire "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD) pour évaluer la satisfaction à l'égard du traitement expérimental.
Les questionnaires seront appliqués seront effectués 7 et 15 jours et 1, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Directeur d'études: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Chercheur principal: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U111111946997

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire

Essais cliniques sur Transplantation autologue de chondrocytes

  • Johns Hopkins University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Recrutement
    Greffe CAPABLE
    La dépression | Qualité de vie | Phase terminale de la maladie rénale | Handicap Physique
    États-Unis
  • Ossium Health, Inc.
    Recrutement
    HPC offert pour l'expansion de la conservation (HOPE)
    Greffe de moelle osseuse (GMO)
    États-Unis
  • Massachusetts General Hospital
    Dana-Farber Cancer Institute
    Complété
    Transplantation Tandem Auto-Allo pour le lymphome
    Lymphome de Hodgkin | La leucémie lymphocytaire chronique | Lymphome de bas grade | Lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome T | Lymphome à cellules du manteau | Lymphome à petits lymphocytes
    États-Unis
  • Tatsuo Kawai, MD, PhD
    Eledon Pharmaceuticals; ITB-Med LLC
    Recrutement
    Tolérance par le chimérisme mixte (SIP-TEGO)
    Insuffisance rénale | Tolérance de greffe | Immunosuppression | Immunosuppression après une greffe de rein | Destinataire d'une greffe (rein)
    États-Unis

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