Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret fase II åben-label undersøgelse til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan dalteparin versus direkte orale antikoagulantia til kræft-associeret venøs tromboembolisme (PRIORITY)

2. januar 2020 opdateret af: Sook Ryun Park, Asan Medical Center

Et randomiseret fase II åbent studie til sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan dalteparin versus direkte orale antikoagulantia til kræftassocieret venøs tromboembolisme hos patienter med avanceret øvre gastrointestinal, hepatobiliær og pancreaskræft: PRIORITET

Dette er et åbent, multicenter og randomiseret fase II-forsøg designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​direkte orale antikoagulantia og subkutan dalteparin hos patienter med akut venøs tromboembolisme og øvre gastrointestinal, hepatobiliær eller bugspytkirtelkræft, baseret på en gruppe sekventiel design. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Patienter vil blive stratificeret efter præstationsstatus, kræfttype, kemoterapi og medicinske centre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede II kliniske forsøg vil inkludere patienter med fremskreden øvre gastrointestinal, hepatobiliær og bugspytkirtelkræft, som har venøs tromboemboli (VTE), inklusive lungeemboli og dyb venetrombose. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 og stratificeret efter præstationsstatus, kræfttype og medicinske centre. De indskrevne patienter vil modtage enten subkutant dalteparin eller DOAC (rivaroxaban, apixavan) i henhold til randomisering indtil slutningen af ​​planlagte behandlingsskemaer (seks måneder), tilbagefald af VTE, klinisk relevant blødning, større blødning, død eller seponering af undersøgelsesbehandling for enhver anden grund (f.eks. tilbagetrækning af samtykke eller efterforskerens skøn). Det primære endepunkt er frekvensen af ​​klinisk relevant blødningshændelse som defineret som åbenlys blødning, der var forbundet med medicinsk intervention. Ud over tid til klinisk relevant blødningshændelse, tid til hændelse af større blødning, total blødning inklusive mindre hændelse, tid til tilbagevendende VTE, samlet blødningsrate og samlet VTE tilbagevendende frekvens vil blive analyseret for at sammenligne sikkerhed og effekt af begge antikoagulantia. Den endelige analyse vil blive udført, når den sidst indskrevne patient har en hændelse eller har gennemført mindst seks måneders opfølgning i undersøgelsen. Patienter uden blødning og tilbagevendende VTE-hændelser ved data cut-off censureres på den sidste dato, hvor patienten vides at være fri for hændelser.

Planlagt interimanalyse vil blive udført i intentionerne til behandlingsanalysesættet. Den midlertidige analyse for den randomiserede del af undersøgelsen vil blive udført, når mindst 40 % af de estimerede blødningshændelser er blevet observeret. Formålet med interimanalysen er tidligt at stoppe undersøgelsen af ​​sikkerhedsmæssige årsager. Denne undersøgelse vil bruge et dataovervågningsudvalg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk aktiv cancer, herunder esophageal cancer, Esophagogastric junction cancer, Mavekræft, Gastrointestinal stromal sygdom, Ampulla of Vater cancer, Duodenal cancer, Hepatocelluært carcinom, Galdekræft (cholangiocarcinom, galdeblærekræft), bugspytkirtelkræft
  • Nydiagnosticeret dyb venetrombose på ethvert sted og/eller pulmonal tromboemboli på basis af CT eller doppler ultralydsbillede med eller uden symptomer
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år, < 80 år
  • Tilstrækkelig hovedorganfunktion, herunder følgende: Hæmatopoietisk funktion: Blodplade ≥ 75.000/mm3, Leverfunktion: alaninaminotransferaseniveauer 3 x øvre normalgrænse (hvis, med levermetastase, alaninaminotransferaseniveauer 5 x øvre normalgrænse), aspartattransaminaseniveauer 3 x øvre normalgrænse (hvis, med levermetastaser, aspartattransaminaseniveauer 5 x øvre normalgrænse), nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 30 ml/min, Tilstrækkelig koagulationstid: protrombintid ≤ 2 internationalt normaliseret forhold, aktiveret partiel tromboplastintid 1,5 x øvre normalgrænse
  • Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager:

  • Hæmodynamisk ustabil pulmonal tromboemboli
  • Brug sammen med P-gp og stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, indinavir/ritonavir og conivaptan) eller inducere (f.eks. carbamazepin, phenytoin, rifampin, perikon)
  • Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom (f. patienter med delvis eller total gastrektomi kan deltage i undersøgelsen, men ikke dem med en jejunostomi-sonde) eller manglende evne til at tage oral medicin
  • Patienter med aktuelle blødninger
  • Nylig historie med større eller ukontrolleret blødning inden for de foregående 4 uger
  • Alvorlig underernæring, BMI < 16
  • Patienter, der får en terapeutisk dosis rivaroxaban, lavmolekylært heparin, fondaparinux eller ufraktioneret heparin i mere end 72 timer før indskrivning
  • Administration af et fibrinolytisk middel til behandling af den aktuelle episode
  • Ukontrolleret systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg
  • Patienter, der samtidig skal beholde trombocythæmmende middel (f. aspirin, clopidogrel)
  • Patienter med klinisk signifikant levercirrhose (Child Pugh-score ≥ 7)
  • Utilstrækkelig kardiovaskulær funktion: New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, anamnese med signifikant ventrikulær arytmi, der kræver medicin med antiarytmika eller signifikant abnormitet i ledningssystemet
  • Alvorlig samtidig infektion eller ikke-malign sygdom, der er ukontrolleret, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationer af undersøgelsesterapi, herunder infektiøs endocarditis
  • Anamnese med eller aktuelle hjernemetastaser
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heparin med lav molekylvægt
Dalteparin, 200 IE/kg subkutant én gang dagligt i 4 uger efterfulgt af 150 IE/kg én gang dagligt i 20 uger
Medicin: Dalteparin
200 IE/kg q24 timer i 4 uger efterfulgt af 150 IE/kg q24 timer i 20 uger
Andre navne:
  • Fragmin
Eksperimentel: Direkte oralt antikoagulant

Rivaroxaban, 15 mg oralt to gange dagligt i 3 uger efterfulgt af 20 mg en gang dagligt i 21 uger

Apixaban, 10 mg oralt to gange dagligt i 7 dage efterfulgt af 5 mg to gange dagligt i 21 uger
Medicin: Rivaroxaban
15 mg q12 timer i 3 uger efterfulgt af 20mg q24 timer i 21 uger
Andre navne:
  • Xarelto
Medicin: apixaban
10 mg q12 timer i 7 dage efterfulgt af 5 mg q12 timer i 21 uger
Andre navne:
  • eliquis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af klinisk relevant blødning
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk relevant blødning: åbenlys blødning, der var forbundet med medicinsk intervention, uplanlagt kontakt med en læge, afbrydelse eller seponering af antikoagulering, eller forbundet med ethvert andet ubehag, såsom smerte eller svækkelse af dagligdagens aktiviteter, inklusive større blødninger
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større blødninger
Tidsramme: 6 måneder
Større blødning: Bidrager til døden, forbundet med et fald i hæmoglobin ≧ 2 g/dL eller fører til transfusion af ≧ 2 enheder røde blodlegemer, eller hvis blødningen er intrakraniel, retroperitoneal eller et andet kritisk sted.
6 måneder
Hyppigheden af ​​den samlede blødningsbegivenhed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til større blødningshændelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til klinisk relevant blødningshændelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til total blødningsbegivenhed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed af tilbagevendende eller forværret venøs tromboemboli
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til tilbagevendende eller forværret venøs tromboembolisme
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2017-0327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dalteparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner