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암 관련 정맥 혈전색전증에 대한 피하 달테파린 대 직접 경구용 항응고제의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 무작위 2상 오픈 라벨 연구 (PRIORITY)

2020년 1월 2일 업데이트: Sook Ryun Park, Asan Medical Center

진행성 상부 위장관암, 간담도암 및 췌장암 환자의 암 관련 정맥 혈전색전증에 대한 피하 달테파린 대 직접 경구용 항응고제의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 무작위 2상 공개 라벨 연구: 우선 순위

이것은 급성 정맥 혈전색전증 및 상부 위장관암, 간담도암 또는 췌장암 환자를 대상으로 직접 경구용 항응고제와 피하 달테파린의 안전성과 효능을 그룹 순차적으로 비교하기 위해 설계된 오픈 라벨, 다기관 및 무작위 2상 시험입니다. 설계. 등록된 환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 환자는 수행 상태, 암 유형, 화학 요법 및 의료 센터에 따라 계층화됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 II 임상 시험은 폐색전증과 심부 정맥 혈전증을 포함한 정맥 혈전색전증(VTE)이 있는 진행성 상부 위장관암, 간담도암 및 췌장암 환자를 등록합니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되고 수행 상태, 암 유형 및 의료 센터별로 계층화됩니다. 등록된 환자는 계획된 치료 일정(6개월)이 끝날 때까지 무작위 배정에 따라 피하 달테파린 또는 DOAC(rivaroxaban, apixavan), VTE 재발, 임상 관련 출혈, 주요 출혈, 사망 또는 다른 연구 치료 중단을 받게 됩니다. 이유(예: 동의 철회 또는 조사자의 재량). 1차 종점은 의학적 개입과 관련된 명백한 출혈로 정의된 임상 관련 출혈 사건의 비율입니다. 임상 관련 출혈 사건까지의 시간 외에도 주요 출혈 사건까지의 시간, 경미한 사건을 포함한 총 출혈, VTE 재발까지의 시간, 전체 출혈률 및 전체 VTE 재발률을 분석하여 두 항응고제의 안전성과 효능을 비교합니다. 최종 분석은 마지막으로 등록된 환자가 사건이 있거나 연구에서 최소 6개월의 후속 조치를 완료했을 때 수행됩니다. 출혈이 없고 데이터 컷오프에서 재발성 VTE 사건이 없는 환자는 환자에게 사건이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 중도절단됩니다.

계획된 중간 분석은 치료 의도 분석 세트에서 수행됩니다. 연구의 무작위 부분에 대한 중간 분석은 추정 출혈 사건의 최소 40%가 관찰되었을 때 수행될 것입니다. 중간 분석의 목적은 안전을 위해 연구를 조기에 중단하는 것입니다. 이 연구는 데이터 모니터링 위원회를 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

176

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 식도암, 식도위접합부암, 위암, 위장기질질환, 바터팽대부암, 십이지장암, 간세포암, 담도암(담관암, 담낭암), 췌장암 등 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소진행성 또는 전이성 활성암
  • 증상이 있거나 없는 CT 또는 도플러 초음파 영상에 근거하여 임의 부위의 심부정맥 혈전증 및/또는 폐혈전색전증으로 새로 진단된 자
  • 남성 또는 여성 ≥ 18세, < 80세
  • 다음을 포함한 적절한 주요 장기 기능: 조혈 기능: 혈소판 ≥ 75,000/mm3, 간 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상 상한치의 3배(간 전이가 있는 경우 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상 상한치의 5배인 경우), 아스파테이트 트랜스아미나제 수치 정상 상한치의 3배(간 전이가 있는 경우 아스파르트산 아미노전이효소 수치가 정상 상한치의 5배인 경우), 신장 기능: 추정 사구체 여과율 ≥ 30ml/min, 적절한 응고 시간: 프로트롬빈 시간 ≤ 2 국제 표준화 비율, 활성화됨 부분 트롬보플라스틴 시간 1.5 x 정상 상한
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.

  • 혈역학적으로 불안정한 폐혈전색전증
  • P-gp 및 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 로피나비르/리토나비르, 리토나비르, 인디나비르/리토나비르 및 코니밥탄) 또는 유도제(예: 카르바마제핀, 페니토인, 리팜핀, 세인트 존스 워트)와 함께 사용
  • 상부 위장관의 물리적 무결성 부족 또는 흡수 장애 증후군(예: 부분 또는 전체 위절제술을 받은 환자는 연구에 참여할 수 있지만 공장절개술 탐침을 가진 환자는 참여할 수 없음) 또는 경구 약물을 복용할 수 없는 환자
  • 현재 출혈이 있는 환자
  • 지난 4주 이내에 주요 출혈 또는 통제되지 않은 출혈의 최근 병력
  • 심각한 영양실조, BMI < 16
  • 등록 전 72시간 이상 동안 치료 용량의 리바록사반, 저분자량 헤파린, 폰다파리눅스 또는 미분획 헤파린을 투여받는 환자
  • 현재 삽화의 치료를 위한 섬유소용해제의 투여
  • 조절되지 않는 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg
  • 항혈소판제를 병용해야 하는 환자(예. 아스피린, 클로피도그렐)
  • 임상적으로 유의한 간경변증이 있는 환자(Child Pugh 점수 ≥ 7)
  • 부적절한 심혈관 기능: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환, 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색증, 항부정맥제와 함께 약물 치료가 필요한 심각한 심실 부정맥의 병력 또는 심각한 전도 시스템 이상
  • 통제되지 않거나 감염성 심내막염을 포함하여 연구 요법의 합병증으로 인해 통제가 위태로울 수 있는 심각한 동시 감염 또는 비악성 질환
  • 뇌 전이의 병력 또는 현재
  • 기대 수명 3개월 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저분자량 ​​헤파린
Dalteparin, 200 IU/kg 피하 1일 1회 4주, 150 IU/kg 1일 1회 20주
의약품: 달테파린
4주 동안 200 IU/kg q24시간 후 20주 동안 150 IU/kg q24시간
다른 이름들:
  • 프라그민
실험적: 직접 경구용 항응고제

Rivaroxaban, 15mg 1일 2회 3주간 경구투여 후 20mg 1일 1회 21주간

Apixaban, 7일 동안 1일 2회 10mg 경구 투여 후 21주 동안 1일 2회 5mg
의약품: 리바록사반
3주 동안 15mg q12시간 후 21주 동안 20mg q24시간
다른 이름들:
  • 자렐토
의약품: 아픽사반
7일 동안 10mg q12시간 후 21주 동안 5mg q12시간
다른 이름들:
  • 엘리퀴스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 관련 출혈 비율
기간: 6 개월
임상적으로 관련된 출혈: 의학적 중재, 예정되지 않은 의사와의 접촉, 항응고 중단 또는 중단, 주요 출혈을 포함하여 통증 또는 일상 생활 활동 장애와 같은 기타 불편함과 관련된 명백한 출혈
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈 비율
기간: 6 개월
주요 출혈: 헤모글로빈 ≥ 2g/dL의 감소와 관련되거나 ≥ 2단위의 적혈구 수혈로 이어지는 사망에 기여하거나 출혈이 두개내, 후복막 또는 다른 중요한 부위인 경우.
6 개월
총 출혈 발생률
기간: 6 개월
6 개월
주요 출혈 사건까지의 시간
기간: 6 개월
6 개월
임상 관련 출혈 사건까지의 시간
기간: 6 개월
6 개월
출혈의 총 사건까지의 시간
기간: 6 개월
6 개월
재발성 또는 악화된 정맥 혈전색전증의 비율
기간: 6 개월
6 개월
재발성 또는 악화된 정맥 혈전색전증까지의 시간
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 7일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2017-0327

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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