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両顎手術後の顆吸収に対する鼻中隔自家軟骨細胞移植

2021年2月19日 更新者：Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

歯顔面変形に伴う顆頭吸収の治療のための自家軟骨細胞移植の安全性と有効性を評価するための臨床研究

この臨床研究の主な目的は、顆頭吸収に対する鼻中隔自家軟骨細胞移植が安全であり、顎関節（TMJ）の変性病変の治療に有効であるかどうかを評価することです。 これは、顎関節顆再吸収と診断され、両顎手術の適応となる 10 人の参加者が選択される一連の症例です。 顎矯正手術は従来、歯顔面変形を矯正するために顆頭吸収を有する患者に適応されているため、この臨床研究の目的のみで行われることはありません。 選ばれた参加者は、軟骨細胞の分離と調製のために鼻軟骨生検を受けます。 評価される唯一の実験グループは、ヒアルロン酸で希釈された自己軟骨細胞で処理されたグループになります。 実験的治療は顎矯正手術の15日後に行われ、関節穿刺によって注射されます。 臨床フォローアップは、治療後 7 日と 15 日、および 1、3、6、12 か月後に行われます。 診察中に、参加者は、診断分類に使用されるのと同じシステム（RDC / TMD）を通じて、経験した痛みの強度と重症度、およびそれに関連する障害についても評価されます。 顎関節の画像化は、骨および軟骨の関節組織分析のため、実験的治療の注射前、注射後 6 か月および 12 か月後に行われます。 自家軟骨細胞移植は、顎関節軟骨組織の再生を安全かつ効果的に促進することが期待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

評価される唯一の実験グループは、ヒアルロン酸で希釈した自己軟骨細胞で処理されたグループであり、参加者 2 人、4 人、および 4 人のグループに含まれます。 最初の参加者は 2 名のみです。 これらの治療を受けた 2 人の参加者が 3 か月以内に副作用を示さなければ、4 人の参加者で第 2 段階を開始します。 再度、3 か月にわたってグループを分析し、問題がなければ最終参加者 4 名を含め、合計 10 名を参加者とします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio De Janeiro
      • Petropolis、Rio De Janeiro、ブラジル、25680120
        • Faculdade de Medicina de Petrópolis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 変形性顎関節症に関連する歯顔面変形の臨床診断。
  2. 外科的適応が必要です。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. 感染症または他の併存疾患。
  3. リウマチ性疾患;
  4. 別の関節の慢性的な痛み。
  5. コルチコステロイドと免疫抑制剤の慢性使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自家軟骨細胞移植
両顎手術後のヒアルロン酸で希釈した軟骨細胞の自家移植。 移植は顎関節への関節内注射（関節穿刺）によって行われます。 ヒアルロン酸は、軟骨細胞を希釈するための可溶性媒体としてのみ使用されるため、別の実験グループまたはこの研究の関心の一部とはみなされません。
生物学的：自家軟骨細胞移植
ヒアルロン酸で希釈した自己軟骨細胞のTMJへの関節内注射（関節穿刺）
手順：両顎手術
細胞移植前に行われる歯顔面変形矯正のための顎矯正手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月にわたる細胞移植後の研究参加者の臨床的改善
時間枠：臨床評価は、治療適用後 7 日と 15 日、および 1、3、6、12 か月後に行われます。
顎関節の機能は、診断分類「顎関節症研究診断基準」（RDC/TMD）に用いられるシステムを通じて評価されます。
臨床評価は、治療適用後 7 日と 15 日、および 1、3、6、12 か月後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞移植後の関節軟骨の再生
時間枠：画像検査（コンピューター断層撮影法による）は、細胞移植の6か月後と12か月後に行われます。
参加者は関節骨軟骨組織の評価のため画像検査（コンピューター断層撮影）を受けます。
画像検査（コンピューター断層撮影法による）は、細胞移植の6か月後と12か月後に行われます。
12か月にわたる細胞移植後の研究者の生活の質の改善
時間枠：アンケートは 7 日と 15 日、および 1、3、6、12 か月後に適用されます。
参加者は、実験的治療に対する満足度を評価するために、アンケート「顎関節症の研究診断基準」（RDC/TMD）に従って評価されます。
アンケートは 7 日と 15 日、および 1、3、6、12 か月後に適用されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

捜査官

  • スタディチェア：Radovan Borojevic、Faculty of Medicine of Petrópolis
  • スタディディレクター：Paulo Guimarães、Faculty of Medicine of Petrópolis
  • 主任研究者：Ricardo Tesch、Faculty of Medicine of Petrópolis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月8日

一次修了 (実際)

2016年5月8日

研究の完了 (実際)

2020年12月2日

試験登録日

最初に提出

2017年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月28日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月19日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U111111946997

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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