Трансплантация аутологичных хондроцитов носовой перегородки для резорбции мыщелков после ортогнатической хирургии
19 февраля 2021 г. обновлено: Faculdade de Medicina de Petrópolis Faculdade Arthur Sá Earp Neto
Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности трансплантации аутологичных хондроцитов для лечения мыщелковой резорбции, связанной с зубочелюстными деформациями
Это клиническое исследование имеет основной целью оценить безопасность и эффективность трансплантации аутологичных хондроцитов носовой перегородки для мыщелковой резорбции при лечении дегенеративных поражений височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС).
Это серия случаев, в которой будут отобраны 10 участников с диагнозом мыщелковой реабсорбции ВНЧС, которым показана ортогнатическая операция.
Ортогнатическая хирургия традиционно показана пациентам с мыщелковой резорбцией для коррекции зубочелюстной деформации и, следовательно, не будет выполняться только в связи с данным клиническим исследованием.
Отобранные участники будут подвергнуты биопсии носового хряща для выделения и подготовки хондроцитов.
Единственной экспериментальной группой, которая будет оцениваться, будет группа, получавшая аутологичные хондроциты, разведенные в гиалуроновой кислоте.
Экспериментальное лечение будет проведено через 15 дней после ортогнатической операции и будет вводиться через артроцентез.
Клиническое наблюдение будет проводиться в следующие сроки: 7 и 15 дней и 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Во время консультаций участники также будут оцениваться на предмет интенсивности и серьезности испытываемой боли, а также связанной с ней инвалидности с помощью той же системы, которая используется для диагностической классификации (RDC / TMD).
Визуализация ВНЧС будет выполняться до, через 6 и 12 месяцев после инъекции экспериментального лечения для анализа костной и хрящевой ткани сустава.
Ожидается, что имплантация аутологичных хондроцитов будет способствовать безопасной и эффективной регенерации хрящевой ткани ВНЧС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Единственной экспериментальной группой, которая будет оцениваться, будет группа, обработанная аутологичными хондроцитами, разведенными в гиалуроновой кислоте, которая будет включена в группы из 2, 4 и 4 участников.
Первоначально будут включены только два участника.
Если у этих двух пролеченных участников не возникнет побочных эффектов в течение 3 месяцев, мы начнем второй этап с 4 участниками.
Мы снова проанализируем группу за 3 месяца и, если не будет проблем, мы включим 4 финальных участников, всего 10 участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio De Janeiro
-
Petropolis, Rio De Janeiro, Бразилия, 25680120
- Faculdade de Medicina de Petrópolis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика зубочелюстных деформаций, связанных с остеоартрозом ВНЧС;
- должны иметь показания к хирургическому вмешательству.
Критерий исключения:
- беременные или кормящие грудью;
- инфекция или другие сопутствующие заболевания;
- ревматологические заболевания;
- хроническая боль в другом суставе;
- хроническое применение кортикостероидов и иммунодепрессантов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: трансплантация аутологичных хондроцитов
Аутологичная трансплантация хондроцитов, разведенных в гиалуроновой кислоте, после ортогнатической операции.
Трансплантация будет проводиться посредством внутрисуставной инъекции в ВНЧС (артроцентез).
Гиалуроновая кислота используется только как растворимая среда для разбавления хондроцитов, поэтому она не рассматривается как другая экспериментальная группа или как часть интереса в этом исследовании.
|
внутрисуставная инъекция в ВНЧС (артроцентез) аутологичных хондроцитов, разведенных в гиалуроновой кислоте
Ортогнатические операции по коррекции зубочелюстной деформации, выполняемые перед клеточной трансплантацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение участника исследования после клеточной трансплантации в течение 12 мес.
Временное ограничение: Клинические оценки будут проводиться через 7 и 15 дней и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после применения лечения.
|
Функция височно-нижнечелюстного сустава будет оцениваться с помощью системы, используемой для диагностической классификации «Исследования диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств» (RDC/TMD).
|
Клинические оценки будут проводиться через 7 и 15 дней и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после применения лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регенерация суставного хряща после клеточной трансплантации
Временное ограничение: Визуализирующие исследования (компьютерная томография) будут проводиться через 6 и 12 месяцев после клеточной трансплантации.
|
Участнику будет представлено изображение (компьютерная томография) для оценки суставной костно-хрящевой ткани.
|
Визуализирующие исследования (компьютерная томография) будут проводиться через 6 и 12 месяцев после клеточной трансплантации.
|
|
Улучшение качества жизни исследователя после клеточной трансплантации в течение 12 мес.
Временное ограничение: Анкеты будут применяться будут выполняться 7 и 15 дней и 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Участники будут оцениваться в соответствии с опросником «Исследование диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств» (RDC/TMD) для оценки удовлетворенности экспериментальным лечением.
|
Анкеты будут применяться будут выполняться 7 и 15 дней и 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Radovan Borojevic, Faculty of Medicine of Petrópolis
- Директор по исследованиям: Paulo Guimarães, Faculty of Medicine of Petrópolis
- Главный следователь: Ricardo Tesch, Faculty of Medicine of Petrópolis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- U111111946997
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация аутологичных хондроцитов
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия