吸入利多卡因与静脉注射地塞米松减轻置入喉罩后疼痛的比较
2017年8月15日 更新者：Susilo Chandra、Indonesia University
本研究旨在比较利多卡因吸入与静脉注射地塞米松对减轻喉罩插入后疼痛的疗效
研究概览
详细说明
在进行这项研究之前，获得了印度尼西亚大学医学院伦理委员会的批准。
受试者在参加研究前获得知情同意，并随机分为两组（吸入利多卡因和静脉注射地塞米松组）。
麻醉开始前 10 分钟，受试者已设置静脉 (IV) 插管（18 或 20 G）、无创血压监测仪和脉搏血氧仪。
记录生命体征。
利多卡因组按1.5 mg/kg体重(BW)吸入2%利多卡因,用2~3 ml生理盐水稀释至总量为6 ml,静脉注射生理盐水。
地塞米松组接受生理盐水吸入和静脉注射地塞米松10 mg。
受试者、作者或吸入给予者不知道所给予的任何药物的含量。
在喉罩气道 (LMA) 插入前 5 分钟，使用 0.05mg/kg BW 的咪达唑仑和 2mcg/kg BW 的芬太尼进行共诱导。
在 LMA 插入前 3 分钟，使用 2 mg/kg BW 的 1% 丙泊酚和 0.5 mg/kg BW 的阿曲库铵进行诱导。
然后，受试者在没有口咽通气道的情况下使用面罩进行氧合。
LMA 用生理盐水润滑。
充氧 3 分钟后，使用标准方法插入 LMA。
LMA 袖带用大约 40 mmHg 的袖带压力计充气。
确认 LMA 位置正确后，用胶带固定。
使用压缩空气中的 50% 氧气、1% 异氟醚和阿曲库铵来维持麻醉。
手术结束前 30 分钟，在 15 分钟内给予 1 克扑热息痛作为术后止痛药。
手术结束后，给予受试者 0.04 mg/kg BW 的新斯的明和 0.02 mg/kg BW 的阿托品。
在受试者仍处于麻醉状态时，使用12F抽吸导管轻轻抽吸口咽和口腔粘液。
发生自主呼吸后，将 LMA 袖带放气并移除 LMA。
使用没有口咽通气道的面罩继续通气。
在恢复室，使用数字评定量表评估喉咙痛。
评估是在手术后 2 小时在恢复室进行，此时受试者完全清醒且 Aldrette 评分为 10。
在休息或吞咽时评估咽喉疼痛。
此外，受试者还被问及他们是否经历过吞咽困难或声音嘶哑。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄20-59岁，美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I-II级，计划在手术室全麻下进行任何择期手术并需要置入LMA的患者
- Mallampati I 或 II 级
- 受试者已被解释有关该研究，并同意参加并已签署知情同意书
- 无喉痛史的受试者
排除标准：
- 患有心血管疾病、术前镇痛剂和类固醇史、颈部、口腔、咽部和喉部手术部位的受试者
- 患有上呼吸道感染的受试者
- 受试者有试验中使用的药物过敏史和困难气道的可能性
- 怀孕、肥胖、主动吸烟、不受控制的糖尿病和高血压受试者
- 有消化性溃疡病史的受试者。
辍学标准：
- LMA 插入尝试不止一次的受试者
- 手术时间 > 150 分钟的受试者
- 手术后需要机械通气的受试者、呕吐的受试者
- 在手术过程中 LMA 转换为气管插管的受试者
- 在手术期间接受额外阿片类药物的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利多卡因吸入
利多卡因吸入组：2%利多卡因1.5 mg/kg体重（BW）吸入，用2-3 ml生理盐水稀释至总量为6 ml，静脉注射生理盐水
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2%利多卡因1.5mg/kg体重（BW）吸入，用2-3ml生理盐水稀释至总体积为6ml，静脉注射生理盐水；静脉地塞米松组：生理盐水吸入，静脉滴注地塞米松10mg。
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有源比较器：静脉注射地塞米松
静脉地塞米松组：生理盐水吸入加地塞米松10mg静脉滴注
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2%利多卡因1.5mg/kg体重（BW）吸入，用2-3ml生理盐水稀释至总体积为6ml，静脉注射生理盐水；静脉地塞米松组：生理盐水吸入，静脉滴注地塞米松10mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表
大体时间：第一天
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喉痛的数字评定量表
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- An J, Shin SK, Kim KJ. Laryngeal mask airway insertion in adults: comparison between fully deflated and partially inflated technique. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):747-51. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.747.
- Uzture N, Menda F, Bilgen S, Keskin O, Temur S, Koner O. The Effect of Flurbiprofen on Postoperative Sore Throat and Hoarseness After LMA-ProSeal Insertion: A Randomised, Clinical Trial. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Jun;42(3):123-7. doi: 10.5152/TJAR.2014.35693. Epub 2014 Mar 11.
- Sun L, Guo R, Sun L. Dexamethasone for preventing postoperative sore throat: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):593-600. doi: 10.1007/s11845-013-1057-0. Epub 2013 Dec 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月31日
研究完成 (实际的)
2017年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月15日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IndonesiaUAnes014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
研究数据/文件
-
教科书
信息评论：问题。 在：Brimacombe JR。 喉罩麻醉原理与实践。 伦敦：Saunders Ltd，2004；551-71。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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