- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03138850
Améliorer l'oxygénation et la détection capnographique pendant l'EGD sédatif
6 juillet 2017 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Comparaison des techniques pour améliorer l'oxygénation et la détection capnographique pendant l'endoscopie gastro-intestinale sédative
Le but de cette étude est de comparer l'effet du bloc de morsure d'avancement mandibulaire et de la canule nasale à haut débit au bloc de morsure standard pour l'oxygénation, la mesure capnographique, la prévention de l'hypoxémie, les événements d'intervention et les effets indésirables lors des examens endoscopiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Lors des examens endoscopiques, notamment lors de ceux réalisés par insertion orale d'endoscopes, une morsure buccale est utilisée pour protéger les instruments d'examen et les patients.
Lors des examens endoscopiques sous sédation, les patients sont sous l'influence d'anesthésiques.
L'obstruction des voies respiratoires supérieures s'est souvent produite en raison d'une dépression respiratoire et d'un collapsus des voies respiratoires entraînant une désaturation.
La gestion des voies respiratoires avec un pourcentage élevé d'oxygène, une poussée de la mâchoire ou l'insertion des voies respiratoires nasales par du personnel anesthésique formé est nécessaire lors des urgences d'obstruction des voies respiratoires supérieures.
Les voies respiratoires nasales sont invasives et provoquent des saignements nasaux, une sinusite et d'autres problèmes.
La poussée de la mâchoire et la ventilation par ballon-masque nécessitent une formation et sont un fardeau pour le personnel anesthésique.
L'oxygénation et la capnographie sont des moniteurs ventilatoires importants pendant les procédures sédatives.
Celles-ci sont souvent influencées par la respiration bouche ouverte lors des examens endoscopiques gastro-intestinaux supérieurs, ce qui rend les mesures d'oxygénation et capnographiques peu fiables.
Dans cette étude, nous regroupons les patients en groupe A utilisant la norme de soins, groupe B utilisant l'occlusion buccale d'avancement mandibulaire et groupe C utilisant des canules nasales à haut débit.
Après l'induction anesthésique, une endoscopie gastrique sera réalisée.
L'oxygénation, le dioxyde de carbone de fin d'expiration et le degré d'obstruction des voies respiratoires supérieures seront évalués et enregistrés.
Les différences entre les groupes seront évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 20 à 80 ans présentant un statut physique ASA I à II subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure de routine en ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Saturation en oxygène de base < 90 %
- Obstruction connue des voies respiratoires supérieures, antécédents d'intubation difficiles
- Instable ou perte des incisives supérieures et inférieures
- Chirurgies antérieures connues de la bouche ou du cou
- Anticiper le temps d'examen > 30 min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bloc de morsure standard Olympus
Norme de soins utilisant un bloc de morsure standard et une canule nasale
|
Endoscopie gastro-intestinale haute sédative par voie intraveineuse réalisée sous bloc occlusal standard (bloc occlusal réutilisable MB142, Olympus) et canule nasale avec oxygène 5L/min
Autres noms:
|
Expérimental: Bloc de morsure d'avancement mandibulaire YX
Groupe de blocs occlusaux d'avancement mandibulaire
|
Endoscopie gastro-intestinale supérieure sédative intraveineuse réalisée sous morsure d'avancement mandibulaire pour endoscopie (embout respiratoire Yong Xu, Yong Xu) et oxygène connecté à l'embout buccal 5L/min
Autres noms:
|
Expérimental: Optiflow Canule nasale à haut débit
Groupe de canules nasales à haut débit
|
Endoscopie gastro-intestinale supérieure sédative intraveineuse réalisée sous bloc-occlusion standard (bloc-occlusion réutilisable MB142, Olympus) et canule nasale à haut débit
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire sous la courbe de désaturation en oxygène à 95 % (AUCdesat)
Délai: Du moment du premier médicament sédatif administré jusqu'au moment de la sortie de la salle de réveil, évalué jusqu'à 1 heure
|
AUCdesat est défini comme la zone intégrée sous saturation en oxygène (SPO2) pour un point de coupure sélectionné toutes les 30 secondes, qui reflète mieux la durée et la gravité de l'hypoxémie que la saturation la plus basse
|
Du moment du premier médicament sédatif administré jusqu'au moment de la sortie de la salle de réveil, évalué jusqu'à 1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'interventions de secours
Délai: Du moment du premier médicament sédatif administré jusqu'au moment de la sortie de la salle de réveil, évalué jusqu'à 1 heure
|
Nombre d'interventions de sauvetage comptées si l'une des procédures suivantes est effectuée, telle qu'un soulèvement soutenu du menton ou une poussée de la mâchoire, l'insertion d'une voie respiratoire orale ou nasale ou une ventilation par masque-ballon.
|
Du moment du premier médicament sédatif administré jusqu'au moment de la sortie de la salle de réveil, évalué jusqu'à 1 heure
|
Nombre d'épisodes d'apnée
Délai: Du moment du premier médicament sédatif administré jusqu'au moment de la sortie de la salle de réveil, évalué jusqu'à 1 heure
|
Nombre d'épisodes d'apnée, c'est-à-dire le nombre de fois où le patient manque d'activité respiratoire et une perte de détection d'ETCO2 supérieure pendant 30 secondes se produit.
|
Du moment du premier médicament sédatif administré jusqu'au moment de la sortie de la salle de réveil, évalué jusqu'à 1 heure
|
Nombre d'épisodes d'obstruction partielle des voies respiratoires
Délai: Du moment du premier médicament sédatif administré jusqu'au moment de la sortie de la salle de réveil, évalué jusqu'à 1 heure
|
Nombre d'épisodes d'obstruction partielle des voies respiratoires, c'est-à-dire le nombre de fois où des grognements ou des ronflements avec une mesure ETCO2 positive supérieure à 30 secondes se produisent.
|
Du moment du premier médicament sédatif administré jusqu'au moment de la sortie de la salle de réveil, évalué jusqu'à 1 heure
|
Nombre total d'épisodes d'obstruction des voies respiratoires
Délai: Du moment du premier médicament sédatif administré jusqu'au moment de la sortie de la salle de réveil, évalué jusqu'à 1 heure
|
Nombre total d'épisodes d'obstruction des voies respiratoires, c'est-à-dire le nombre de fois où se produit la perte de détection de l'ETCO2 en présence d'une activité respiratoire supérieure à 30 secondes.
|
Du moment du premier médicament sédatif administré jusqu'au moment de la sortie de la salle de réveil, évalué jusqu'à 1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei-Nung Teng, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2017
Première publication (Réel)
3 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-03-003B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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