- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03137914
Trasplante de Condrocitos Autólogos de Tabique Nasal para Resorción Condilar Posterior a Cirugía Ortognática
19 de febrero de 2021 actualizado por: Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto
Estudio Clínico para la Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Trasplante de Condrocitos Autólogos para el Tratamiento de la Reabsorción Condilar Asociada a Deformidades Dentofaciales
Este estudio clínico tiene como principal objetivo evaluar si el Trasplante Autólogo de Condrocitos del Tabique Nasal para la Resorción Condilar es seguro y eficaz en el tratamiento de las lesiones degenerativas de la articulación temporomandibular (ATM).
Se trata de una serie de casos, en la que se seleccionarán 10 participantes con diagnóstico de reabsorción condilar de ATM, con indicación de cirugía ortognática.
La cirugía ortognática está indicada convencionalmente para pacientes con reabsorción condilar para corregir la deformidad dentofacial y, por lo tanto, no se realizará solo en función de este estudio clínico.
Los participantes seleccionados serán sometidos a biopsia de cartílago nasal, para aislamiento y preparación de los condrocitos.
El único grupo experimental a evaluar será el grupo tratado con condrocitos autólogos diluidos en ácido hialurónico.
El tratamiento experimental se realizará 15 días después de la cirugía ortognática, y se inyectará mediante artrocentesis.
El seguimiento clínico se realizará en los siguientes periodos: 7 y 15 días y 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
Durante las consultas, los participantes también serán evaluados por la intensidad y severidad del dolor experimentado, así como la discapacidad relacionada con el mismo, a través del mismo sistema utilizado para la clasificación diagnóstica (RDC/TMD).
Las imágenes de la ATM se realizarán antes, 6 y 12 meses después de la inyección del tratamiento experimental para el análisis del tejido articular óseo y cartilaginoso.
Se espera que el implante de condrocitos autólogos promueva la regeneración del tejido del cartílago de la ATM de forma segura y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El único grupo experimental a evaluar será el grupo tratado con condrocitos autólogos diluidos en ácido hialurónico, a incluir en grupos de 2, 4 y 4 participantes.
Inicialmente solo se incluirán dos participantes.
Si estos dos participantes tratados no presentan efectos adversos en 3 meses, iniciaremos una segunda etapa con 4 participantes.
Nuevamente analizaremos el grupo durante 3 meses y si no hay problemas incluiremos a los 4 participantes finales, totalizando los 10 participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio De Janeiro
-
Petropolis, Rio De Janeiro, Brasil, 25680120
- Faculdade de Medicina de Petrópolis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de deformidades dentofaciales relacionadas con osteoartritis de ATM;
- debe tener indicación quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando;
- infección u otras comorbilidades;
- enfermedades reumatológicas;
- dolor crónico en otra articulación;
- uso crónico de corticoides e inmunosupresores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: trasplante autólogo de condrocitos
Autotrasplante de condrocitos diluidos en ácido hialurónico tras cirugía ortognática.
El trasplante se realizará mediante una inyección intraarticular en la ATM (artrocentesis).
El ácido hialurónico se utiliza únicamente como medio soluble para diluir los condrocitos, por lo que no se considera como un grupo experimental más, ni como parte de interés en esta investigación.
|
inyección intraarticular en la ATM (artrocentesis) de condrocitos autólogos diluidos en ácido hialurónico
Cirugía ortognática para la corrección de la deformidad dentofacial, realizada antes del trasplante celular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora clínica del participante de la investigación después del trasplante de células durante 12 meses
Periodo de tiempo: Las evaluaciones clínicas se realizarán a los 7 y 15 días y 1, 3, 6 y 12 meses después de la aplicación del tratamiento
|
La función de la articulación temporomadibular se evaluará a través del sistema utilizado para la clasificación diagnóstica "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD).
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Las evaluaciones clínicas se realizarán a los 7 y 15 días y 1, 3, 6 y 12 meses después de la aplicación del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Regeneración del cartílago articular tras trasplante celular
Periodo de tiempo: Las pruebas de imagen (mediante tomografía computarizada) se realizarán a los 6 y 12 meses del trasplante celular
|
El participante será sometido al examen de imagen (tomografía computarizada) para evaluación del tejido osteocondral articular.
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Las pruebas de imagen (mediante tomografía computarizada) se realizarán a los 6 y 12 meses del trasplante celular
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Mejora de la calidad de vida del investigador tras el trasplante celular durante 12 meses
Periodo de tiempo: Los cuestionarios que se aplicarán se realizarán a los 7 y 15 días ya los 1, 3, 6 y 12 meses
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Los participantes serán evaluados según el cuestionario "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD) para evaluar la satisfacción con el tratamiento experimental.
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Los cuestionarios que se aplicarán se realizarán a los 7 y 15 días ya los 1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
- Director de estudio: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
- Investigador principal: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- U111111946997
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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