Az orrszeptum autológ chondrocyták transzplantációja a kondiláris reszorpció érdekében ortognatikus műtét után
2021. február 19. frissítette: Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto
Klinikai tanulmány az autológ chondrocita transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a dentofacialis deformitásokkal kapcsolatos condylaris felszívódás kezelésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy az orrszeptum autológ chondrocita transzplantációja a kondiláris reszorpció érdekében biztonságos-e és hatékony-e a temporomandibularis ízület (TMJ) degeneratív elváltozásainak kezelésében.
Ez egy esetsorozat, amelyben 10 TMJ condylaris reabszorpciós diagnózissal rendelkező résztvevőt választanak ki, ortognatikus műtéttel.
Az ortognatikus sebészet hagyományosan a condylaris felszívódásban szenvedő betegeknél javallt a dentofacialis deformitás korrigálása érdekében, ezért nem csak e klinikai vizsgálat keretében hajtják végre.
A kiválasztott résztvevőket orrporc biopsziának vetik alá a porcsejtek izolálására és előkészítésére.
Az egyetlen értékelendő kísérleti csoport a hialuronsavval hígított autológ kondrocitákkal kezelt csoport lesz.
A kísérleti kezelést az ortognatikus műtét után 15 nappal végezzük, és artrocentézissel injektálják.
Klinikai követésre a következő időszakokban kerül sor: 7 és 15 nappal, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
A konzultációk során a résztvevők az átélt fájdalom intenzitását és súlyosságát, valamint az ezzel összefüggő fogyatékosságot is értékelik, ugyanazon a rendszeren keresztül, amelyet a diagnosztikai osztályozáshoz (RDC / TMD) használnak.
A TMJ képalkotását a csont- és porcos ízületi szövetek elemzésére szolgáló kísérleti kezelés injekciója előtt, 6 és 12 hónappal azután végezzük.
Az autológ porcsejtek beültetése várhatóan biztonságosan és hatékonyan elősegíti a TMJ porcszövet regenerációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyetlen értékelendő kísérleti csoport a hialuronsavval hígított autológ kondrocitákkal kezelt csoport lesz, amelyet 2, 4 és 4 résztvevős csoportokba kell besorolni.
Kezdetben csak két résztvevő vesz részt.
Ha ez a két kezelt résztvevő 3 hónapon belül nem mutat káros hatásokat, akkor megkezdjük a második szakaszt 4 résztvevővel.
Ismét 3 hónapon keresztül elemezzük a csoportot, és ha nincs probléma, akkor a 4 végső résztvevőt is bevesszük, összesen 10 résztvevőt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio De Janeiro
-
Petropolis, Rio De Janeiro, Brazília, 25680120
- Faculdade de Medicina de Petrópolis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A TMJ osteoarthritiséhez kapcsolódó dentofacialis deformitások klinikai diagnózisa;
- műtéti indikációval kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptat;
- fertőzés vagy egyéb kísérő betegségek;
- reumatológiai betegségek;
- krónikus fájdalom egy másik ízületben;
- kortikoszteroidok és immunszuppresszánsok krónikus alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: autológ porcsejtek transzplantációja
Hialuronsavval hígított kondrociták autológ transzplantációja ortognatikus műtét után.
A transzplantációt intraartikuláris injekcióval végezzük a TMJ-be (arthrocentesis).
A hialuronsavat csak oldható közegként alkalmazzák a porcsejtek hígításához, ezért nem tekinthető másik kísérleti csoportnak, illetve nem képezi e vizsgálat részét.
|
hialuronsavval hígított autológ kondrociták intraartikuláris injekciója a TMJ-be (arthrocentesis)
Ortognatikus műtét a dentofacialis deformitás korrekciójára, sejttranszplantáció előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kutatásban résztvevő klinikai javulása sejttranszplantáció után 12 hónapon keresztül
Időkeret: A klinikai értékelést 7 és 15 nappal, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után végzik el.
|
A temporomadibularis ízület funkcióját a „Temporomandibularis rendellenességek kutatási diagnosztikai kritériumai” (RDC/TMD) diagnosztikai osztályozáshoz használt rendszeren keresztül értékelik.
|
A klinikai értékelést 7 és 15 nappal, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után végzik el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ízületi porcok regenerációja sejttranszplantáció után
Időkeret: A képalkotó vizsgálatokat (számítógépes tomográfiával) a sejtátültetés után 6 és 12 hónappal végzik el.
|
A résztvevőt képvizsgálatnak (számítógépes tomográfia) vetik alá az ízületi osteochondralis szövet értékelése céljából.
|
A képalkotó vizsgálatokat (számítógépes tomográfiával) a sejtátültetés után 6 és 12 hónappal végzik el.
|
|
A kutató életminőségének javulása sejttranszplantáció után 12 hónapon keresztül
Időkeret: A kérdőívek kitöltése 7 és 15 nap, valamint 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A résztvevőket a „Research Diagnostic Criteria for Temporomandibularis Disorders” (RDC/TMD) kérdőív alapján értékelik, hogy értékeljék a kísérleti kezeléssel való elégedettséget.
|
A kérdőívek kitöltése 7 és 15 nap, valamint 1, 3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
- Tanulmányi igazgató: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
- Kutatásvezető: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U111111946997
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autológ porcsejtek transzplantációja
-
CliPS Co., LtdBefejezveLimbus Corneae elégtelenség szindróma | Limbus CorneaeKoreai Köztársaság
-
Hope Biosciences Research FoundationHope BiosciencesBefejezveParkinson kórEgyesült Államok