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Trapianto di condrociti autologhi del setto nasale per riassorbimento condilare dopo chirurgia ortognatica

19 febbraio 2021 aggiornato da: Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Studio clinico per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trapianto di condrociti autologhi per il trattamento del riassorbimento condilare associato a deformità dentofacciali

Questo studio clinico ha come obiettivo principale quello di valutare se il Trapianto di Condrociti Autologhi del Setto Nasale per il Riassorbimento Condilare sia sicuro ed efficace nel trattamento delle lesioni degenerative dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM). Si tratta di una casistica, in cui verranno selezionati 10 partecipanti con diagnosi di riassorbimento condilare dell'ATM, con indicazione della chirurgia ortognatica. La chirurgia ortognatica è convenzionalmente indicata per i pazienti con riassorbimento condilare per correggere la deformità dentofacciale e, pertanto, non sarà eseguita solo in funzione di questo studio clinico. I partecipanti selezionati saranno sottoposti a biopsia della cartilagine nasale, per l'isolamento e la preparazione dei condrociti. L'unico gruppo sperimentale da valutare sarà quello trattato con condrociti autologhi diluiti in acido ialuronico. Il trattamento sperimentale sarà eseguito 15 giorni dopo l'intervento ortognatico e sarà iniettato attraverso l'artrocentesi. Il follow-up clinico sarà effettuato nei seguenti periodi: 7 e 15 giorni e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Durante le consultazioni, i partecipanti saranno valutati anche per l'intensità e la gravità del dolore provato, nonché la disabilità ad esso correlata, attraverso lo stesso sistema utilizzato per la classificazione diagnostica (RDC/TMD). L'imaging dell'ATM verrà eseguito prima, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione del trattamento sperimentale per l'analisi del tessuto articolare osseo e cartilagineo. Si prevede che l'impianto di condrociti autologhi promuova la rigenerazione del tessuto cartilagineo dell'ATM in modo sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'unico gruppo sperimentale da valutare sarà il gruppo trattato con condrociti autologhi diluiti in acido ialuronico, da inserire in gruppi di 2, 4 e 4 partecipanti. Saranno inizialmente inclusi solo due partecipanti. Se questi due partecipanti trattati non presentano effetti avversi in 3 mesi, inizieremo una seconda fase con 4 partecipanti. Ancora una volta analizzeremo il gruppo nell'arco di 3 mesi e se non ci saranno problemi includeremo i 4 partecipanti finali, per un totale di 10 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio De Janeiro
      • Petropolis, Rio De Janeiro, Brasile, 25680120
        • Faculdade de Medicina de Petrópolis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica delle deformità dentofacciali correlate all'artrosi dell'ATM;
  2. deve avere indicazione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza o allattamento;
  2. infezione o altre comorbilità;
  3. malattie reumatologiche;
  4. dolore cronico in un'altra articolazione;
  5. uso cronico di corticosteroidi e immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trapianto autologo di condrociti
Trapianto autologo di condrociti diluiti in acido ialuronico dopo chirurgia ortognatica. Il trapianto verrà eseguito attraverso un'iniezione intra-articolare nell'ATM (artrocentesi). L'acido ialuronico viene utilizzato solo come mezzo solubile per diluire i condrociti, quindi non è considerato come un altro gruppo sperimentale o come parte di interesse in questa indagine.
Biologico: Trapianto autologo di condrociti
iniezione intraarticolare nell'ATM (artrocentesi) di condrociti autologhi diluiti in acido ialuronico
Procedura: chirurgia ortognatica
Chirurgia ortognatica per la correzione delle deformità dentofacciali, eseguita prima del trapianto cellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico del partecipante alla ricerca dopo il trapianto di cellule nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Le valutazioni cliniche verranno eseguite 7 e 15 giorni e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'applicazione del trattamento
La funzione dell'articolazione temporo-mandibolare sarà valutata attraverso il sistema utilizzato per la classificazione diagnostica "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD).
Le valutazioni cliniche verranno eseguite 7 e 15 giorni e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'applicazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigenerazione della cartilagine articolare dopo trapianto cellulare
Lasso di tempo: I test di imaging (mediante tomografia computerizzata) verranno eseguiti 6 e 12 mesi dopo il trapianto cellulare
Il partecipante sarà sottoposto all'esame di immagine (tomografia computerizzata) per la valutazione del tessuto osteocondrale articolare.
I test di imaging (mediante tomografia computerizzata) verranno eseguiti 6 e 12 mesi dopo il trapianto cellulare
Miglioramento della qualità della vita del ricercatore dopo il trapianto di cellule nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: I questionari verranno applicati saranno eseguiti 7 e 15 giorni e 1, 3, 6 e 12 mesi
I partecipanti saranno valutati in base al questionario "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD) per valutare la soddisfazione per il trattamento sperimentale.
I questionari verranno applicati saranno eseguiti 7 e 15 giorni e 1, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Investigatori

  • Cattedra di studio: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Direttore dello studio: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Investigatore principale: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U111111946997

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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