Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre oksygenering og kapnografisk deteksjon under beroligende EGD

6. juli 2017 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Sammenligning av teknikker for å forbedre oksygenering og kapnografisk deteksjon under beroligende gastrointestinal endoskopi

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av biteblokk med underkjevefremgang og høystrøms nesekanyle med standard bittblokk for oksygenering, kapnografisk måling, forebygging av hypoksemi, intervensjonshendelser og uønskede effekter under endoskopiske undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved endoskopiske undersøkelser, spesielt under de som utføres via oral innsetting av endoskoper, brukes et oralt bitt for å beskytte undersøkelsesinstrumentene og pasientene. Ved sederte endoskopiske undersøkelser er pasientene påvirket av anestetika. Øvre luftveisobstruksjon oppstod ofte på grunn av respirasjonsdepresjon og luftveiskollaps som resulterte i desaturasjon. Luftveisbehandling med høy prosentandel oksygen, kjevekraft eller innsetting av nasale luftveier av opplært anestesipersonell er nødvendig i nødstilfeller med obstruksjon av øvre luftveier. Nasale luftveier er invasive og forårsaker neseblødninger, bihulebetennelse og andre problemer. Kjevekraft og posemaskeventilasjon krever opplæring og er en belastning for anestesipersonell å utføre. Oksygenering og kapnografi er viktige ventilasjonsmonitorer under beroligende prosedyrer. Disse er ofte påvirket av åpen munnpusting under øvre gastrointestinale endoskopiske undersøkelser som gjør oksygenering og kapnografiske målinger upålitelige. I denne studien grupperer vi pasientene i A-gruppe ved bruk av standardbehandling, B-gruppe ved bruk av munnbitt med underkjevefremgang og C-gruppe med høyflytende nesekanyler. Etter anestesiinduksjon vil det bli utført gastrisk endoskopi. Oksygenering, karbondioksid i endetiden og graden av obstruksjon i øvre luftveier vil bli evaluert og registrert. Forskjeller mellom gruppene vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 20 til 80 år med ASA fysisk status I til II som gjennomgår rutinemessig poliklinisk øvre gastrointestinal endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline oksygenmetning < 90 %
  • Kjent øvre luftveisobstruksjon, vanskelig intubasjonshistorie
  • Ustabil eller tapt av øvre og nedre fortenner
  • Kjent tidligere munn- eller nakkeoperasjoner
  • Regn med eksamenstid > 30 min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olympus standard biteblokk
Standard pleie ved bruk av standard biteblokk og nesekanyle
Enhet: Olympus standard biteblokk
Intravenøs beroligende øvre gastrointestinal endoskopi utført under standard biteblokk (MB142 gjenbrukbar biteblokk, Olympus) og nesekanyle med oksygen 5L/min.
Andre navn:
  • EN
Eksperimentell: YX Mandibular advancement biteblokk
Underkjevefremgang bittblokkgruppe
Enhet: YX mandibulær fremføringsbittblokk
Intravenøs beroligende øvre gastrointestinal endoskopi utført under mandibulær fremdriftsbittblokk for endoskopi (Yong Xu pustemunnstykke, Yong Xu) og oksygen koblet til munnstykke 5L/min.
Andre navn:
  • B
Eksperimentell: Optiflow Høyflytende nesekanyle
Høyflytende nesekanylegruppe
Enhet: Optiflow Høyflytende nesekanyle
Intravenøs beroligende øvre gastrointestinal endoskopi utført under standard biteblokk (MB142 gjenbrukbar biteblokk, Olympus) og høyflytende nesekanyle
Andre navn:
  • C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for 95 % oksygendesaturasjon (AUCdesat)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første beroligende medisin gitt til tidspunktet for utskrivning fra utvinningsrommet, vurdert inntil 1 time
AUCdesat er definert som det integrerte området under oksygenmetning (SPO2) for et valgt kuttpunkt per 30 sekunder, som bedre gjenspeiler varigheten og alvorlighetsgraden av hypoksemi enn den laveste metningen
Fra tidspunktet for første beroligende medisin gitt til tidspunktet for utskrivning fra utvinningsrommet, vurdert inntil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall redningsinngrep
Tidsramme: Fra tidspunktet for første beroligende medisin gitt til tidspunktet for utskrivning fra utvinningsrommet, vurdert inntil 1 time
Antall redningsinngrep telles hvis noen av følgende prosedyrer utføres, for eksempel vedvarende hakeløft eller kjevestøt, innsetting av en oral eller nasal luftvei eller pose-maskeventilasjon.
Fra tidspunktet for første beroligende medisin gitt til tidspunktet for utskrivning fra utvinningsrommet, vurdert inntil 1 time
Antall apnéepisoder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første beroligende medisin gitt til tidspunktet for utskrivning fra utvinningsrommet, vurdert inntil 1 time
Antall apnéepisoder, som er antall ganger pasienten mangler respirasjonsaktivitet og tap av ETCO2-deteksjon større i 30 sekunder.
Fra tidspunktet for første beroligende medisin gitt til tidspunktet for utskrivning fra utvinningsrommet, vurdert inntil 1 time
Antall episoder med delvis luftveisobstruksjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for første beroligende medisin gitt til tidspunktet for utskrivning fra utvinningsrommet, vurdert inntil 1 time
Antall episoder med delvis luftveisobstruksjon, som er antall ganger grynting eller snorking med positiv ETCO2-måling over 30 sekunder forekommer.
Fra tidspunktet for første beroligende medisin gitt til tidspunktet for utskrivning fra utvinningsrommet, vurdert inntil 1 time
Antall totale luftveisobstruksjonsepisoder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første beroligende medisin gitt til tidspunktet for utskrivning fra utvinningsrommet, vurdert inntil 1 time
Antall totale luftveisobstruksjonsepisoder, som er antall ganger tap av ETCO2-deteksjon mens det forekommer mer enn 30 sekunder i nærvær av luftveisaktivitet.
Fra tidspunktet for første beroligende medisin gitt til tidspunktet for utskrivning fra utvinningsrommet, vurdert inntil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei-Nung Teng, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-03-003B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olympus standard biteblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere