Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase II open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van subcutane dalteparine te vergelijken met directe orale anticoagulantia voor kanker-geassocieerde veneuze trombo-embolie (PRIORITY)

2 januari 2020 bijgewerkt door: Sook Ryun Park, Asan Medical Center

Een gerandomiseerde fase II open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van subcutane dalteparine te vergelijken met directe orale anticoagulantia voor kanker-geassocieerde veneuze trombo-embolie bij patiënten met gevorderde bovenste gastro-intestinale, hepatobiliaire en pancreaskanker: PRIORITEIT

Dit is een open-label, multicenter en gerandomiseerde fase II-studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van directe orale anticoagulantia en subcutane dalteparine te vergelijken bij patiënten met acute veneuze trombo-embolie en kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, de lever en de pancreas, op basis van een groep sequentiële ontwerp. Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Patiënten zullen worden gestratificeerd op prestatiestatus, type kanker, chemotherapie en medische centra.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde II klinische studie zal patiënten inschrijven met vergevorderde bovenste gastro-intestinale, hepatobiliaire en alvleesklierkanker die veneuze trombo-embolie (VTE) hebben, waaronder longembolie en diepe veneuze trombose. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en gestratificeerd op prestatiestatus, type kanker en medische centra. De ingeschreven patiënten zullen subcutaan dalteparine of DOAC (rivaroxaban, apixavan) krijgen volgens randomisatie tot het einde van de geplande behandelingsschema's (zes maanden), recidief van VTE, klinisch relevante bloeding, ernstige bloeding, overlijden of stopzetting van de studiebehandeling voor enige andere behandeling. reden (bijv. intrekking van toestemming of discretie van de onderzoeker). Het primaire eindpunt is het aantal klinisch relevante bloedingen zoals gedefinieerd als openlijke bloedingen die verband hielden met medisch ingrijpen. Naast de tijd tot een klinisch relevante bloeding, zullen de tijd tot het optreden van een ernstige bloeding, de totale bloeding inclusief kleine gebeurtenis, de tijd tot terugkerende VTE, het algehele bloedingspercentage en het algehele aantal terugkerende VTE worden geanalyseerd om de veiligheid en werkzaamheid van beide anticoagulantia te vergelijken. De definitieve analyse zal worden uitgevoerd wanneer de laatst ingeschreven patiënt een voorval heeft of ten minste zes maanden follow-up in het onderzoek heeft voltooid. Patiënten zonder bloedingen en recidiverende VTE-voorvallen op het moment dat de gegevens werden afgesneden, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat de patiënt vrij is van voorvallen.

Geplande tussentijdse analyses worden uitgevoerd in de intenties tot behandelanalyseset. De tussentijdse analyse voor het gerandomiseerde deel van de studie zal worden uitgevoerd wanneer ten minste 40% van de geschatte bloedingen is waargenomen. Het doel van tussentijdse analyse is om het onderzoek voor de veiligheid vroegtijdig te stoppen. Bij dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een Data Monitoring Committee.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

176

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde actieve kanker, waaronder slokdarmkanker, kanker van de slokdarm-maagverbinding, maagkanker, gastro-intestinale stromale ziekte, ampulla van Vater-kanker, duodenumkanker, hepatocelluair carcinoom, galkanker (cholangiocarcinoom, galblaaskanker), alvleesklierkanker
  • Nieuw gediagnosticeerde diepe veneuze trombose op elke plaats en/of pulmonale trombo-embolie op basis van CT- of doppler-echografie met of zonder symptomen
  • Man of vrouw ≥ 18 jaar, < 80 jaar oud
  • Adequate functie van de belangrijkste organen, waaronder de volgende: hematopoëtische functie: bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3, leverfunctie: alanineaminotransferasespiegels 3 x bovengrens van normaal (indien, met levermetastase, alanineaminotransferasespiegels 5 x bovengrens van normaal), aspartaattransaminasespiegels 3 x bovengrens van normaal (indien, met levermetastasen, aspartaattransaminasespiegels 5 x bovengrens van normaal), Nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 30 ml/min, Adequate stollingstijd: protrombinetijd ≤ 2 internationaal genormaliseerde ratio, geactiveerd partiële tromboplastinetijd 1,5 x bovengrens van normaal
  • In staat om de vereiste van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden om een ​​van de volgende redenen uitgesloten van het onderzoek:

  • Hemodynamisch onstabiele longtrombo-embolie
  • Gebruik met P-gp en sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, indinavir/ritonavir en conivaptan) of inductoren (bijv. carbamazepine, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid)
  • Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom (bijv. patiënten met een gedeeltelijke of totale gastrectomie kunnen deelnemen aan het onderzoek, maar niet patiënten met een jejunostomiesonde), of onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • Patiënten met actuele bloedingen
  • Recente voorgeschiedenis van ernstige of ongecontroleerde bloedingen in de afgelopen 4 weken
  • Ernstige ondervoeding, BMI < 16
  • Patiënten die meer dan 72 uur vóór inschrijving een therapeutische dosis rivaroxaban, laagmoleculaire heparine, fondaparinux of ongefractioneerde heparine krijgen
  • Toediening van een fibrinolyticum voor de behandeling van de huidige episode
  • Ongecontroleerde systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg
  • Patiënten die gelijktijdig bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine, clopidogrel)
  • Patiënten met klinisch significante levercirrose (Child-Pugh-score ≥ 7)
  • Inadequate cardiovasculaire functie: New York Heart Association klasse III of IV hartziekte, onstabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, geschiedenis van significante ventriculaire aritmie waarvoor medicatie met antiaritmica nodig is of significante geleidingssysteemafwijking
  • Ernstige gelijktijdige infectie of niet-kwaadaardige ziekte die niet onder controle is of waarvan de controle in gevaar kan worden gebracht door complicaties van de onderzoekstherapie, waaronder infectieuze endocarditis
  • Geschiedenis van of huidige hersenmetastasen
  • Levensverwachting minder dan 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Heparine met laag molecuulgewicht
Dalteparine, 200 IE/kg subcutaan eenmaal daags gedurende 4 weken gevolgd door 150 IE/kg eenmaal daags gedurende 20 weken
Geneesmiddel: Dalteparine
200 IE/kg q24 uur gedurende 4 weken gevolgd door 150 IE/kg q24 uur gedurende 20 weken
Andere namen:
  • Fragmin
Experimenteel: Direct oraal antistollingsmiddel

Rivaroxaban, 15 mg oraal tweemaal daags gedurende 3 weken gevolgd door 20 mg eenmaal daags gedurende 21 weken

Apixaban, 10 mg oraal tweemaal daags gedurende 7 dagen gevolgd door 5 mg tweemaal daags gedurende 21 weken
Geneesmiddel: Rivaroxaban
15 mg elke 12 uur gedurende 3 weken, gevolgd door 20 mg elke 24 uur gedurende 21 weken
Andere namen:
  • Xarelto
Geneesmiddel: apixaban
10 mg elke 12 uur gedurende 7 dagen, gevolgd door 5 mg elke 12 uur gedurende 21 weken
Andere namen:
  • eliquis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klinisch relevante bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinisch relevante bloeding: openlijke bloeding die gepaard ging met medische interventie, ongepland contact met een arts, onderbreking of stopzetting van antistolling, of geassocieerd met enig ander ongemak zoals pijn of belemmering van activiteiten in het dagelijks leven, waaronder ernstige bloedingen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Ernstige bloeding: bijdragend aan de dood, geassocieerd met een daling van hemoglobine ≧ 2 g/dl, of leidend tot transfusie van ≧ 2 eenheden rode bloedcellen of als de bloeding intracraniaal, retroperitoneaal of op een andere kritieke plaats is.
6 maanden
Percentage van het totale bloedingsgebeurtenis
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd tot grote bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd tot klinisch relevante bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd tot totale bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage recidiverende of verergerde veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd tot recidiverende of verergerde veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2017-0327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Dalteparine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren