Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie otwarte fazy II w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności podskórnej dalteparyny z bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej związanej z rakiem (PRIORITY)

2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sook Ryun Park, Asan Medical Center

Randomizowane badanie otwarte fazy II w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności podskórnej dalteparyny z bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej związanej z rakiem u pacjentów z zaawansowanym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego, wątroby i dróg żółciowych oraz trzustki: PRIORYTET

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych i dalteparyny podawanej podskórnie u pacjentów z ostrą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową i rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego, wątroby i dróg żółciowych lub trzustki, w oparciu o grupową sekwencyjną projekt. Zarejestrowani pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według stanu sprawności, rodzaju raka, chemioterapii i ośrodków medycznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne II obejmie pacjentów z zaawansowanym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego, wątroby i dróg żółciowych oraz trzustki z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ), w tym zatorowością płucną i zakrzepicą żył głębokich. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 i podzieleni według stanu sprawności, typu nowotworu i ośrodków medycznych. Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać podskórnie dalteparynę lub DOAC (rywaroksaban, apiksawan) zgodnie z randomizacją do końca planowanych schematów leczenia (sześć miesięcy), nawrotu ŻChZZ, istotnego klinicznie krwawienia, poważnego krwawienia, zgonu lub przerwania leczenia w ramach badania z jakiegokolwiek innego powodu. powód (np. wycofanie zgody lub uznania badacza). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek klinicznie istotnych krwawień zdefiniowanych jako jawne krwawienie, które było związane z interwencją medyczną. Oprócz czasu do wystąpienia istotnego klinicznie krwawienia, analizowany będzie czas do wystąpienia poważnego krwawienia, całkowite krwawienie, w tym drobne zdarzenie, czas do nawrotu ŻChZZ, ogólna częstość krwawień i ogólna częstość nawrotów ŻChZZ w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności obu antykoagulantów. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona, gdy ostatni włączony pacjent będzie miał zdarzenie lub zakończy co najmniej sześciomiesięczną obserwację w badaniu. Pacjenci bez krwawień i nawracających zdarzeń ŻChZZ w momencie odcięcia danych są cenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że pacjent jest wolny od zdarzeń.

Planowana analiza pośrednia zostanie przeprowadzona w zestawie analiz intencji leczenia. Analiza tymczasowa dla randomizowanej części badania zostanie przeprowadzona po zaobserwowaniu co najmniej 40% szacowanych przypadków krwawień. Celem analizy pośredniej jest wcześniejsze przerwanie badania ze względów bezpieczeństwa. W tym badaniu zostanie wykorzystany Komitet ds. Monitorowania Danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub aktywny rak z przerzutami, w tym rak przełyku, rak połączenia przełykowo-żołądkowego, rak żołądka, choroba podścieliska przewodu pokarmowego, rak brodawki Vatera, rak dwunastnicy, rak wątrobowokomórkowy, rak dróg żółciowych (rak dróg żółciowych, rak pęcherzyka żółciowego), rak trzustki
  • Nowo rozpoznana zakrzepica żył głębokich dowolnego miejsca i/lub choroba zakrzepowo-zatorowa płuc na podstawie TK lub USG dopplerowskiego z objawami lub bez
  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat, < 80 lat
  • Odpowiednia czynność głównych narządów, w tym: Czynność krwiotwórcza: Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3, Czynność wątroby: Poziom aminotransferazy alaninowej 3 x górna granica normy (jeśli w przypadku przerzutów do wątroby, aktywność aminotransferazy alaninowej 5 x górna granica normy), Poziom aminotransferazy asparaginianowej 3 x górna granica normy (jeśli przy przerzutach do wątroby aktywność aminotransferaz asparaginianowych 5 x górna granica normy), Czynność nerek: oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego ≥ 30 ml/min, Odpowiedni czas krzepnięcia: czas protrombinowy ≤ 2 międzynarodowy współczynnik znormalizowany, aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​1,5 x górna granica normy
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania z jednego z następujących powodów:

  • Hemodynamicznie niestabilna choroba zakrzepowo-zatorowa płuc
  • Stosowanie z P-gp i silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, lopinawirem/rytonawirem, rytonawirem, indynawirem/rytonawirem i koniwaptanem) lub induktorami (np. karbamazepiną, fenytoiną, ryfampicyną, dziurawcem)
  • Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania (np. do badania mogą zostać włączeni pacjenci po częściowej lub całkowitej resekcji żołądka, ale nie z sondą do jejunostomii) lub niemożność przyjmowania leków doustnych
  • Pacjenci z obecnym krwawieniem
  • Niedawna historia poważnego lub niekontrolowanego krwawienia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ciężkie niedożywienie, BMI < 16
  • Pacjenci otrzymujący terapeutyczną dawkę rywaroksabanu, heparyny drobnocząsteczkowej, fondaparynuksu lub heparyny niefrakcjonowanej przez ponad 72 godziny przed włączeniem do badania
  • Podanie środka fibrynolitycznego w celu leczenia aktualnego epizodu
  • Niekontrolowane skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg
  • Pacjenci, którzy muszą jednocześnie przyjmować lek przeciwpłytkowy (np. aspiryna, klopidogrel)
  • Pacjenci z klinicznie istotną marskością wątroby (≥ 7 punktów w skali Childa-Pugha)
  • Niewłaściwa czynność układu sercowo-naczyniowego: choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, historia znacznych komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia lekami przeciwarytmicznymi lub istotne nieprawidłowości w układzie przewodzenia
  • Poważna współistniejąca infekcja lub niezłośliwa choroba, która jest niekontrolowana lub której kontrola może być zagrożona przez powikłania badanej terapii, w tym infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Historia lub aktualne przerzuty do mózgu
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Heparyna drobnocząsteczkowa
Dalteparyna 200 j.m./kg podskórnie raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 150 j.m./kg raz dziennie przez 20 tygodni
Lek: Dalteparyna
200 j.m./kg co 24 godziny przez 4 tygodnie, a następnie 150 j.m./kg co 24 godziny przez 20 tygodni
Inne nazwy:
  • Fragmin
Eksperymentalny: Bezpośredni doustny antykoagulant

Rywaroksaban, 15 mg doustnie dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 20 mg raz dziennie przez 21 tygodni

Apiksaban, 10 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie 5 mg dwa razy dziennie przez 21 tygodni
Lek: Rywaroksaban
15 mg co 12 godzin przez 3 tygodnie, a następnie 20 mg co 24 godziny przez 21 tygodni
Inne nazwy:
  • Xarelto
Lek: apiksaban
10 mg co 12 godzin przez 7 dni, a następnie 5 mg co 12 godzin przez 21 tygodni
Inne nazwy:
  • eliksir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość istotnych klinicznie krwawień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Klinicznie istotne krwawienie: jawne krwawienie, które było związane z interwencją medyczną, nieplanowanym kontaktem z lekarzem, przerwaniem lub odstawieniem antykoagulacji lub związane z jakimkolwiek innym dyskomfortem, takim jak ból lub upośledzenie czynności życia codziennego, w tym poważne krwawienie
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych krwawień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poważne krwawienie: przyczyniające się do zgonu, związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o ≧ 2 g/dl lub prowadzące do przetoczenia ≧ 2 jednostek krwinek czerwonych lub jeśli krwawienie występuje wewnątrzczaszkowo, zaotrzewnowo lub w innym krytycznym miejscu.
6 miesięcy
Częstość wszystkich przypadków krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas do poważnego krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas do istotnego klinicznie krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas do całkowitego wystąpienia krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość nawrotów lub nasilenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas do nawrotu lub nasilenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2017-0327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj