- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03139591
Vergleich zwischen der Inhalation von Lidocain und intravenösem Dexamethason bei der Schmerzlinderung nach dem Einsetzen der Larynxmaske
15. August 2017 aktualisiert von: Susilo Chandra, Indonesia University
Vergleich zwischen Lidocain-Inhalation und intravenösem Dexamethason zur Schmerzlinderung nach dem Einsetzen der Larynxmaske
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit zwischen Lidocain-Inhalation und intravenösem Dexamethason zur Schmerzlinderung nach dem Einsetzen einer Larynxmaske zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Genehmigung der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universitas Indonesia wurde vor der Durchführung der Studie eingeholt.
Die Probanden erhielten vor der Aufnahme in die Studie ihre Einverständniserklärung und wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt (Lidocain-Inhalation und intravenöse Dexamethason-Gruppe).
Eine intravenöse (IV) Kanüle (18 oder 20 G), ein nicht-invasiver Blutdruckmonitor und eine Pulsoxymetrie wurden 10 Minuten vor Beginn der Anästhesie an den Probanden angebracht.
Vitalfunktionen wurden aufgezeichnet.
Die Lidocain-Gruppe erhielt 1,5 mg/kg Körpergewicht (KG) einer 2%igen Lidocain-Inhalation, verdünnt mit 2–3 ml physiologischer Kochsalzlösung, bis das Gesamtvolumen 6 ml betrug, und intravenöse Injektion normaler Kochsalzlösung.
Die Dexamethason-Gruppe erhielt eine Inhalation mit normaler Kochsalzlösung und 10 mg Dexamethason intravenös.
Die Probanden, Autoren oder Inhalationsgeber waren sich des Inhalts eines verabreichten Medikaments nicht bewusst.
Die Co-Induktion erfolgte mit 0,05 mg/kg KG Midazolam und 2 µg/kg KG Fentanyl 5 Minuten vor dem Einsetzen der Larynxmaske (LMA).
Die Induktion erfolgte mit 2 mg/kg KG 1 % Propofol und 0,5 mg/kg KG Atracurium 3 Minuten vor dem Einsetzen der LMA.
Die Probanden erhielten dann eine Sauerstoffversorgung unter Verwendung einer Gesichtsmaske ohne oropharyngeale Atemwege.
LMA wurde mit normaler Kochsalzlösung geschmiert.
Nach 3-minütiger Oxygenierung wurde die LMA unter Verwendung einer Standardmethode eingeführt.
Die LMA-Manschette wurde mit einem Manschettendruckmesser von etwa 40 mmHg aufgeblasen.
Nachdem die Position der LMA als korrekt bestätigt wurde, erfolgte die Fixierung mit einem Klebeband.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgte unter Verwendung von 50 % Sauerstoff in Druckluft, 1 % Isofluran und Atracurium.
Dreißig Minuten vor Ende der Operation wurde 1 Gramm Paracetamol innerhalb von 15 Minuten als postoperatives Analgetikum verabreicht.
Nach Beendigung der Operation erhielten die Probanden 0,04 mg/kg KG Neostigmin und 0,02 mg/kg KG Atropin.
Die Schleimabsaugung wurde sanft am Oropharynx und der Mundhöhle durchgeführt, indem der Absaugkatheter 12F verwendet wurde, während die Probanden noch unter Anästhesie standen.
Nachdem spontane Atemzüge aufgetreten waren, wurde die LMA-Manschette entleert und die LMA wurde entfernt.
Die Beatmung wurde unter Verwendung einer Gesichtsmaske ohne oropharyngeale Atemwege fortgesetzt.
Im Aufwachraum wurden die Halsschmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet.
Die Bewertung erfolgte 2 Stunden nach der Operation im Aufwachraum, nachdem die Probanden mit einem Aldrette-Score von 10 vollständig wach waren.
Halsschmerzen wurden in Ruhe oder beim Schlucken beurteilt.
Zusätzlich wurden die Probanden gefragt, ob sie unter Schluckbeschwerden oder Heiserkeit litten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
196
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20 bis 59 Jahren mit einem körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I-II, bei denen geplant war, sich einer elektiven Operation im Operationssaal in Vollnarkose zu unterziehen, und bei denen eine LMA-Einlage erforderlich war
- Mallampati Klasse I oder II
- Die Probanden wurden über die Studie aufgeklärt und stimmten der Einschreibung zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung
- Probanden ohne Vorgeschichte von Halsschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Vorgeschichte von Analgetika und Steroiden vor der Operation, Operationsstelle an Hals, Mundhöhle, Rachen und Kehlkopf
- Personen mit Infektionen der oberen Atemwege
- Probanden mit einer in der Studie verwendeten Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte und der Möglichkeit eines schwierigen Atemwegs
- Schwangere, fettleibige, aktiv rauchende, unkontrollierte Diabetiker und Personen mit Bluthochdruck
- Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte.
Abbruchkriterien:
- Probanden, deren LMA-Einfügung mehr als einmal versucht wird
- Patienten mit einer Operationsdauer > 150 Minuten
- Probanden, die nach der Operation eine mechanische Beatmung benötigten, Probanden, die sich übergeben haben
- Probanden, deren LMA während der Operation in einen Endotrachealtubus umgewandelt wurde
- Probanden, die während der Operation zusätzliches Opioid erhielten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lidocain-Inhalation
Lidocain-Inhalationsgruppe: 1,5 mg/kg Körpergewicht (KG) einer 2%igen Lidocain-Inhalation, verdünnt mit 2–3 ml physiologischer Kochsalzlösung, bis das Gesamtvolumen 6 ml betrug, und intravenöse Injektion normaler Kochsalzlösung
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1,5 mg/kg Körpergewicht (KG) von 2 % Lidocain zur Inhalation, verdünnt mit 2–3 ml physiologischer Kochsalzlösung, bis das Gesamtvolumen 6 ml betrug, und intravenöse Injektion normaler Kochsalzlösung; Gruppe mit intravenösem Dexamethason: Inhalation mit normaler Kochsalzlösung und 10 mg Dexamethason intravenös.
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Aktiver Komparator: intravenöses Dexamethason
Gruppe mit intravenösem Dexamethason: Inhalation mit normaler Kochsalzlösung und 10 mg Dexamethason intravenös
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1,5 mg/kg Körpergewicht (KG) von 2 % Lidocain zur Inhalation, verdünnt mit 2–3 ml physiologischer Kochsalzlösung, bis das Gesamtvolumen 6 ml betrug, und intravenöse Injektion normaler Kochsalzlösung; Gruppe mit intravenösem Dexamethason: Inhalation mit normaler Kochsalzlösung und 10 mg Dexamethason intravenös.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 1
|
Numerische Bewertungsskala für Halsschmerzen
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- An J, Shin SK, Kim KJ. Laryngeal mask airway insertion in adults: comparison between fully deflated and partially inflated technique. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):747-51. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.747.
- Uzture N, Menda F, Bilgen S, Keskin O, Temur S, Koner O. The Effect of Flurbiprofen on Postoperative Sore Throat and Hoarseness After LMA-ProSeal Insertion: A Randomised, Clinical Trial. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Jun;42(3):123-7. doi: 10.5152/TJAR.2014.35693. Epub 2014 Mar 11.
- Sun L, Guo R, Sun L. Dexamethasone for preventing postoperative sore throat: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):593-600. doi: 10.1007/s11845-013-1057-0. Epub 2013 Dec 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Respiratorische Aspiration
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Dexamethason
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- IndonesiaUAnes014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Studiendaten/Dokumente
-
Lehrbuch
Informationskommentare: Probleme. In: Brimacombe JR. Prinzipien und Praxis der Larynxmasken-Anästhesie. London: Saunders Ltd, 2004;551-71.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Lidocain-Inhalation; intravenöses Dexamethason
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B.P. Koirala Institute of Health SciencesAbgeschlossenPostoperative Halsschmerzen, Husten, HeiserkeitNepal
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The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAktiv, nicht rekrutierendLeberkrebs | LebertumorChina
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Pain Medicine DepartmentAbgeschlossen