Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal Septum autologe kondrocytter transplantasjon for kondylar resorpsjon etter ortognatisk kirurgi

19. februar 2021 oppdatert av: Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Klinisk studie for evaluering av sikkerheten og effektiviteten av autologe kondrocytter transplantasjon for behandling av kondylær resorpsjon assosiert med dentofaciale deformiteter

Denne kliniske studien har som hovedmål å evaluere om transplantasjon av autologe kondrocytter i neseskilleveggen for kondylær resorpsjon er trygg og effektiv i behandlingen av degenerative lesjoner av temporomandibulær ledd (TMJ). Det er en case-serie, hvor 10 deltakere med diagnosen kondylær reabsorpsjon av TMJ vil bli valgt ut, med ortognatisk kirurgi indisert. Ortognatisk kirurgi er konvensjonelt indisert for pasienter med kondylresorpsjon for å korrigere dentofacial deformitet og vil derfor ikke bare utføres som funksjon av denne kliniske studien. De utvalgte deltakerne vil bli sendt til nesebruskbiopsi, for isolering og klargjøring av kondrocyttene. Den eneste eksperimentelle gruppen som skal evalueres vil være gruppen behandlet med autologe kondrocytter fortynnet i hyaluronsyre. Den eksperimentelle behandlingen vil bli utført 15 dager etter ortognatisk kirurgi, og vil bli injisert gjennom artrocentese. Klinisk oppfølging vil bli utført i følgende perioder: 7 og 15 dager og 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling. Under konsultasjonene vil deltakerne også bli evaluert for intensiteten og alvorlighetsgraden av smerten som oppleves, samt funksjonshemmingen knyttet til den, gjennom det samme systemet som brukes for den diagnostiske klassifiseringen (RDC / TMD). Avbildning av TMJ vil bli utført før, 6 og 12 måneder etter injeksjonen av den eksperimentelle behandlingen for ben- og bruskleddsvevsanalyse. Autolog kondrocyttimplantasjon forventes å fremme regenerering av TMJ-bruskvev trygt og effektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den eneste eksperimentelle gruppen som skal evalueres vil være gruppen behandlet med autologe kondrocytter fortynnet i hyaluronsyre, for å bli inkludert i grupper på 2, 4 og 4 deltakere. Kun to deltakere vil i første omgang bli inkludert. Hvis disse to behandlede deltakerne ikke viser uønskede effekter i løpet av 3 måneder, starter vi en andre fase med 4 deltakere. Igjen vil vi analysere gruppen over 3 måneder, og hvis det ikke er noen problemer vil vi inkludere de 4 siste deltakerne, totalt 10 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio De Janeiro
      • Petropolis, Rio De Janeiro, Brasil, 25680120
        • Faculdade de Medicina de Petrópolis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av dentofaciale deformiteter relatert til artrose av TMJ;
  2. må ha kirurgisk indikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid eller ammer;
  2. infeksjon eller andre komorbiditeter;
  3. revmatologiske sykdommer;
  4. kronisk smerte i et annet ledd;
  5. kronisk bruk av kortikosteroider og immundempende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: autolog kondrocytttransplantasjon
Autolog transplantasjon av kondrocytter fortynnet i hyaluronsyre etter ortognatisk kirurgi. Transplantasjonen vil bli utført gjennom en intraartikulær injeksjon i TMJ (artrocentese). Hyaluronsyre brukes kun som et løselig medium for å fortynne kondrocyttene, så det anses ikke som en annen eksperimentell gruppe, eller som en del av interesse i denne undersøkelsen.
Biologisk: Autolog kondrocytttransplantasjon
intraartikulær injeksjon i TMJ (artrocentese) av autologe kondrocytter fortynnet i hyaluronsyre
Fremgangsmåte: ortognatisk kirurgi
Ortognatisk kirurgi for korrigering av dentofacial deformitet, utført før celletransplantasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring av forskningsdeltakeren etter celletransplantasjon over 12 måneder
Tidsramme: De kliniske evalueringene vil bli utført 7 og 15 dager og 1, 3, 6 og 12 måneder etter en behandlingssøknad
Funksjonen til det temporomadibulære leddet vil bli evaluert gjennom systemet som brukes for den diagnostiske klassifiseringen "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD).
De kliniske evalueringene vil bli utført 7 og 15 dager og 1, 3, 6 og 12 måneder etter en behandlingssøknad

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regenerering av leddbrusk etter cellulær transplantasjon
Tidsramme: Bildetestene (ved datatomografi) vil bli utført 6 og 12 måneder etter celletransplantasjonen
Deltakeren vil bli sendt til bildeundersøkelsen (computertomografi) for evaluering av det artikulære osteokondrale vevet.
Bildetestene (ved datatomografi) vil bli utført 6 og 12 måneder etter celletransplantasjonen
Forbedring av forskerens livskvalitet etter celletransplantasjon over 12 måneder
Tidsramme: Spørreskjemaene vil bli brukt vil bli utført 7 og 15 dager og 1, 3, 6 og 12 måneder
Deltakerne vil bli evaluert etter spørreskjemaet «Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders» (RDC/TMD) for å evaluere tilfredshet med eksperimentell behandling.
Spørreskjemaene vil bli brukt vil bli utført 7 og 15 dager og 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Etterforskere

  • Studiestol: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Studieleder: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Hovedetterforsker: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U111111946997

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temporomandibulære leddsykdommer

Kliniske studier på Autolog kondrocytttransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere