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Verbessern Sie die Sauerstoffversorgung und den kapnografischen Nachweis während der sedierenden EGD

6. Juli 2017 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vergleich von Techniken zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung und des kapnographischen Nachweises während der sedativen gastrointestinalen Endoskopie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des Unterkiefervorschub-Beißblocks und der High-Flow-Nasenkanüle mit dem Standard-Beißblock für die Oxygenierung, kapnographische Messung, Prävention von Hypoxämie, Interventionsereignissen und Nebenwirkungen während endoskopischer Untersuchungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei endoskopischen Untersuchungen, insbesondere beim oralen Einführen von Endoskopen, dient ein oraler Biss zum Schutz der Untersuchungsinstrumente und Patienten. Bei sedierten endoskopischen Untersuchungen stehen die Patienten unter Narkosemitteleinfluss. Eine Obstruktion der oberen Atemwege trat häufig aufgrund von Atemdepression und Atemwegskollaps auf, was zu einer Entsättigung führte. Bei Notfällen mit obstruktiver Obstruktion der oberen Atemwege ist eine Atemwegssicherung mit hochprozentigem Sauerstoff, Kieferdruck oder Einführen nasaler Atemwege durch geschultes Anästhesiepersonal erforderlich. Die nasalen Atemwege sind invasiv und verursachen Nasenbluten, Sinusitis und andere Probleme. Kieferstoß und Beutel-Masken-Beatmung erfordern Training und sind eine Belastung für das Anästhesiepersonal. Oxygenierung und Kapnographie sind wichtige Beatmungsmonitore während sedierender Verfahren. Diese werden oft durch offene Mundatmung während endoskopischer Untersuchungen des oberen Gastrointestinaltrakts beeinflusst, was Oxygenierung und kapnographische Messungen unzuverlässig macht. In dieser Studie gruppieren wir die Patienten in A-Gruppe mit Standardbehandlung, B-Gruppe mit Unterkiefervorschub-Mundbiss und C-Gruppe mit High-Flow-Nasenkanülen. Nach Narkoseeinleitung wird eine Magenendoskopie durchgeführt. Sauerstoffversorgung, endtidales Kohlendioxid und Grad der Obstruktion der oberen Atemwege werden bewertet und aufgezeichnet. Unterschiede zwischen den Gruppen werden ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren mit ASA-Status I bis II, die sich routinemäßig einer ambulanten Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-Sauerstoffsättigung < 90 %
  • Bekannte Obstruktion der oberen Atemwege, schwierige Intubationsgeschichte
  • Instabil oder Verlust der oberen und unteren Schneidezähne
  • Bekannte frühere Mund- oder Halsoperationen
  • Rechnen Sie mit einer Prüfungszeit von > 30 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olympus Standard-Aufbiss
Behandlungsstandard mit Standard-Beißblock und Nasenkanüle
Gerät: Olympus Standard-Aufbiss
Intravenöse sedierende Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, durchgeführt unter Standard-Beißblock (MB142 wiederverwendbarer Beißblock, Olympus) und Nasenkanüle mit Sauerstoff 5 l/min
Andere Namen:
  • EIN
Experimental: YX Unterkiefervorschub-Aufbiss
Mandibular Advancement Aufbissgruppe
Gerät: YX Unterkiefervorschub-Aufbiss
Intravenöse sedierende Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, durchgeführt unter Unterkiefervorschub-Beißblock für die Endoskopie (Yong Xu Atemmundstück, Yong Xu) und Sauerstoff an Mundstück angeschlossen 5 l/min
Andere Namen:
  • B
Experimental: Optiflow High-Flow-Nasenkanüle
Gruppe der High-Flow-Nasenkanülen
Gerät: Optiflow High-Flow-Nasenkanüle
Intravenöse sedierende Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, durchgeführt unter Standard-Beißblock (MB142 wiederverwendbarer Beißblock, Olympus) und High-Flow-Nasenkanüle
Andere Namen:
  • C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von 95 % Sauerstoffentsättigung (AUCdesat)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung eines Beruhigungsmittels bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 1 Stunde
AUCdesat ist definiert als die integrierte Fläche unter Sauerstoffsättigung (SPO2) für einen ausgewählten Schnittpunkt pro 30 Sekunden, die die Dauer und Schwere der Hypoxämie besser widerspiegelt als die niedrigste Sättigung
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung eines Beruhigungsmittels bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Rettungseinsätze
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung eines Beruhigungsmittels bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 1 Stunde
Anzahl der Rettungsmaßnahmen, die gezählt werden, wenn eines der folgenden Verfahren durchgeführt wird, wie z.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung eines Beruhigungsmittels bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 1 Stunde
Anzahl der Apnoe-Episoden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung eines Beruhigungsmittels bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 1 Stunde
Anzahl der Apnoe-Episoden, d. h. die Häufigkeit, mit der der Patient 30 Sekunden lang keine Atemaktivität mehr hat und der Verlust der ETCO2-Erkennung auftritt.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung eines Beruhigungsmittels bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 1 Stunde
Anzahl der Episoden mit partieller Atemwegsobstruktion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung eines Beruhigungsmittels bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 1 Stunde
Anzahl der Episoden mit partieller Atemwegsobstruktion, d. h. wie oft Grunzen oder Schnarchen bei positiver ETCO2-Messung von mehr als 30 Sekunden auftritt.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung eines Beruhigungsmittels bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 1 Stunde
Anzahl der Episoden mit totaler Atemwegsobstruktion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung eines Beruhigungsmittels bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 1 Stunde
Anzahl der Episoden mit totaler Atemwegsobstruktion, d. h. wie oft der Verlust der ETCO2-Erkennung bei einer Atemaktivität von mehr als 30 Sekunden auftritt.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung eines Beruhigungsmittels bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum, bewertet bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei-Nung Teng, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-03-003B

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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