- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03139591
A lidokain belélegzése és az intravénás dexametazon összehasonlítása a gégemaszk behelyezése utáni fájdalom csökkentésében
2017. augusztus 15. frissítette: Susilo Chandra, Indonesia University
A lidokain belélegzése és az intravénás dexametazon összehasonlítása a gégemaszk behelyezése utáni fájdalom csökkentésére
Ennek a vizsgálatnak a célja a lidokain inhaláció és az intravénás dexametazon hatékonyságának összehasonlítása volt a fájdalom csökkentésében a gégemaszk behelyezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elvégzése előtt az Universitas Indonesia Orvostudományi Kar Etikai Bizottsága jóváhagyta.
Az alanyok tájékozott beleegyezésüket kaptak a vizsgálatba való beiratkozás előtt, és véletlenszerűen két csoportra osztották (Lidokain inhalációs és Intravénás dexametazon csoport).
Intravénás (IV) kanült (18 vagy 20 G), nem invazív vérnyomásmérőt és pulzoximetriát állítottak be az alanyokon 10 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt.
Az életjeleket rögzítették.
A lidokain csoport 1,5 mg/ttkg 2%-os lidokain inhalációt kapott, 2-3 ml normál sóoldattal hígítva 6 ml össztérfogatig, majd intravénás normál sóoldat injekciót.
A dexametazon csoport normál sóoldat inhalációt és 10 mg intravénás dexametazont kapott.
Az alanyok, szerzők vagy inhalálók nem voltak tisztában az adott gyógyszer tartalmával.
A koindukciót 0,05 mg/ttkg midazolám és 2 mcg/ttkg fentanil felhasználásával végeztük 5 perccel a gégemaszk légúti (LMA) behelyezése előtt.
Az indukciót 2 mg/ttkg 1%-os propofollal és 0,5 mg/ttkg atrakuriummal végeztük 3 perccel az LMA behelyezése előtt.
Az alanyokat ezután oxigenizációval látták el arcmaszk segítségével, oropharyngealis légutak nélkül.
Az LMA-t normál sóoldattal kentük.
3 perces oxigenizálás után az LMA-t standard módszerrel inszertáltuk.
Az LMA mandzsettát körülbelül 40 Hgmm mandzsettanyomásmérővel fújtuk fel.
Miután megerősítettük az LMA helyzetének helyességét, a rögzítést szalaggal végeztük.
Az érzéstelenítés fenntartása 50% oxigénnel sűrített levegőben, 1% izofluránnal és atrakuriummal történt.
Harminc perccel a műtét vége előtt 15 perc alatt 1 gramm paracetamolt adtak be műtét utáni fájdalomcsillapítóként.
A műtét befejezése után az alanyok 0,04 mg/ttkg neosztigmint és 0,02 mg/ttkg atropint kaptak.
A nyálkahártya szívását az oropharynxon és a szájüregben óvatosan, 12F szívókatéterrel végeztük, amikor az alanyok még altatásban voltak.
Spontán légzés után az LMA mandzsettát leeresztettük, és az LMA-t eltávolítottuk.
A lélegeztetést száj-garat légutak nélküli arcmaszkkal folytattuk.
A gyógyulási helyiségben a torok fájdalmát a Numerical Rating Scale segítségével értékelték.
Az értékelést a műtét után 2 órával végezték el a lábadozószobában, miután az alanyok teljesen éberek voltak, Aldrette 10-es pontszámmal.
A torok fájdalmát pihenés vagy nyelés közben értékelték.
Ezenkívül az alanyokat megkérdezték, hogy tapasztaltak-e nyelési nehézséget vagy rekedtséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
196
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-59 éves betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-II. státuszú, akiket a műtőben általános érzéstelenítésben bármilyen elektív műtétre terveztek, és LMA behelyezésre volt szükség
- Mallampati I. vagy II. osztály
- Az alanyoknak elmagyarázták a vizsgálatot, és beleegyeztek a felvételbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében nincs torokfájás
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségben szenvedők, fájdalomcsillapító és szteroid kezelés a műtét előtt, a nyak, a szájüreg, a garat és a gége műtéti helye
- Felső légúti fertőzésben szenvedő személyek
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel a vizsgálat során, és a légúti nehézségek lehetősége
- Terhes, elhízott, aktív dohányzó, kontrollálatlan cukorbetegek és magas vérnyomásos betegek
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében peptikus fekélybetegség szerepel.
Lemorzsolódás kritériumai:
- Alanyok, akiknek az LMA beillesztése többször próbálkozik
- A műtét időtartama > 150 perc
- Azok az alanyok, akiknek műtét után gépi lélegeztetésre volt szükségük, akik hánytak
- Alanyok, akiknek LMA-ja endotracheális csővé alakult át a műtét során
- Azok az alanyok, akik további opioidot kaptak a műtét során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: lidokain inhaláció
Lidokain inhalációs csoport: 1,5 mg/ttkg 2%-os lidokain inhaláció, 2-3 ml normál sóoldattal hígítva, amíg a teljes térfogat el nem éri a 6 ml-t, és intravénás normál sóoldat injekció
|
1,5 mg/ttkg 2%-os lidokain inhaláció, 2-3 ml normál sóoldattal hígítva, amíg a teljes térfogat el nem éri a 6 ml-t, és intravénás normál sóoldat injekció; Intravénás dexametazon csoport: normál sóoldat inhaláció és 10 mg intravénás dexametazon.
|
|
Aktív összehasonlító: intravénás dexametazon
Intravénás dexametazon csoport: normál sóoldat inhaláció és 10 mg intravénás dexametazon
|
1,5 mg/ttkg 2%-os lidokain inhaláció, 2-3 ml normál sóoldattal hígítva, amíg a teljes térfogat el nem éri a 6 ml-t, és intravénás normál sóoldat injekció; Intravénás dexametazon csoport: normál sóoldat inhaláció és 10 mg intravénás dexametazon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: 1. nap
|
A torokfájás numerikus értékelési skála
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- An J, Shin SK, Kim KJ. Laryngeal mask airway insertion in adults: comparison between fully deflated and partially inflated technique. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):747-51. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.747.
- Uzture N, Menda F, Bilgen S, Keskin O, Temur S, Koner O. The Effect of Flurbiprofen on Postoperative Sore Throat and Hoarseness After LMA-ProSeal Insertion: A Randomised, Clinical Trial. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Jun;42(3):123-7. doi: 10.5152/TJAR.2014.35693. Epub 2014 Mar 11.
- Sun L, Guo R, Sun L. Dexamethasone for preventing postoperative sore throat: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):593-600. doi: 10.1007/s11845-013-1057-0. Epub 2013 Dec 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Légzési aspiráció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Dexametazon
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IndonesiaUAnes014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tankönyv
Információs megjegyzések: Problémák. In: Brimacombe JR. Gége maszk Anesztézia alapelvei és gyakorlata. London: Saunders Ltd, 2004;551-71.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .