Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad öppen fas II-studie för att jämföra säkerheten och effekten av subkutant dalteparin kontra direkta orala antikoagulantia för cancerrelaterad venös tromboembolism (PRIORITY)

2 januari 2020 uppdaterad av: Sook Ryun Park, Asan Medical Center

En randomiserad öppen fas II-studie för att jämföra säkerheten och effekten av subkutant dalteparin kontra direkta orala antikoagulantia för cancerassocierad venös tromboembolism hos patienter med avancerad övre gastrointestinal, hepatobiliär och pankreascancer: PRIORITET

Detta är en öppen, multicenter och randomiserad fas II-studie utformad för att jämföra säkerheten och effekten av direkta orala antikoagulantia och subkutant dalteparin hos patienter med akut venös tromboembolism och övre gastrointestinal, hepatobiliär eller pankreascancer, baserat på en gruppsekvensiell design. Inkluderade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1. Patienterna kommer att stratifieras efter prestationsstatus, typ av cancer, kemoterapi och vårdcentraler.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade II kliniska studie kommer att inkludera patienter med avancerad övre gastrointestinal, hepatobiliär och pankreascancer som har venös tromboembolism (VTE), inklusive lungemboli och djup ventrombos. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 och stratifieras efter prestationsstatus, typ av cancer och vårdcentraler. De inskrivna patienterna kommer att få antingen subkutant dalteparin eller DOAC (rivaroxaban, apixavan) enligt randomisering fram till slutet av planerade behandlingsscheman (sex månader), återfall av VTE, kliniskt relevant blödning, allvarlig blödning, död eller utsättande av studiebehandling för någon annan anledning (t.ex. återkallande av samtycke eller bedömning av utredaren). Den primära slutpunkten är frekvensen av kliniskt relevant blödningshändelse definierad som öppen blödning som var associerad med medicinsk intervention. Förutom tid till kliniskt relevant blödningshändelse, tid till händelse av större blödning, total blödning inklusive mindre händelse, tid till återkommande VTE, total blödningsfrekvens och total återkommande VTE kommer att analyseras för att jämföra säkerhet och effekt för båda antikoagulantia. Den slutliga analysen kommer att utföras när den senast inskrivna patienten har en händelse eller har genomfört minst sex månaders uppföljning i studien. Patienter utan blödning och återkommande VTE-händelser vid data cut-off censureras vid det senaste datumet då patienten är känd för att vara fri från händelser.

Planerad interimsanalys kommer att genomföras i analysuppsättningen intentioner till behandling. Interimsanalysen för den randomiserade delen av studien kommer att utföras när minst 40 % av de beräknade blödningshändelserna har observerats. Syftet med interimsanalysen är att för säkerhets skull stoppa studien tidigt. Denna studie kommer att använda en dataövervakningskommitté.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

176

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad aktiv cancer inklusive matstrupscancer, Esophagogastric junction cancer, Magcancer, Gastrointestinal stromal sjukdom, Ampulla of Vater cancer, Duodenal cancer, Hepatocelluär cancer, Biliär cancer (cholangiocarcinom, gallblåscancer), Pankreatic cancer
  • Nydiagnostiserad djup ventrombos på valfritt ställe och/eller lungtromboembolism på basis av CT eller doppler ultraljudsbild med eller utan symtom
  • Man eller kvinna ≥ 18 år, < 80 år gammal
  • Adekvat huvudorganfunktion inklusive följande: Hematopoetisk funktion: Trombocyter ≥ 75 000/mm3, Leverfunktion: alaninaminotransferasnivåer 3 x övre normalgräns (om, med levermetastaser, alaninaminotransferasnivåer 5 x övre normalgräns), aspartattransaminasnivåer 3 x övre normalgräns (om, med levermetastaser, aspartattransaminasnivåer 5 x övre normalgräns), njurfunktion: uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 30 ml/min, Adekvat koagulationstid: protrombintid ≤ 2 internationellt normaliserat förhållande, aktiverad partiell tromboplastintid 1,5 x övre normalgräns
  • Kunna förstå och följa studiens krav och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från studien av något av följande skäl:

  • Hemodynamiskt instabil pulmonell tromboembolism
  • Använd med P-gp och starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, indinavir/ritonavir och conivaptan) eller inducerare (t.ex. karbamazepin, fenytoin, rifampin, johannesört)
  • Brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen eller malabsorptionssyndrom (t. patienter med partiell eller total gastrectomy kan delta i studien, men inte de med en jejunostomi-sond), eller oförmåga att ta oral medicin
  • Patienter med aktuell blödning
  • Nylig historia av större eller okontrollerad blödning under de senaste 4 veckorna
  • Svår undernäring, BMI < 16
  • Patienter som får en terapeutisk dos av rivaroxaban, lågmolekylärt heparin, fondaparinux eller ofraktionerat heparin i mer än 72 timmar före inskrivning
  • Administrering av ett fibrinolytiskt medel för behandling av den aktuella episoden
  • Okontrollerat systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg
  • Patienter som samtidigt måste behålla trombocythämmande medel (t. aspirin, klopidogrel)
  • Patienter som har kliniskt signifikant levercirros (Child Pugh-poäng ≥ 7)
  • Otillräcklig kardiovaskulär funktion: New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdomar, Instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, Historik av signifikant ventrikulär arytmi som kräver medicinering med antiarytmika eller signifikant störning i ledningssystemet
  • Allvarlig samtidig infektion eller icke-malign sjukdom som är okontrollerad eller vars kontroll kan äventyras av komplikationer av studieterapi, inklusive infektiös endokardit
  • Historik om eller aktuella hjärnmetastaser
  • Förväntad livslängd mindre än 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heparin med låg molekylvikt
Dalteparin, 200 IE/kg subkutant en gång dagligen i 4 veckor följt av 150 IE/kg en gång dagligen i 20 veckor
Läkemedel: Dalteparin
200 IE/kg q24 timmar i 4 veckor följt av 150 IE/kg q24 timmar i 20 veckor
Andra namn:
  • Fragmin
Experimentell: Direkt oralt antikoagulant

Rivaroxaban, 15 mg oralt två gånger dagligen i 3 veckor följt av 20 mg en gång dagligen i 21 veckor

Apixaban, 10 mg oralt två gånger dagligen i 7 dagar följt av 5 mg två gånger dagligen i 21 veckor
Läkemedel: Rivaroxaban
15 mg q12 timmar i 3 veckor följt av 20mg q24 timmar i 21 veckor
Andra namn:
  • Xarelto
Läkemedel: apixaban
10 mg q12 timmar i 7 dagar följt av 5mg q12 timmar i 21 veckor
Andra namn:
  • eliquis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kliniskt relevanta blödningar
Tidsram: 6 månader
Kliniskt relevant blödning: öppen blödning som var förknippad med medicinsk intervention, oplanerad kontakt med en läkare, avbrott eller utsättning av antikoagulering, eller förknippad med något annat obehag såsom smärta eller försämring av aktiviteter i det dagliga livet, inklusive större blödningar
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av större blödningar
Tidsram: 6 månader
Större blödning: Bidrar till dödsfall, associerad med ett hemoglobinfall ≧ 2 g/dL, eller leder till transfusion av ≧ 2 enheter röda blodkroppar eller om blödningen är intrakraniell, retroperitoneal eller annan kritisk plats.
6 månader
Frekvens för total blödningshändelse
Tidsram: 6 månader
6 månader
Dags för stor blödningshändelse
Tidsram: 6 månader
6 månader
Dags till kliniskt relevant blödningshändelse
Tidsram: 6 månader
6 månader
Tid till total blödning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Frekvens av återkommande eller förvärrad venös tromboembolism
Tidsram: 6 månader
6 månader
Dags för återkommande eller förvärrad venös tromboembolism
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2017-0327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dalteparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera