Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän väliseinän autologisten kondrosyyttien siirto kondylarin resorptiota varten ortognaattisen leikkauksen jälkeen

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Kliininen tutkimus autologisten kondrosyyttien siirron turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hampaiden epämuodostumiin liittyvän kondylaarisen resorption hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, onko nenän septumin autologisten kondroksyyttien siirto kondylarin resorptiota varten turvallinen ja tehokas temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) degeneratiivisten leesioiden hoidossa. Se on tapaussarja, johon valitaan 10 osallistujaa, joilla on diagnosoitu TMJ:n kondylaarireabsorptio ja joiden ortognaattinen leikkaus on indikoitu. Ortognaattinen leikkaus on tavanomaisesti indikoitu potilaille, joilla on kondylaariresorptio hampaiden kasvojen epämuodostuman korjaamiseksi, ja siksi sitä ei tehdä vain tämän kliinisen tutkimuksen yhteydessä. Valituille osallistujille tehdään nenärustobiopsia rustosolujen eristämistä ja valmistelua varten. Ainoa arvioitava kokeellinen ryhmä on ryhmä, jota hoidetaan autologisilla kondrosyyteillä, jotka on laimennettu hyaluronihappoon. Kokeellinen hoito suoritetaan 15 päivää ortognaattisen leikkauksen jälkeen, ja se ruiskutetaan artrosenteesin kautta. Kliininen seuranta suoritetaan seuraavina ajanjaksoina: 7 ja 15 päivää sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Konsultaatioiden aikana osallistujat arvioivat myös kokeman kivun voimakkuutta ja vakavuutta sekä siihen liittyvää vammaa saman järjestelmän kautta, jota käytetään diagnostisessa luokittelussa (RDC / TMD). TMJ:n kuvantaminen suoritetaan ennen luun ja ruston nivelkudosanalyysin kokeellisen hoidon injektiota, 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen. Autologisten rustosolujen implantaation odotetaan edistävän TMJ-rustokudoksen regeneraatiota turvallisesti ja tehokkaasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ainoa arvioitava kokeellinen ryhmä on ryhmä, jota hoidetaan autologisilla kondrosyyteillä, jotka on laimennettu hyaluronihappoon ja jotka sisällytetään 2, 4 ja 4 osallistujan ryhmiin. Mukana on aluksi vain kaksi osallistujaa. Jos nämä kaksi hoidettua osallistujaa eivät aiheuta haittavaikutuksia 3 kuukauden kuluessa, aloitamme toisen vaiheen 4 osallistujalla. Analysoimme ryhmää jälleen 3 kuukauden ajan ja jos ongelmia ei ole, laskemme mukaan 4 lopullista osallistujaa, yhteensä 10 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio De Janeiro
      • Petropolis, Rio De Janeiro, Brasilia, 25680120
        • Faculdade de Medicina de Petrópolis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. TMJ:n nivelrikkoon liittyvien hampaiden epämuodostumien kliininen diagnoosi;
  2. tulee olla leikkausaihe.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana tai imetyksen aikana;
  2. infektio tai muut samanaikaiset sairaudet;
  3. reumatologiset sairaudet;
  4. krooninen kipu toisessa nivelessä;
  5. kortikosteroidien ja immunosuppressanttien krooninen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: autologinen kondrosyyttisiirto
Hyaluronihappoon laimennettujen kondrosyyttien autologinen siirto ortognaattisen leikkauksen jälkeen. Elinsiirto suoritetaan nivelensisäisellä injektiolla TMJ:hen (artrosenteesi). Hyaluronihappoa käytetään vain liukoisena väliaineena kondrosyyttien laimentamiseen, joten sitä ei pidetä toisena kokeellisena ryhmänä tai osana tässä tutkimuksessa kiinnostavaa.
Biologinen: Autologinen kondrosyyttisiirto
nivelensisäinen injektio hyaluronihappoon laimennettujen autologisten kondrosyyttien TMJ:hen (artrosenteesi)
Menettely: ortognaattinen leikkaus
Ortognaattinen leikkaus hampaiden epämuodostuman korjaamiseksi, tehty ennen solusiirtoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimushenkilön kliininen paraneminen solusiirron jälkeen yli 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Kliiniset arvioinnit suoritetaan 7 ja 15 päivää sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoitohakemuksen jälkeen.
Temporomadibulaarisen nivelen toiminta arvioidaan järjestelmän avulla, jota käytetään diagnostisessa luokituksessa "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD).
Kliiniset arvioinnit suoritetaan 7 ja 15 päivää sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoitohakemuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelruston uusiutuminen solusiirron jälkeen
Aikaikkuna: Kuvaustutkimukset (tietokonetomografialla) tehdään 6 ja 12 kuukautta solusiirron jälkeen
Osallistujalle lähetetään kuvatutkimus (tietokonetomografia) nivelen osteokondraalkudoksen arvioimiseksi.
Kuvaustutkimukset (tietokonetomografialla) tehdään 6 ja 12 kuukautta solusiirron jälkeen
Tutkijan elämänlaadun paraneminen yli 12 kuukauden solusiirron jälkeen
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään 7 ja 15 päivää ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Osallistujat arvioidaan kyselylomakkeen "Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" (RDC/TMD) mukaisesti, jotta voidaan arvioida tyytyväisyyttä kokeelliseen hoitoon.
Kyselylomakkeet täytetään 7 ja 15 päivää ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Opintojohtaja: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
  • Päätutkija: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U111111946997

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Temporomandibulaariset nivelsairaudet

Kliiniset tutkimukset Autologinen kondrosyyttisiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa