Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű II. fázisú nyílt vizsgálat a szubkután dalteparin és a közvetlen orális antikoagulánsok biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a rákkal összefüggő vénás thromboemboliában (PRIORITY)

2020. január 2. frissítette: Sook Ryun Park, Asan Medical Center

Véletlenszerű II. fázisú nyílt vizsgálat a szubkután dalteparin és a közvetlen orális antikoagulánsok biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a rákkal összefüggő vénás thromboemboliában előrehaladott felső gyomor-bélrendszeri, máj-epe- és hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél: PRIORITÁS

Ez egy nyílt elnevezésű, többközpontú, randomizált, II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a direkt orális antikoagulánsok és a szubkután dalteparin biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása akut vénás thromboemboliában és felső gasztrointesztinális, máj-epe- vagy hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, csoportos sorrend alapján. tervezés. A beiratkozott betegeket 1:1 arányban randomizálják. A betegeket a teljesítmény állapota, a rák típusa, a kemoterápia és az egészségügyi központok szerint csoportosítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált II. klinikai vizsgálat olyan előrehaladott felső gyomor-bélrendszeri, máj-epe- és hasnyálmirigyrákos betegeket von be, akik vénás thromboemboliában (VTE) szenvednek, beleértve a tüdőembóliát és a mélyvénás trombózist. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, és a teljesítmény állapota, a rák típusa és az egészségügyi központok szerint rétegzik. A bevont betegek vagy szubkután dalteparint vagy DOAC-t (rivaroxaban, apixavan) kapnak a véletlen besorolás szerint a tervezett kezelési sémák végéig (hat hónapig), a VTE kiújulásáig, klinikailag releváns vérzésig, súlyos vérzésig, halálesetig vagy a vizsgálati kezelés megszakításáig bármilyen más miatt. ok (pl. a vizsgáló beleegyezésének vagy mérlegelési jogkörének visszavonása). Az elsődleges végpont a klinikailag releváns vérzéses esemény aránya, amelyet nyilvánvaló vérzésként határoztak meg, és amely orvosi beavatkozáshoz társult. A klinikailag releváns vérzéses eseményig eltelt idő mellett a súlyos vérzésig eltelt időt, a teljes vérzést (beleértve a kisebb eseményt is), a visszatérő VTE-ig eltelt időt, a teljes vérzési arányt és az általános VTE visszatérési gyakoriságot elemzik, hogy összehasonlítsák mindkét antikoaguláns biztonságosságát és hatékonyságát. A végső elemzésre akkor kerül sor, amikor az utolsó beiratkozott betegnél esemény történt, vagy ha a vizsgálatban legalább hat hónapos követést végeztek. Azokat a betegeket, akiknél nincs vérzés és ismétlődő VTE-események az adatok határértékénél, cenzúrázzák azon az utolsó napon, amelyről ismert, hogy a beteg eseménymentes.

A tervezett időközi elemzés a kezelési szándékok elemzési készletében történik. A vizsgálat randomizált részének időközi elemzését akkor kell elvégezni, ha a becsült vérzéses események legalább 40%-át megfigyelték. Az időközi elemzés célja a vizsgálat korai leállítása a biztonság érdekében. Ez a tanulmány egy adatfigyelő bizottságot fog használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

176

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus aktív rák, beleértve a nyelőcsőrákot, a nyelőcső- és gyomorcsatlakozó-rákot, a gyomorrákot, az emésztőrendszeri stromabetegséget, a Vater-rákot, a nyombélrákot, a májrák, az eperákot (kolangiokarcinóma, az epehólyagrák)
  • Újonnan diagnosztizált mélyvénás trombózis bármely helyen és/vagy pulmonalis thromboembolia CT vagy doppler ultrahang kép alapján, tünetekkel vagy anélkül
  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves, < 80 éves
  • Megfelelő főbb szervi funkciók, beleértve a következőket: Hematopoietikus funkció: Thrombocyta ≥ 75 000/mm3, Májfunkció: alanin aminotranszferáz szint a normál felső határának 3-szorosa (ha májmetasztázis esetén az alanin aminotranszferáz szintje a normál felső határának 5-szöröse), aszpartát transzamináz szint 3x normál felső határ (ha májáttéttel, aszpartát transzamináz szint 5x felső határ), vesefunkció: becsült glomeruláris filtrációs ráta ≥ 30 ml/perc, megfelelő alvadási idő: protrombin idő ≤ 2 nemzetközi normalizált arány, aktiválva parciális tromboplasztin idő 1,5-szerese a normál felső határának
  • Képes a vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására, valamint írásos, tájékozott hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

A betegeket a következő okok bármelyike ​​miatt kizárják a vizsgálatból:

  • Hemodinamikailag instabil pulmonalis thromboembolia
  • Használja P-gp-vel és erős CYP3A4-gátlókkal (pl. ketokonazol, itrakonazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, indinavir/ritonavir és konivaptán) vagy induktorokkal (pl. karbamazepin, fenitoin, rifampin, orbáncfű)
  • A felső gasztrointesztinális traktus testi épségének hiánya vagy felszívódási zavar szindróma (pl. részleges vagy teljes gyomoreltávolításon átesett betegek vehetnek részt a vizsgálatban, de nem vehetnek részt a jejunostómiás szondával rendelkező betegek, vagy nem képesek orális gyógyszert szedni.
  • Jelenlegi vérzésben szenvedő betegek
  • A közelmúltban előfordult súlyos vagy kontrollálatlan vérzés az elmúlt 4 hétben
  • Súlyos alultápláltság, BMI < 16
  • Azok a betegek, akik terápiás dózisban rivaroxabant, kis molekulatömegű heparint, fondaparinuxot vagy nem frakcionált heparint kapnak több mint 72 órán keresztül a felvétel előtt
  • Fibrinolitikus szer beadása a jelenlegi epizód kezelésére
  • Nem szabályozott szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm
  • Azok a betegek, akiknek egyidejűleg thrombocyta-aggregáció-gátló szert kell szedniük (pl. aszpirin, klopidogrél)
  • Klinikailag jelentős májcirrózisban szenvedő betegek (Child Pugh pontszám ≥ 7)
  • Nem megfelelő kardiovaszkuláris funkció: New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség, instabil angina vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, jelentős kamrai aritmia a kórtörténetben, amely antiaritmiás kezelést igényel, vagy jelentős vezetési rendszer rendellenesség
  • Súlyos egyidejű fertőzés vagy nem rosszindulatú betegség, amely nem kontrollált, vagy amelynek kontrollját veszélyeztethetik a vizsgálati terápia szövődményei, beleértve a fertőző endocarditist
  • Az agyi metasztázisok története vagy jelenlegi állapota
  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony molekulatömegű heparin
Dalteparin, 200 NE/kg szubkután naponta egyszer 4 héten keresztül, majd 150 NE/kg naponta egyszer 20 héten keresztül
Drog: Dalteparin
200 NE/kg 24 óránként 4 héten keresztül, majd 150 NE/kg 24 óránként 20 héten keresztül
Más nevek:
  • Fragmin
Kísérleti: Közvetlen orális antikoaguláns

Rivaroxaban, 15 mg szájon át naponta kétszer 3 héten keresztül, majd 20 mg naponta egyszer 21 héten keresztül

Apixaban, 10 mg szájon át naponta kétszer 7 napig, majd 5 mg naponta kétszer 21 héten keresztül
Drog: Rivaroxaban
15 mg 12 óránként 3 héten keresztül, majd 20 mg 24 óránként 21 héten keresztül
Más nevek:
  • Xarelto
Drog: apixaban
10 mg 12 óránként 7 napon keresztül, majd 5 mg 12 óránként 21 héten keresztül
Más nevek:
  • eliquis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikailag releváns vérzés aránya
Időkeret: 6 hónap
Klinikailag releváns vérzés: nyilvánvaló vérzés, amely orvosi beavatkozással, nem tervezett orvosi kapcsolatfelvétellel, a véralvadásgátló kezelés megszakításával vagy abbahagyásával járt, vagy bármilyen más kellemetlenséggel, például fájdalommal vagy a mindennapi tevékenységek károsodásával, beleértve a súlyos vérzést is.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos vérzések aránya
Időkeret: 6 hónap
Súlyos vérzés: hozzájárul a halálhoz, ha a hemoglobinszint ≧ 2 g/dl-re csökken, vagy ≧ 2 egységnyi vörösvértest transzfúziójához vezet, vagy ha a vérzés koponyán belüli, retroperitoneális vagy más kritikus hely.
6 hónap
A vérzés teljes előfordulásának aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Ideje a súlyos vérzéses eseményhez
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Klinikailag releváns vérzéses eseményig eltelt idő
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A teljes vérzésig eltelt idő
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A visszatérő vagy súlyosbodó vénás thromboembolia gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Ideje visszatérő vagy súlyosbodó vénás thromboemboliához
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2017-0327

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel