Zlepšete okysličování a kapnografickou detekci během sedativní EGD
6. července 2017 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Porovnání technik ke zlepšení okysličení a kapnografické detekce během sedativní gastrointestinální endoskopie
Účelem této studie je porovnat účinek skusového bloku předsunutí dolní čelisti a vysokoprůtokové nosní kanyly se standardním skusovým blokem pro oxygenaci, kapnografické měření, prevenci hypoxémie, intervenční příhody a nežádoucí účinky při endoskopických vyšetřeních.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Při endoskopických vyšetřeních, zejména při vyšetřeních prováděných ústním zaváděním endoskopů, se k ochraně vyšetřovacích nástrojů a pacientů používá ústní skus.
Při sedativních endoskopických vyšetřeních jsou pacienti pod vlivem anestetik.
K obstrukci horních cest dýchacích často docházelo v důsledku respirační deprese a kolapsu dýchacích cest, což mělo za následek desaturaci.
V naléhavých případech obstrukce horních cest dýchacích je vyžadována péče o dýchací cesty s vysokým procentem kyslíku, tlakem čelistí nebo zavedením nosních dýchacích cest vyškoleným anesteziologickým personálem.
Nosní dýchací cesty jsou invazivní a způsobují krvácení z nosu, sinusitidu a další problémy.
Útlak čelistí a ventilace vakovou maskou vyžaduje školení a je zátěží pro anesteziologický personál.
Oxygenace a kapnografie jsou důležitými monitory ventilace během sedativních procedur.
Ty jsou často ovlivněny dýcháním s otevřenými ústy při endoskopických vyšetřeních horní části gastrointestinálního traktu, což činí oxygenaci a kapnografická měření nespolehlivá.
V této studii seskupujeme pacienty do skupiny A používající standardní péči, skupiny B používající ústní skus s předsunutím dolní čelisti a skupiny C používající vysokoprůtokové nosní kanyly.
Po indukci anestezie bude provedena endoskopie žaludku.
Hodnotí se a zaznamenává okysličení, oxid uhličitý na konci výdechu a stupeň obstrukce horních cest dýchacích.
Budou vyhodnoceny rozdíly mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 20 až 80 let s fyzickým stavem ASA I až II podstupující rutinní ambulantní endoskopii horního gastrointestinálního traktu
Kritéria vyloučení:
- Základní saturace kyslíkem < 90 %
- Známá obstrukce horních cest dýchacích, obtížná anamnéza intubace
- Nestabilní nebo ztracené horní a dolní řezáky
- Známé minulé ústní nebo krční operace
- Předpokládaná doba zkoušky > 30 minut
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní skusový blok Olympus
Standardní péče s použitím standardního skusového bloku a nosní kanyly
|
Intravenózní sedativní endoskopie horní části gastrointestinálního traktu prováděná za standardního skusového bloku (MB142 opakovaně použitelný skusový blok, Olympus) a nosní kanylou s kyslíkem 5 l/min.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: YX Mandibulární posunový skusový blok
Skupina skusových bloků pro předsunutí dolní čelisti
|
Intravenózní sedativní endoskopie horní části gastrointestinálního traktu prováděná pod blokem předsunutí skusu pro endoskopii (Yong Xu dýchací náustek, Yong Xu) a kyslík připojený k náustku 5 l/min.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Optiflow Vysokoprůtoková nosní kanyla
Skupina nosní kanyly s vysokým průtokem
|
Intravenózní sedativní endoskopie horní části gastrointestinálního traktu prováděná se standardním skusovým blokem (MB142 opakovaně použitelný skusový blok, Olympus) a vysokoprůtokovou nosní kanylou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou 95% desaturace kyslíkem (AUCdesat)
Časové okno: Od doby první podané sedativní medikace do doby propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 1 hodiny
|
AUCdesat je definována jako integrovaná plocha pod saturací kyslíkem (SPO2) pro vybraný bod řezu za 30 sekund, který lépe odráží trvání a závažnost hypoxémie než nejnižší saturace
|
Od doby první podané sedativní medikace do doby propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet záchranných zásahů
Časové okno: Od doby první podané sedativní medikace do doby propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 1 hodiny
|
Počet záchranných zásahů, které se počítají, pokud je proveden kterýkoli z následujících postupů, jako je trvalé zvednutí brady nebo zatlačení čelisti, zavedení ústních nebo nosních dýchacích cest nebo ventilace vakovou maskou.
|
Od doby první podané sedativní medikace do doby propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 1 hodiny
|
|
Počet epizod apnoe
Časové okno: Od doby první podané sedativní medikace do doby propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 1 hodiny
|
Počet epizod apnoe, což je počet případů, kdy pacient nemá respirační aktivitu a ztrátu detekce ETCO2 delší po dobu 30 sekund.
|
Od doby první podané sedativní medikace do doby propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 1 hodiny
|
|
Počet epizod částečné obstrukce dýchacích cest
Časové okno: Od doby první podané sedativní medikace do doby propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 1 hodiny
|
Počet epizod částečné obstrukce dýchacích cest, což je počet výskytů chrčení nebo chrápání s pozitivním měřením ETCO2 delším než 30 sekund.
|
Od doby první podané sedativní medikace do doby propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 1 hodiny
|
|
Počet epizod celkové obstrukce dýchacích cest
Časové okno: Od doby první podané sedativní medikace do doby propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 1 hodiny
|
Počet epizod celkové obstrukce dýchacích cest, což je počet případů, kdy dojde ke ztrátě detekce ETCO2 při respirační aktivitě delší než 30 sekund.
|
Od doby první podané sedativní medikace do doby propuštění z zotavovací místnosti, hodnoceno do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei-Nung Teng, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-03-003B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní skusový blok Olympus
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoBolest | ProstatektomieŠvýcarsko