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鎮静 EGD 中の酸素化とカプノグラフ検出を改善

2017年7月6日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

鎮静消化管内視鏡検査中の酸素化とカプノグラフ検出を改善する技術の比較

この研究の目的は、酸素化、カプノグラフ測定、低酸素血症の予防、介入イベント、および内視鏡検査中の悪影響について、下顎前進バイトブロックと高流量鼻カニューレの効果を標準バイトブロックと比較することです。

調査の概要

詳細な説明

内視鏡検査、特に内視鏡の口から挿入する検査では、検査器具と患者を保護するために口腔咬合が使用されます。 鎮静内視鏡検査中、患者は麻酔薬の影響下にあります。 上気道閉塞は、しばしば呼吸抑制と気道虚脱が原因で発生し、脱飽和を引き起こします。 上気道閉塞の緊急事態が発生した場合、訓練を受けた麻酔担当者による、高酸素割合、顎の推力、または鼻気道の挿入による気道管理が必要です。 鼻気道は侵襲的であり、鼻出血、副鼻腔炎およびその他の問題を引き起こします。 ジョースラストとバッグマスク換気はトレーニングが必要であり、麻酔担当者の負担になります。 酸素化とカプノグラフィーは、鎮静処置中の重要な換気モニターです。 これらは、上部消化管の内視鏡検査中に口を開けて呼吸することによって影響を受けることが多く、酸素化やカプノグラフ測定の信頼性が低くなります。 この研究では、患者を標準治療を使用するAグループ、下顎前進口腔咬合を使用するBグループ、および高流量鼻カニューレを使用するCグループにグループ化します。 麻酔導入後、胃内視鏡検査を行います。 酸素化、呼気終末二酸化炭素、および上気道閉塞の程度が評価され、記録されます。 グループ間の違いが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20~80歳の男女で、ASAの身体状態I~IIで、上部消化管内視鏡検査を定期的に外来で受けている患者

除外基準:

  • ベースラインの酸素飽和度 < 90%
  • -既知の上気道閉塞、困難な挿管歴
  • 上下の切歯の不安定または喪失
  • 既知の過去の口腔または首の手術
  • 試験時間 > 30 分を見込む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オリンパス標準バイトブロック
標準バイトブロックと鼻カニューレを使用した標準治療
標準的なバイト ブロック (MB142 再利用可能なバイト ブロック、オリンパス) および酸素 5L/分の鼻カニューレの下で実施される静脈内鎮静上部消化管内視鏡検査
他の名前:
実験的:YX 下顎前進バイトブロック
下顎前進バイトブロック群
内視鏡検査用の下顎前進バイトブロック (Yong Xu 呼吸マウスピース、Yong Xu) およびマウスピースに接続された酸素 5L/min の下で行われる静脈内鎮静上部消化管内視鏡検査
他の名前:
  • B
実験的:Optiflow ハイフロー鼻カニューレ
高流量鼻カニューレ群
標準的なバイトブロック (MB142 再利用可能なバイトブロック、オリンパス) および高流量鼻カニューレの下で行われる静脈内鎮静上部消化管内視鏡検査
他の名前:

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
95% 酸素飽和度低下曲線下面積 (AUCdesat)
時間枠:最初の鎮静剤投与時から回復室からの退院時まで、最大 1 時間評価
AUCdesat は、30 秒あたりの選択されたカット ポイントの酸素飽和度 (SPO2) の積分面積として定義されます。これは、最低飽和度よりも低酸素血症の期間と重症度をよりよく反映します。
最初の鎮静剤投与時から回復室からの退院時まで、最大 1 時間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救助介入の数
時間枠:最初の鎮静剤投与時から回復室からの退院時まで、最大 1 時間評価
以下の手順のいずれかが実行された場合にカウントされるレスキュー介入の数。持続的な顎の持ち上げまたは顎の突き上げ、口腔または鼻気道の挿入、またはバッグマスク換気など。
最初の鎮静剤投与時から回復室からの退院時まで、最大 1 時間評価
無呼吸エピソードの数
時間枠:最初の鎮静剤投与時から回復室からの退院時まで、最大 1 時間評価
無呼吸エピソードの数。これは、患者が呼吸活動を欠き、ETCO2 検出が 30 秒間失われた回数です。
最初の鎮静剤投与時から回復室からの退院時まで、最大 1 時間評価
部分気道閉塞エピソードの数
時間枠:最初の鎮静剤投与時から回復室からの退院時まで、最大 1 時間評価
部分気道閉塞エピソードの数。これは、ETCO2 測定値が 30 秒を超える陽性のうめき声またはいびきが発生した回数です。
最初の鎮静剤投与時から回復室からの退院時まで、最大 1 時間評価
総気道閉塞エピソード数
時間枠:最初の鎮静剤投与時から回復室からの退院時まで、最大 1 時間評価
総気道閉塞エピソードの数。これは、30 秒を超える呼吸活動の存在下で ETCO2 検出の損失が発生した回数です。
最初の鎮静剤投与時から回復室からの退院時まで、最大 1 時間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wei-Nung Teng, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月3日

一次修了 (実際)

2017年6月22日

研究の完了 (実際)

2017年6月22日

試験登録日

最初に提出

2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月6日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

無呼吸、閉塞性の臨床試験

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