Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neustussenschot Transplantatie van autologe chondrocyten voor condylaire resorptie na orthognathische chirurgie

19 februari 2021 bijgewerkt door: Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Klinische studie voor de evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van autologe chondrocyten Transplantatie voor de behandeling van condylaire resorptie geassocieerd met dentofaciale misvormingen

Deze klinische studie heeft als hoofddoel om te evalueren of de Nasal Septum Autologe Chondrocyten Transplantatie voor Condylaire Resorptie veilig en effectief is bij de behandeling van degeneratieve laesies van temporomandibulair gewricht (TMJ). Het is een casusreeks, waarin 10 deelnemers met de diagnose condylaire reabsorptie van TMJ zullen worden geselecteerd, waarbij orthognatische chirurgie is geïndiceerd. Orthognathische chirurgie is conventioneel geïndiceerd voor patiënten met condylaire resorptie om dentofaciale deformiteit te corrigeren en zal daarom niet alleen worden uitgevoerd in het kader van deze klinische studie. De geselecteerde deelnemers zullen worden onderworpen aan een neuskraakbeenbiopsie, voor isolatie en preparatie van de chondrocyten. De enige experimentele groep die geëvalueerd zal worden, zal de groep zijn die behandeld is met autologe chondrocyten verdund in hyaluronzuur. De experimentele behandeling zal 15 dagen na orthognathische chirurgie worden uitgevoerd en zal worden geïnjecteerd via arthrocentese. De klinische follow-up vindt plaats in de volgende perioden: 7 en 15 dagen en 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling. Tijdens de consultaties zullen de deelnemers ook worden beoordeeld op de intensiteit en ernst van de ervaren pijn, evenals de daarmee samenhangende handicap, via hetzelfde systeem dat wordt gebruikt voor de diagnostische classificatie (RDC / TMD). Beeldvorming van het kaakbeen zal worden uitgevoerd vóór, 6 en 12 maanden na de injectie van de experimentele behandeling voor bot- en kraakbeenweefselanalyse. Autologe chondrocytenimplantatie zal naar verwachting de regeneratie van TMJ-kraakbeenweefsel veilig en effectief bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De enige experimentele groep die geëvalueerd zal worden is de groep die behandeld is met autologe chondrocyten verdund in hyaluronzuur, in groepen van 2, 4 en 4 deelnemers. In eerste instantie zullen slechts twee deelnemers worden opgenomen. Als deze twee behandelde deelnemers binnen 3 maanden geen nadelige effecten vertonen, starten we een tweede fase met 4 deelnemers. Opnieuw analyseren we de groep gedurende 3 maanden en als er geen problemen zijn, voegen we de 4 laatste deelnemers toe, in totaal dus 10 deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio De Janeiro
      • Petropolis, Rio De Janeiro, Brazilië, 25680120
        • Faculdade de Medicina de Petrópolis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van dentofaciale misvormingen gerelateerd aan artrose van het kaakgewricht;
  2. moet een chirurgische indicatie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. zwanger of borstvoeding geven;
  2. infectie of andere comorbiditeiten;
  3. reumatologische ziekten;
  4. chronische pijn in een ander gewricht;
  5. chronisch gebruik van corticosteroïden en immunosuppressiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: autologe chondrocytentransplantatie
Autologe transplantatie van chondrocyten verdund in hyaluronzuur na orthognatische chirurgie. De transplantatie zal worden uitgevoerd door middel van een intra-articulaire injectie in het kaakbeen (artrocentese). Hyaluronzuur wordt alleen gebruikt als een oplosbaar medium om de chondrocyten te verdunnen, dus het wordt niet beschouwd als een andere experimentele groep, of als onderdeel van belang in dit onderzoek.
Biologisch: Autologe chondrocytentransplantatie
intra-articulaire injectie in het kaakbeen (artrocentese) van autologe chondrocyten verdund in hyaluronzuur
Procedure: orthognatische chirurgie
Orthognatische chirurgie voor correctie van dentofaciale misvormingen, uitgevoerd vóór de celtransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering van de onderzoeksdeelnemer na celtransplantatie gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: De klinische evaluaties zullen 7 en 15 dagen en 1, 3, 6 en 12 maanden na een behandelingsaanvraag worden uitgevoerd
De functie van het temporomadibulair gewricht zal worden geëvalueerd via het systeem dat wordt gebruikt voor de diagnostische classificatie "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD).
De klinische evaluaties zullen 7 en 15 dagen en 1, 3, 6 en 12 maanden na een behandelingsaanvraag worden uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regeneratie van gewrichtskraakbeen na celtransplantatie
Tijdsspanne: De beeldvormingstests (door computertomografie) worden 6 en 12 maanden na de celtransplantatie uitgevoerd
De deelnemer wordt onderworpen aan het beeldonderzoek (computertomografie) voor evaluatie van het articulaire osteochondrale weefsel.
De beeldvormingstests (door computertomografie) worden 6 en 12 maanden na de celtransplantatie uitgevoerd
Verbetering van de kwaliteit van leven van de onderzoeker na celtransplantatie gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: De vragenlijsten zullen worden toegepast zal worden uitgevoerd 7 en 15 dagen en 1, 3, 6 en 12 maanden
De deelnemers zullen worden geëvalueerd volgens de vragenlijst "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD) om de tevredenheid over de experimentele behandeling te evalueren.
De vragenlijsten zullen worden toegepast zal worden uitgevoerd 7 en 15 dagen en 1, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Onderzoekers

  • Studie stoel: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Studie directeur: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U111111946997

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen

Klinische onderzoeken op Autologe chondrocytentransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren