Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná otevřená studie fáze II k porovnání bezpečnosti a účinnosti subkutánního dalteparinu s přímými perorálními antikoagulancii pro žilní tromboembolismus spojený s rakovinou (PRIORITY)

2. ledna 2020 aktualizováno: Sook Ryun Park, Asan Medical Center

Randomizovaná otevřená studie fáze II k porovnání bezpečnosti a účinnosti subkutánního dalteparinu s přímými perorálními antikoagulancii pro žilní tromboembolismus spojený s rakovinou u pacientů s pokročilou rakovinou horního gastrointestinálního traktu, hepatobiliární a pankreatické rakoviny: PRIORITA

Toto je otevřená, multicentrická a randomizovaná studie fáze II navržená tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost přímých perorálních antikoagulancií a subkutánního dalteparinu u pacientů s akutním žilním tromboembolismem a rakovinou horní části gastrointestinálního traktu, hepatobiliárního systému nebo slinivky břišní, na základě skupinové sekvenční design. Zařazení pacienti budou randomizováni v poměru 1:1. Pacienti budou stratifikováni podle výkonnostního stavu, typu rakoviny, chemoterapie a lékařských center.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této randomizované II klinické studie budou zařazeni pacienti s pokročilým karcinomem horní části gastrointestinálního traktu, hepatobiliárním a pankreatickým karcinomem, kteří mají žilní tromboembolismus (VTE), včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 a stratifikováni podle výkonnostního stavu, typu rakoviny a lékařských center. Zařazení pacienti budou dostávat buď subkutánní dalteparin nebo DOAC (rivaroxaban, apixavan) podle randomizace až do konce plánovaných léčebných schémat (šest měsíců), recidivy VTE, klinicky relevantního krvácení, velkého krvácení, úmrtí nebo přerušení studijní léčby pro jakýkoli jiný důvod (např. odvolání souhlasu nebo uvážení zkoušejícího). Primárním koncovým bodem je míra klinicky relevantních krvácivých příhod definovaných jako zjevné krvácení, které bylo spojeno s lékařským zákrokem. Kromě doby do klinicky relevantní krvácivé příhody, doby do příhody velkého krvácení, celkového krvácení včetně drobné příhody, doby do recidivy VTE, celkové četnosti krvácení a celkové četnosti recidivy VTE budou analyzovány pro porovnání bezpečnosti a účinnosti obou antikoagulancií. Konečná analýza bude provedena, když poslední zařazený pacient má příhodu nebo dokončil alespoň šestiměsíční sledování ve studii. Pacienti bez krvácení a rekurentních příhod VTE při uzávěrce dat jsou cenzurováni k poslednímu datu, kdy je známo, že je pacient bez příhod.

Plánovaná průběžná analýza bude provedena v intencích sady analýz léčby. Průběžná analýza pro randomizovanou část studie bude provedena, když bude pozorováno alespoň 40 % odhadovaných krvácivých příhod. Účelem prozatímní analýzy je včasné zastavení studie z důvodu bezpečnosti. Tato studie bude využívat Výbor pro monitorování dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

176

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená lokálně pokročilá nebo metastatická aktivní rakovina včetně rakoviny jícnu, rakoviny jícnové junkce, rakoviny žaludku, gastrointestinálního stromálního onemocnění, rakoviny Vaterovy ampule, rakoviny duodena, hepatocelulárního karcinomu, rakoviny žlučových cest (cholangiokarcinom, rakovina žlučníku), slinivky břišní
  • Nově diagnostikovaná hluboká žilní trombóza v jakémkoli místě a/nebo plicní tromboembolismus na základě CT nebo dopplerovského ultrazvukového zobrazení s příznaky nebo bez nich
  • Muž nebo žena ≥ 18 let, < 80 let
  • Přiměřená funkce hlavních orgánů včetně následujících: Hematopoetická funkce: krevní destičky ≥ 75 000/mm3, jaterní funkce: hladiny alaninaminotransferázy 3 x horní hranice normálu (jestliže, s metastázami v játrech, hladiny alaninaminotransferázy 5 x horní hranice normálu), hladiny aspartáttransamináz 3 x horní hranice normálu (při jaterních metastázách, hladiny aspartáttransaminázy 5 x horní hranice normálu), Renální funkce: odhadovaná glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min, Adekvátní koagulační čas: protrombinový čas ≤ 2 mezinárodní normalizovaný poměr, aktivováno parciální tromboplastinový čas 1,5 x horní hranice normálu
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a vyhovět jim a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni z některého z následujících důvodů:

  • Hemodynamicky nestabilní plicní tromboembolismus
  • Používejte s P-gp a silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, indinavir/ritonavir a conivaptan) nebo induktory (např. karbamazepin, fenytoin, rifampin, třezalka tečkovaná).
  • Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom (např. pacienti s částečnou nebo úplnou gastrektomií mohou do studie vstoupit, ale ne ti s jejunostomickou sondou), nebo neschopností užívat perorální léky
  • Pacienti se současným krvácením
  • Nedávná anamnéza velkého nebo nekontrolovaného krvácení během předchozích 4 týdnů
  • Těžká podvýživa, BMI < 16
  • Pacienti, kteří dostávají terapeutickou dávku rivaroxabanu, nízkomolekulárního heparinu, fondaparinuxu nebo nefrakcionovaného heparinu déle než 72 hodin před zařazením
  • Podávání fibrinolytického činidla pro léčbu aktuální epizody
  • Nekontrolovaný systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg
  • Pacienti, kteří musí souběžně užívat protidestičkovou látku (např. aspirin, klopidogrel)
  • Pacienti s klinicky významnou jaterní cirhózou (Child Pughovo skóre ≥ 7)
  • Nedostatečná kardiovaskulární funkce: srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, anamnéza významné ventrikulární arytmie vyžadující léčbu antiarytmiky nebo významné abnormality převodního systému
  • Závažná souběžná infekce nebo nezhoubné onemocnění, které je nekontrolované nebo jehož kontrola může být ohrožena komplikacemi studijní terapie, včetně infekční endokarditidy
  • Historie nebo současné mozkové metastázy
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízkomolekulární heparin
Dalteparin, 200 IU/kg subkutánně jednou denně po dobu 4 týdnů a následně 150 IU/kg jednou denně po dobu 20 týdnů
Lék: Dalteparin
200 IU/kg každých 24 hodin po dobu 4 týdnů a následně 150 IU/kg každých 24 hodin po dobu 20 týdnů
Ostatní jména:
  • Fragmin
Experimentální: Přímý perorální antikoagulant

Rivaroxaban, 15 mg perorálně dvakrát denně po dobu 3 týdnů, poté 20 mg jednou denně po dobu 21 týdnů

Apixaban, 10 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů, poté 5 mg dvakrát denně po dobu 21 týdnů
Lék: Rivaroxaban
15 mg každých 12 hodin po dobu 3 týdnů a následně 20 mg každých 24 hodin po dobu 21 týdnů
Ostatní jména:
  • Xarelto
Lék: apixaban
10 mg každých 12 hodin po dobu 7 dnů a následně 5 mg každých 12 hodin po dobu 21 týdnů
Ostatní jména:
  • eliquis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinicky relevantního krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Klinicky relevantní krvácení: zjevné krvácení, které bylo spojeno s lékařským zákrokem, neplánovaným kontaktem s lékařem, přerušením nebo přerušením antikoagulace nebo spojené s jakýmkoli jiným nepohodlím, jako je bolest nebo zhoršení činností každodenního života, včetně velkého krvácení
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velkého krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Závažné krvácení: Přispívá ke smrti spojené s poklesem hemoglobinu ≧ 2 g/dl nebo vede k transfuzi ≧ 2 jednotek červených krvinek nebo je-li krvácení intrakraniální, retroperitoneální nebo jiné kritické místo.
6 měsíců
Míra celkového výskytu krvácení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Čas do příhody velkého krvácení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Čas do klinicky relevantní krvácivé příhody
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba do úplného krvácení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra rekurentního nebo zhoršeného žilního tromboembolismu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba do recidivujícího nebo zhoršeného žilního tromboembolismu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2017-0327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit