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Migliora l'ossigenazione e il rilevamento capnografico durante l'EGD sedativo

6 luglio 2017 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Confronto delle tecniche per migliorare l'ossigenazione e il rilevamento capnografico durante l'endoscopia gastrointestinale sedativa

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'effetto del morso di avanzamento mandibolare e della cannula nasale ad alto flusso rispetto al morso standard per l'ossigenazione, la misurazione capnografica, la prevenzione dell'ipossiemia, gli eventi di intervento e gli effetti avversi durante gli esami endoscopici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante gli esami endoscopici, in particolare durante quelli eseguiti tramite inserimento orale di endoscopi, viene utilizzato un morso orale per proteggere gli strumenti dell'esame e i pazienti. Durante gli esami endoscopici sedati, i pazienti sono sotto l'influenza di anestetici. L'ostruzione delle vie aeree superiori si verificava spesso a causa di depressione respiratoria e collasso delle vie aeree con conseguente desaturazione. Durante le emergenze di ostruzione delle vie aeree superiori è necessaria la gestione delle vie aeree con alta percentuale di ossigeno, sublussazione della mandibola o inserimento di vie aeree nasali da parte di personale anestesista addestrato. Le vie aeree nasali sono invasive e causano sanguinamento nasale, sinusite e altri problemi. La sublussazione della mascella e la ventilazione con pallone-maschera richiedono addestramento ed è un onere per il personale anestesista da eseguire. L'ossigenazione e la capnografia sono importanti monitor ventilatori durante le procedure sedative. Questi sono spesso influenzati dalla respirazione a bocca aperta durante gli esami endoscopici del tratto gastrointestinale superiore, rendendo inaffidabili le misurazioni capnografiche e l'ossigenazione. In questo studio, raggruppiamo i pazienti nel gruppo A utilizzando lo standard di cura, il gruppo B utilizzando il morso orale di avanzamento mandibolare e il gruppo C utilizzando cannule nasali ad alto flusso. Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà eseguita l'endoscopia gastrica. Saranno valutati e registrati l'ossigenazione, l'anidride carbonica di fine espirazione e il grado di ostruzione delle vie aeree superiori. Saranno valutate le differenze tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 80 anni con stato fisico ASA da I a II sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore ambulatoriale di routine

Criteri di esclusione:

  • Saturazione di ossigeno al basale < 90%
  • Ostruzione nota delle vie aeree superiori, storia di intubazione difficile
  • Instabile o perso degli incisivi superiori e inferiori
  • Interventi chirurgici orali o al collo noti in passato
  • Anticipare il tempo dell'esame > 30 min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocca-morso standard Olympus
Standard di cura con blocca-morso standard e cannula nasale
Dispositivo: Blocca-morso standard Olympus
Endoscopia endovenosa sedativa del tratto gastrointestinale superiore eseguita con blocca-morso standard (blocca-morso riutilizzabile MB142, Olympus) e cannula nasale con ossigeno 5 l/min
Altri nomi:
  • UN
Sperimentale: YX Blocca-morso per avanzamento mandibolare
Gruppo blocca-morso per avanzamento mandibolare
Dispositivo: Blocca-morso per avanzamento mandibolare YX
Endoscopia del tratto gastrointestinale superiore sedativo endovenoso eseguita sotto morso di avanzamento mandibolare per endoscopia (boccaglio respiratorio Yong Xu, Yong Xu) e ossigeno collegato al boccaglio 5L/min
Altri nomi:
  • B
Sperimentale: Optiflow Cannula nasale ad alto flusso
Gruppo cannula nasale ad alto flusso
Dispositivo: Optiflow Cannula nasale ad alto flusso
Endoscopia endovenosa sedativa del tratto gastrointestinale superiore eseguita con blocca-morso standard (blocca-morso riutilizzabile MB142, Olympus) e cannula nasale ad alto flusso
Altri nomi:
  • C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di desaturazione dell'ossigeno al 95% (AUCdesat)
Lasso di tempo: Dal momento del primo farmaco sedativo somministrato fino al momento della dimissione dalla sala di risveglio, valutato fino a 1 ora
AUCdesat è definita come l'area integrata sotto saturazione di ossigeno (SPO2) per un punto di taglio selezionato per 30 secondi, che riflette meglio la durata e la gravità dell'ipossiemia rispetto alla saturazione più bassa
Dal momento del primo farmaco sedativo somministrato fino al momento della dimissione dalla sala di risveglio, valutato fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di interventi di soccorso
Lasso di tempo: Dal momento del primo farmaco sedativo somministrato fino al momento della dimissione dalla sala di risveglio, valutato fino a 1 ora
Numero di interventi di soccorso conteggiati se viene eseguita una delle seguenti procedure, come sollevamento prolungato del mento o sublussazione della mandibola, inserimento di una via aerea orale o nasale o ventilazione con pallone-maschera.
Dal momento del primo farmaco sedativo somministrato fino al momento della dimissione dalla sala di risveglio, valutato fino a 1 ora
Numero di episodi di apnea
Lasso di tempo: Dal momento del primo farmaco sedativo somministrato fino al momento della dimissione dalla sala di risveglio, valutato fino a 1 ora
Numero di episodi di apnea, ovvero il numero di volte in cui al paziente manca l'attività respiratoria e si verifica una perdita di rilevamento di ETCO2 maggiore per 30 secondi.
Dal momento del primo farmaco sedativo somministrato fino al momento della dimissione dalla sala di risveglio, valutato fino a 1 ora
Numero di episodi di ostruzione parziale delle vie aeree
Lasso di tempo: Dal momento del primo farmaco sedativo somministrato fino al momento della dimissione dalla sala di risveglio, valutato fino a 1 ora
Numero di episodi di ostruzione parziale delle vie aeree, ovvero il numero di volte in cui si verifica grugnito o russamento con misurazione ETCO2 positiva superiore a 30 secondi.
Dal momento del primo farmaco sedativo somministrato fino al momento della dimissione dalla sala di risveglio, valutato fino a 1 ora
Numero totale di episodi di ostruzione delle vie aeree
Lasso di tempo: Dal momento del primo farmaco sedativo somministrato fino al momento della dimissione dalla sala di risveglio, valutato fino a 1 ora
Numero di episodi totali di ostruzione delle vie aeree, che rappresentano il numero di volte in cui si verifica la perdita del rilevamento di ETCO2 in presenza di attività respiratoria superiore a 30 secondi.
Dal momento del primo farmaco sedativo somministrato fino al momento della dimissione dalla sala di risveglio, valutato fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei-Nung Teng, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-03-003B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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