Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vaiheen II avoin tutkimus, jossa verrataan ihonalaisen daltepariinin turvallisuutta ja tehoa suoriin oraalisiin antikoagulantteihin syöpään liittyvässä laskimotromboemboliassa (PRIORITY)

torstai 2. tammikuuta 2020 päivittänyt: Sook Ryun Park, Asan Medical Center

Satunnaistettu vaiheen II avoin tutkimus, jossa verrataan ihonalaisten daltepariinin turvallisuutta ja tehoa suoriin oraalisiin antikoagulantteihin syöpään liittyvässä laskimotromboemboliassa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ylemmän maha-suolikanavan, maksa-sappi- ja haimasyöpä: PRIORITEETTI

Tämä on avoin, monikeskus- ja satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla suorien oraalisten antikoagulanttien ja ihonalaisen daltepariinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on akuutti laskimotromboembolia ja ylemmän maha-suolikanavan, maksa-sappi- tai haimasyöpä. design. Rekisteröityneet potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1. Potilaat luokitellaan suorituskyvyn, syövän tyypin, kemoterapian ja lääketieteellisten keskusten mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän satunnaistettuun II kliiniseen tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on pitkälle edennyt ylemmän maha-suolikanavan, maksasappi- ja haimasyöpä ja joilla on laskimotromboembolia (VTE), mukaan lukien keuhkoembolia ja syvä laskimotukos. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja ositetaan suorituskyvyn, syövän tyypin ja terveyskeskusten mukaan. Mukaan otetut potilaat saavat joko subkutaanista daltepariinia tai DOAC:ta (rivaroksabaani, apiksavan) satunnaistuksen mukaisesti suunniteltujen hoito-ohjelmien loppuun asti (kuusi kuukautta), laskimotromboembolin uusiutumiseen, kliinisesti merkitykselliseen verenvuotoon, vakavaan verenvuotoon, kuolemaan tai tutkimushoidon keskeyttämiseen minkä tahansa muun vuoksi. syy (esim. tutkijan suostumuksen tai harkintavallan peruuttaminen). Ensisijainen päätepiste on kliinisesti merkityksellisen verenvuototapahtuman määrä, joka määritellään selväksi verenvuodoksi, joka liittyi lääketieteelliseen toimenpiteeseen. Kliinisesti merkittävään verenvuototapahtumaan kuluvan ajan lisäksi analysoidaan aika suureen verenvuotoon, kokonaisvuoto, mukaan lukien vähäinen tapahtuma, aika uusiutuviin laskimotromboemboleihin, kokonaisvuototiheys ja VTE:n uusiutumistiheys, jotta voidaan verrata molempien antikoagulanttien turvallisuutta ja tehoa. Lopullinen analyysi tehdään, kun viimeisellä potilaalla on tapahtuma tai hän on suorittanut vähintään kuuden kuukauden seurantajakson tutkimuksessa. Potilaat, joilla ei ole verenvuotoa ja toistuvat laskimotromboembolit tietojen katkaisuhetkellä, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin potilaan tiedetään olevan vapaa tapahtumista.

Suunniteltu välianalyysi tehdään hoitoaikeiden analyysisarjassa. Tutkimuksen satunnaistetun osan välianalyysi suoritetaan, kun vähintään 40 % arvioiduista verenvuototapahtumista on havaittu. Välianalyysin tarkoituksena on tutkimuksen varhainen lopettaminen turvallisuuden vuoksi. Tässä tutkimuksessa käytetään tietojen seurantakomiteaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

176

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen aktiivinen syöpä, mukaan lukien ruokatorven syöpä, ruokatorven syöpä, mahasyöpä, maha-suolikanavan stroomasairaus, Vater-ampulla, pohjukaissuolen syöpä, maksasolusyöpä, sappisyöpä (kolangiokarsinooma, sappirakkosyöpä)
  • Äskettäin todettu syvä laskimotukos missä tahansa kohdassa ja/tai keuhkoveritulppa TT- tai doppler-ultraäänikuvan perusteella oireilla tai ilman
  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta, < 80 vuoden ikä
  • Riittävä pääelimen toiminta, mukaan lukien seuraavat: Hematopoieettinen toiminta: verihiutaleet ≥ 75 000/mm3, maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasitasot 3 x normaalin yläraja (jos maksametastaasi, alaniiniaminotransferaasitasot 5 x normaalin yläraja), aspartaattitransaminaasitasot 3 x normaalin yläraja (jos maksametastaasi, aspartaattitransaminaasitasot 5 x normaalin yläraja), munuaisten toiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 30 ml/min, Riittävä hyytymisaika: protrombiiniaika ≤ 2 kansainvälinen normalisoitu suhde, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika 1,5 x normaalin yläraja
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta jostain seuraavista syistä:

  • Hemodynaamisesti epästabiili keuhkotromboembolia
  • Käytä P-gp:n ja vahvojen CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, indinaviiri/ritonaviiri ja konivaptaani) tai induktorien (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, rifampiini, mäkikuisma) kanssa
  • Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö (esim. potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen gastrektomia, voivat osallistua tutkimukseen, mutta eivät potilaat, joilla on jejunostomiakoetin) tai potilaat, joilla on kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä verenvuotoa
  • Äskettäinen suuri tai hallitsematon verenvuoto viimeisten 4 viikon aikana
  • Vaikea aliravitsemus, BMI < 16
  • Potilaat, jotka saavat terapeuttisen annoksen rivaroksabaania, pienimolekyylipainoista hepariinia, fondaparinuuksia tai fraktioimatonta hepariinia yli 72 tuntia ennen ilmoittautumista
  • Fibrinolyyttisen aineen anto nykyisen jakson hoitoon
  • Hallitsematon systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg
  • Potilaat, jotka joutuvat käyttämään samanaikaisesti verihiutaleiden estoainetta (esim. aspiriini, klopidogreeli)
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksakirroosi (Child Pugh -pistemäärä ≥ 7)
  • Riittämätön sydän- ja verisuonitoiminta: New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, aiempi merkittävä kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä rytmihäiriölääkkeillä tai merkittävä johtumisjärjestelmän poikkeavuus
  • Vakava samanaikainen infektio tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka on hallitsematon tai jonka hallinnan voivat vaarantaa tutkimushoidon komplikaatiot, mukaan lukien tarttuva endokardiitti
  • Aivojen etäpesäkkeiden historia tai nykyinen
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pienen molekyylipainon hepariini
Daltepariini, 200 IU/kg ihonalaisesti kerran päivässä 4 viikon ajan ja sen jälkeen 150 IU/kg kerran päivässä 20 viikon ajan
Lääke: Daltepariini
200 IU/kg 24 tuntia 4 viikon ajan, jonka jälkeen 150 IU/kg 24 tuntia 20 viikon ajan
Muut nimet:
  • Fragmin
Kokeellinen: Suora oraalinen antikoagulantti

Rivaroksabaani, 15 mg suun kautta kahdesti päivässä 3 viikon ajan, jonka jälkeen 20 mg kerran päivässä 21 viikon ajan

Apiksabaani, 10 mg suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan, jonka jälkeen 5 mg kahdesti päivässä 21 viikon ajan
Lääke: Rivaroksabaani
15 mg 12 tuntia 3 viikon ajan, jonka jälkeen 20 mg 24 tuntia 21 viikon ajan
Muut nimet:
  • Xarelto
Lääke: apiksabaani
10 mg 12 tuntia 7 päivän ajan, jonka jälkeen 5 mg 12 tuntia 21 viikon ajan
Muut nimet:
  • eliquis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkityksellisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto: selvä verenvuoto, joka liittyi lääketieteelliseen toimenpiteeseen, suunnittelemattomaan lääkärinkontaktiin, antikoagulaatiohoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen tai johonkin muuhun epämukavuuteen, kuten kipuun tai jokapäiväisen elämän toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien vakava verenvuoto
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suuri verenvuoto: Vaikuttaa kuolemaan, liittyy hemoglobiinin laskuun ≧ 2 g/dl tai johtaa ≧ 2 yksikön punasolujen siirtoon tai jos verenvuoto on kallonsisäistä, retroperitoneaalista tai muusta kriittisestä kohdasta.
6 kuukautta
Verenvuototapahtuman kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aika suureen verenvuototapahtumaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aika kliinisesti merkittävään verenvuototapahtumaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aika verenvuodon kokonaistapahtumaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Toistuvan tai pahentuneen laskimotromboembolian määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Toistuvan tai pahentuneen laskimotromboembolian aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2017-0327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa