- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03138850
Mejore la oxigenación y la detección capnográfica durante la EGD sedante
6 de julio de 2017 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Comparación de técnicas para mejorar la oxigenación y la detección capnográfica durante la endoscopia gastrointestinal sedante
El propósito de este estudio es comparar el efecto del bloque de mordida de avance mandibular y la cánula nasal de alto flujo con el bloque de mordida estándar para la oxigenación, la medición capnográfica, la prevención de la hipoxemia, los eventos de intervención y los efectos adversos durante los exámenes endoscópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Durante los exámenes endoscópicos, especialmente durante los realizados mediante la inserción oral de endoscopios, se usa una mordida oral para proteger los instrumentos de examen y los pacientes.
Durante los exámenes endoscópicos bajo sedación, los pacientes están bajo la influencia de los anestésicos.
La obstrucción de las vías respiratorias superiores a menudo se produjo debido a la depresión respiratoria y al colapso de las vías respiratorias, lo que provocó la desaturación.
El manejo de las vías respiratorias con un alto porcentaje de oxígeno, tracción mandibular o inserción de vías respiratorias nasales por parte de personal anestésico capacitado es necesario durante las emergencias por obstrucción de las vías respiratorias superiores.
La vía aérea nasal es invasiva y causa sangrado nasal, sinusitis y otros problemas.
La tracción mandibular y la ventilación con bolsa-mascarilla requieren entrenamiento y es una carga para el personal de anestesia.
La oxigenación y la capnografía son monitores ventilatorios importantes durante los procedimientos de sedación.
Estos a menudo están influenciados por la respiración con la boca abierta durante los exámenes endoscópicos gastrointestinales superiores, lo que hace que las mediciones capnográficas y de oxigenación no sean confiables.
En este estudio, agrupamos a los pacientes en el grupo A usando el estándar de atención, el grupo B usando mordida oral de avance mandibular y el grupo C usando cánulas nasales de alto flujo.
Después de la inducción anestésica, se realizará una endoscopia gástrica.
Se evaluarán y registrarán la oxigenación, el dióxido de carbono al final de la espiración y el grado de obstrucción de las vías respiratorias superiores.
Se evaluarán las diferencias entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 20 a 80 años con estado físico ASA I a II sometidos a endoscopia digestiva alta ambulatoria de rutina
Criterio de exclusión:
- Saturación de oxígeno basal < 90 %
- Obstrucción conocida de la vía aérea superior, antecedentes de intubación difícil
- Inestable o perdido de incisivos superiores e inferiores
- Cirugías orales o de cuello pasadas conocidas
- Anticipar el tiempo del examen > 30 minutos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque de mordida estándar de Olympus
Atención estándar con bloque de mordida estándar y cánula nasal
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Endoscopia digestiva alta con sedante intravenoso realizada con bloque de mordida estándar (bloque de mordida reutilizable MB142, Olympus) y cánula nasal con oxígeno 5 l/min
Otros nombres:
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Experimental: Bloque de mordida de avance mandibular YX
Grupo de bloques de mordida de avance mandibular
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Endoscopia gastrointestinal superior con sedante intravenoso realizada con bloque de mordida de avance mandibular para endoscopia (boquilla de respiración Yong Xu, Yong Xu) y oxígeno conectado a la boquilla 5 l/min
Otros nombres:
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Experimental: Cánula nasal de alto flujo Optiflow
Grupo de cánulas nasales de alto flujo
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Endoscopia gastrointestinal superior con sedante intravenoso realizada con bloque de mordida estándar (bloque de mordida reutilizable MB142, Olympus) y cánula nasal de alto flujo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de 95% de desaturación de oxígeno (AUCdesat)
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer medicamento sedante administrado hasta el momento del alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 1 hora
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AUCdesat se define como el área integrada bajo la saturación de oxígeno (SPO2) para un punto de corte seleccionado por 30 segundos, que refleja mejor la duración y la gravedad de la hipoxemia que la saturación más baja
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Desde el momento del primer medicamento sedante administrado hasta el momento del alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intervenciones de rescate
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer medicamento sedante administrado hasta el momento del alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 1 hora
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Se cuenta el número de intervenciones de rescate si se realiza alguno de los siguientes procedimientos, como elevación sostenida del mentón o tracción mandibular, inserción de una vía aérea oral o nasal o ventilación con bolsa y mascarilla.
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Desde el momento del primer medicamento sedante administrado hasta el momento del alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 1 hora
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Número de episodios de apnea
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer medicamento sedante administrado hasta el momento del alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 1 hora
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Número de episodios de apnea, que son el número de veces que el paciente presenta falta de actividad respiratoria y pérdida de detección de ETCO2 mayor durante 30 segundos.
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Desde el momento del primer medicamento sedante administrado hasta el momento del alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 1 hora
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Número de episodios de obstrucción parcial de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer medicamento sedante administrado hasta el momento del alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 1 hora
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Número de episodios de obstrucción parcial de las vías respiratorias, que es el número de veces que se producen gruñidos o ronquidos con una medición de ETCO2 positiva superior a 30 segundos.
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Desde el momento del primer medicamento sedante administrado hasta el momento del alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 1 hora
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Número total de episodios de obstrucción de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer medicamento sedante administrado hasta el momento del alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 1 hora
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Número total de episodios de obstrucción de las vías respiratorias, que es el número de veces que se produce la pérdida de detección de ETCO2 en presencia de actividad respiratoria superior a 30 segundos.
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Desde el momento del primer medicamento sedante administrado hasta el momento del alta de la sala de recuperación, evaluado hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Nung Teng, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-03-003B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .