改善镇静 EGD 期间的氧合和二氧化碳图检测
2017年7月6日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
镇静胃肠内窥镜检查期间改善氧合和二氧化碳图检测的技术比较
本研究的目的是比较下颌前移咬合块和高流量鼻插管与标准咬合块对氧合、二氧化碳图测量、预防低氧血症、干预事件和内窥镜检查期间不良反应的影响。
研究概览
详细说明
在内窥镜检查中，特别是在内窥镜经口插入的检查中，为了保护检查器械和患者，采用口腔咬合。
在镇静内窥镜检查期间，患者会受到麻醉剂的影响。
由于呼吸抑制和气道塌陷导致氧饱和度下降，经常发生上气道阻塞。
在上呼吸道阻塞紧急情况下，需要由训练有素的麻醉人员使用高百分比氧气、下颚推力或插入鼻腔气道进行气道管理。
鼻腔气道具有侵入性，会导致鼻出血、鼻窦炎等问题。
下颌推力和袋面罩通气需要培训，对麻醉人员来说是一种负担。
氧合和二氧化碳图是镇静程序中重要的通气监测仪。
这些通常受到上消化道内窥镜检查期间张口呼吸的影响，使氧合和二氧化碳图测量不可靠。
在这项研究中，我们将患者分为使用标准护理的 A 组、使用下颌前移口腔咬合的 B 组和使用高流量鼻插管的 C 组。
麻醉诱导后，将进行胃内窥镜检查。
将评估和记录氧合作用、呼气末二氧化碳和上呼吸道阻塞程度。
将评估组之间的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-80岁男性和女性患者ASA I-II级常规门诊上消化道内镜检查
排除标准：
- 基线血氧饱和度 < 90%
- 已知上呼吸道阻塞、困难插管史
- 上下切牙不稳定或缺失
- 已知的过去口腔或颈部手术
- 预计考试时间 > 30 分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥林巴斯标准咬合块
使用标准咬合块和鼻插管的护理标准
|
在标准咬合块（MB142 可重复使用咬合块，Olympus）和鼻插管下进行静脉镇静上消化道内窥镜检查，吸氧 5L/min
其他名称：
|
|
实验性的：YX 下颌前移咬合块
下颌前移咬合块组
|
静脉镇静上消化道内镜检查下颌前移咬合块（永旭呼吸咬嘴，永旭）吸嘴吸氧5L/min
其他名称：
|
|
实验性的：Optiflow 高流量鼻插管
高流量鼻导管组
|
在标准咬合块（MB142 可重复使用咬合块，Olympus）和高流量鼻插管下进行静脉镇静上消化道内窥镜检查
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
95% 氧饱和度曲线下面积 (AUCdesat)
大体时间：从第一次服用镇静药到从恢复室出院，评估时间最长为 1 小时
|
AUCdesat 定义为每 30 秒选定切点的氧饱和度 (SPO2) 积分面积，它比最低饱和度更好地反映低氧血症的持续时间和严重程度
|
从第一次服用镇静药到从恢复室出院，评估时间最长为 1 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
救援干预次数
大体时间：从第一次服用镇静药到从恢复室出院，评估时间最长为 1 小时
|
如果执行以下任何程序，则计算救援干预的次数，例如持续下巴抬高或下巴推力、插入口腔或鼻腔气道或袋面罩通气。
|
从第一次服用镇静药到从恢复室出院，评估时间最长为 1 小时
|
|
呼吸暂停发作次数
大体时间：从第一次服用镇静药到从恢复室出院，评估时间最长为 1 小时
|
呼吸暂停发作的次数，即患者缺乏呼吸活动和 ETCO2 检测丢失超过 30 秒的次数。
|
从第一次服用镇静药到从恢复室出院，评估时间最长为 1 小时
|
|
部分气道阻塞发作次数
大体时间：从第一次服用镇静药到从恢复室出院，评估时间最长为 1 小时
|
部分气道阻塞事件的次数，即呼噜声或打鼾且 ETCO2 测量值大于 30 秒的次数。
|
从第一次服用镇静药到从恢复室出院，评估时间最长为 1 小时
|
|
总气道阻塞发作次数
大体时间：从第一次服用镇静药到从恢复室出院，评估时间最长为 1 小时
|
总气道阻塞事件的次数，即存在呼吸活动超过 30 秒时 ETCO2 检测丢失的次数。
|
从第一次服用镇静药到从恢复室出院，评估时间最长为 1 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei-Nung Teng, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月3日
初级完成 (实际的)
2017年6月22日
研究完成 (实际的)
2017年6月22日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月1日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月6日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.