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Trasplante de Condrocitos Autólogos de Tabique Nasal para Resorción Condilar Posterior a Cirugía Ortognática

Estudio Clínico para la Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Trasplante de Condrocitos Autólogos para el Tratamiento de la Reabsorción Condilar Asociada a Deformidades Dentofaciales

Este estudio clínico tiene como principal objetivo evaluar si el Trasplante Autólogo de Condrocitos del Tabique Nasal para la Resorción Condilar es seguro y eficaz en el tratamiento de las lesiones degenerativas de la articulación temporomandibular (ATM). Se trata de una serie de casos, en la que se seleccionarán 10 participantes con diagnóstico de reabsorción condilar de ATM, con indicación de cirugía ortognática. La cirugía ortognática está indicada convencionalmente para pacientes con reabsorción condilar para corregir la deformidad dentofacial y, por lo tanto, no se realizará solo en función de este estudio clínico. Los participantes seleccionados serán sometidos a biopsia de cartílago nasal, para aislamiento y preparación de los condrocitos. El único grupo experimental a evaluar será el grupo tratado con condrocitos autólogos diluidos en ácido hialurónico. El tratamiento experimental se realizará 15 días después de la cirugía ortognática, y se inyectará mediante artrocentesis. El seguimiento clínico se realizará en los siguientes periodos: 7 y 15 días y 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento. Durante las consultas, los participantes también serán evaluados por la intensidad y severidad del dolor experimentado, así como la discapacidad relacionada con el mismo, a través del mismo sistema utilizado para la clasificación diagnóstica (RDC/TMD). Las imágenes de la ATM se realizarán antes, 6 y 12 meses después de la inyección del tratamiento experimental para el análisis del tejido articular óseo y cartilaginoso. Se espera que el implante de condrocitos autólogos promueva la regeneración del tejido del cartílago de la ATM de forma segura y eficaz.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El único grupo experimental a evaluar será el grupo tratado con condrocitos autólogos diluidos en ácido hialurónico, a incluir en grupos de 2, 4 y 4 participantes. Inicialmente solo se incluirán dos participantes. Si estos dos participantes tratados no presentan efectos adversos en 3 meses, iniciaremos una segunda etapa con 4 participantes. Nuevamente analizaremos el grupo durante 3 meses y si no hay problemas incluiremos a los 4 participantes finales, totalizando los 10 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio De Janeiro
      • Petropolis, Rio De Janeiro, Brasil, 25680120
        • Faculdade de Medicina de Petrópolis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de deformidades dentofaciales relacionadas con osteoartritis de ATM;
  2. debe tener indicación quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  1. embarazada o amamantando;
  2. infección u otras comorbilidades;
  3. enfermedades reumatológicas;
  4. dolor crónico en otra articulación;
  5. uso crónico de corticoides e inmunosupresores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: trasplante autólogo de condrocitos
Autotrasplante de condrocitos diluidos en ácido hialurónico tras cirugía ortognática. El trasplante se realizará mediante una inyección intraarticular en la ATM (artrocentesis). El ácido hialurónico se utiliza únicamente como medio soluble para diluir los condrocitos, por lo que no se considera como un grupo experimental más, ni como parte de interés en esta investigación.
inyección intraarticular en la ATM (artrocentesis) de condrocitos autólogos diluidos en ácido hialurónico
Cirugía ortognática para la corrección de la deformidad dentofacial, realizada antes del trasplante celular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora clínica del participante de la investigación después del trasplante de células durante 12 meses
Periodo de tiempo: Las evaluaciones clínicas se realizarán a los 7 y 15 días y 1, 3, 6 y 12 meses después de la aplicación del tratamiento
La función de la articulación temporomadibular se evaluará a través del sistema utilizado para la clasificación diagnóstica "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD).
Las evaluaciones clínicas se realizarán a los 7 y 15 días y 1, 3, 6 y 12 meses después de la aplicación del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regeneración del cartílago articular tras trasplante celular
Periodo de tiempo: Las pruebas de imagen (mediante tomografía computarizada) se realizarán a los 6 y 12 meses del trasplante celular
El participante será sometido al examen de imagen (tomografía computarizada) para evaluación del tejido osteocondral articular.
Las pruebas de imagen (mediante tomografía computarizada) se realizarán a los 6 y 12 meses del trasplante celular
Mejora de la calidad de vida del investigador tras el trasplante celular durante 12 meses
Periodo de tiempo: Los cuestionarios que se aplicarán se realizarán a los 7 y 15 días ya los 1, 3, 6 y 12 meses
Los participantes serán evaluados según el cuestionario "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD) para evaluar la satisfacción con el tratamiento experimental.
Los cuestionarios que se aplicarán se realizarán a los 7 y 15 días ya los 1, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Director de estudio: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Investigador principal: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos de la articulación temporomandibular

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