Verbeter de oxygenatie en capnografische detectie tijdens sedatieve EGD
6 juli 2017 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Vergelijking van technieken om oxygenatie en capnografische detectie te verbeteren tijdens sedatieve gastro-intestinale endoscopie
Het doel van deze studie is om het effect van bijtblok voor mandibulaire vooruitgang en high-flow neuscanule te vergelijken met standaard bijtblok voor oxygenatie, capnografische meting, preventie van hypoxemie, interventiegebeurtenissen en bijwerkingen tijdens endoscopische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens endoscopische onderzoeken, vooral tijdens die uitgevoerd via orale insertie van endoscopen, wordt een orale beet gebruikt om de onderzoeksinstrumenten en patiënten te beschermen.
Bij gesedeerd endoscopisch onderzoek zijn de patiënten onder invloed van anesthesie.
Obstructie van de bovenste luchtwegen trad vaak op als gevolg van ademhalingsdepressie en luchtwegcollaps, resulterend in desaturatie.
Luchtwegbeheer met een hoog zuurstofpercentage, kaakstoot of het inbrengen van de neusluchtwegen door getraind anesthesiepersoneel is vereist tijdens noodsituaties met obstructie van de bovenste luchtwegen.
De neusluchtweg is invasief en veroorzaakt neusbloedingen, sinusitis en andere problemen.
Jaw thrust en bag-mask beademing vereisen training en zijn een last voor het anesthesiepersoneel om uit te voeren.
Oxygenatie en capnografie zijn belangrijke beademingsmonitoren tijdens sedatieve procedures.
Deze worden vaak beïnvloed door open mondademhaling tijdens endoscopische onderzoeken van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, waardoor oxygenatie en capnografische metingen onbetrouwbaar zijn.
In deze studie groeperen we de patiënten in A-groep met gebruik van standaardzorg, B-groep met orale beet in de onderkaak en C-groep met high-flow neuscanules.
Na anesthesie-inductie wordt een maag-endoscopie uitgevoerd.
Oxygenatie, end-tidal kooldioxide en mate van obstructie van de bovenste luchtwegen worden geëvalueerd en geregistreerd.
Verschillen tussen de groepen worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 20 tot 80 jaar met ASA fysieke status I tot II die routinematige poliklinische gastro-intestinale endoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Basislijn zuurstofverzadiging < 90%
- Bekende bovenste luchtwegobstructie, moeilijke intubatiegeschiedenis
- Instabiele of verloren boven- en ondersnijtanden
- Bekend na orale of nekoperaties
- Verwacht examentijd > 30 min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Olympus standaard bijtstuk
Standaardbehandeling met standaard bijtstuk en neuscanule
|
Intraveneuze sedatieve bovenste gastro-intestinale endoscopie uitgevoerd onder standaard bijtblok (MB142 herbruikbaar bijtblok, Olympus) en neuscanule met zuurstof 5L/min
Andere namen:
|
|
Experimenteel: YX Mandibulaire vooruitgang bijtblok
Mandibulaire vooruitgang bijtblok groep
|
Intraveneuze sedatieve endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal uitgevoerd onder bijtblok voor endoscopie (Yong Xu ademmondstuk, Yong Xu) en zuurstof aangesloten op mondstuk 5 l/min
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Optiflow Highflow neuscanule
Groep neuscanules met hoog debiet
|
Intraveneuze sedatieve bovenste gastro-intestinale endoscopie uitgevoerd onder standaard bijtblok (MB142 herbruikbaar bijtblok, Olympus) en high-flow neuscanule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van 95% zuurstofdesaturatie (AUCdesat)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste toediening van kalmerende medicatie tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer, beoordeeld tot maximaal 1 uur
|
AUCdesat wordt gedefinieerd als het geïntegreerde gebied onder zuurstofverzadiging (SPO2) voor een geselecteerd afkappunt per 30 seconden, dat de duur en ernst van hypoxemie beter weergeeft dan de laagste verzadiging
|
Vanaf het moment van eerste toediening van kalmerende medicatie tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer, beoordeeld tot maximaal 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal reddingsinterventies
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste toediening van kalmerende medicatie tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer, beoordeeld tot maximaal 1 uur
|
Het aantal reddingsinterventies dat wordt geteld als een van de volgende procedures wordt uitgevoerd, zoals aanhoudende kinlift of kaakstoot, het inbrengen van een orale of nasale luchtweg of beademing met zakmasker.
|
Vanaf het moment van eerste toediening van kalmerende medicatie tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer, beoordeeld tot maximaal 1 uur
|
|
Aantal apneu-episodes
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste toediening van kalmerende medicatie tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer, beoordeeld tot maximaal 1 uur
|
Aantal apneu-episodes, dit is het aantal keren dat de patiënt gedurende 30 seconden geen ademhalingsactiviteit heeft en verlies van ETCO2-detectie optreedt.
|
Vanaf het moment van eerste toediening van kalmerende medicatie tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer, beoordeeld tot maximaal 1 uur
|
|
Aantal episodes van gedeeltelijke luchtwegobstructie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste toediening van kalmerende medicatie tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer, beoordeeld tot maximaal 1 uur
|
Aantal episodes van gedeeltelijke luchtwegobstructie, dat wil zeggen het aantal keren dat grommen of snurken met een positieve ETCO2-meting van meer dan 30 seconden optreedt.
|
Vanaf het moment van eerste toediening van kalmerende medicatie tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer, beoordeeld tot maximaal 1 uur
|
|
Aantal episodes van totale luchtwegobstructie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste toediening van kalmerende medicatie tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer, beoordeeld tot maximaal 1 uur
|
Aantal episodes van totale luchtwegobstructie, dit is het aantal keren dat ETCO2-detectie verloren gaat bij aanwezigheid van ademhalingsactiviteit van meer dan 30 seconden.
|
Vanaf het moment van eerste toediening van kalmerende medicatie tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer, beoordeeld tot maximaal 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei-Nung Teng, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-03-003B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .