- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03139591
Srovnání mezi inhalací lidokainu a intravenózním dexamethasonem ve snížení bolesti po zavedení laryngeální masky
15. srpna 2017 aktualizováno: Susilo Chandra, Indonesia University
Srovnání mezi inhalací lidokainu a intravenózním dexamethasonem ke snížení bolesti po zavedení laryngeální masky
Cílem této studie bylo porovnat účinnost mezi inhalací lidokainu a intravenózním dexamethasonem ke snížení bolesti po zavedení laryngeální masky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před provedením studie bylo získáno schválení od etické komise Lékařské fakulty Universitas Indonesia.
Subjektům byl poskytnut informovaný souhlas před zařazením do studie a randomizováni do dvou skupin (skupina s lidokainem a intravenózní dexamethason).
Intravenózní (IV) kanyla (18 nebo 20 G), neinvazivní monitor krevního tlaku a pulzní oxymetrie byly subjektům nastaveny 10 minut před zahájením anestezie.
Byly zaznamenány vitální funkce.
Skupina lidokainu dostala 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti (BW) inhalačního 2% lidokainu, zředěného 2-3 ml normálního fyziologického roztoku, dokud celkový objem nebyl 6 ml, a intravenózní injekci normálního fyziologického roztoku.
Dexamethasonová skupina dostávala inhalaci normálního fyziologického roztoku a 10 mg intravenózního dexametazonu.
Subjekty, autoři nebo inhalační osoby si nebyli vědomi obsahu žádné podané drogy.
Koindukce byla provedena za použití 0,05 mg/kg BW midazolamu a 2 mcg/kg BW fentanylu 5 minut před zavedením laryngeální masky (LMA).
Indukce byla provedena pomocí 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1% propofolu a 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti atrakuria 3 minuty před zavedením LMA.
Subjektům byla poté poskytnuta oxygenace pomocí obličejové masky bez orofaryngeálních dýchacích cest.
LMA byla lubrikována normálním fyziologickým roztokem.
Po 3 minutách okysličování byla standardní metodou zavedena LMA.
Manžeta LMA byla nafouknuta manometrem na tlak přibližně 40 mmHg.
Poté, co byla poloha LMA potvrzena jako správná, byla provedena fixace pomocí pásky.
Udržování anestezie bylo prováděno za použití 50% kyslíku ve stlačeném vzduchu, 1% isofluranu a atrakuria.
Třicet minut před ukončením operace byl za 15 minut podán 1 gram paracetamolu jako pooperační analgetikum.
Po ukončení operace bylo subjektům podáno 0,04 mg/kg tělesné hmotnosti neostigminu a 0,02 mg/kg tělesné hmotnosti atropinu.
Odsávání hlenu bylo prováděno na orofaryngu a ústní dutině jemně za použití odsávacího katetru 12F, když byly subjekty stále v anestezii.
Poté, co došlo ke spontánním dechům, byla manžeta LMA vypuštěna a LMA byla odstraněna.
Ventilace pokračovala pomocí obličejové masky bez orofaryngeálních dýchacích cest.
Na zotavovacím sále byla bolest v krku hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice.
Hodnocení bylo provedeno 2 hodiny po operaci v zotavovací místnosti poté, co byly subjekty plně ve střehu s Aldrette skóre 10.
Bolest v krku byla hodnocena během klidu nebo polykání.
Kromě toho byly subjekty dotázány, zda mají nebo nemají potíže s polykáním nebo chrapotem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
196
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 20–59 let s fyzickým stavem I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA), u kterých bylo plánováno podstoupit jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok na operačním sále v celkové anestezii a potřebovali zavedení LMA
- Mallampati třídy I nebo II
- subjektům byla vysvětlena studie a souhlasili se zápisem a podepsali formulář informovaného souhlasu
- Subjekty bez anamnézy bolesti v krku
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním, analgetika a steroidy v anamnéze před operací, operační místo krku, dutiny ústní, hltanu a hrtanu
- Subjekty s infekcí horních cest dýchacích
- Subjekty s anamnézou lékové alergie použité ve studii a možností obtížných dýchacích cest
- Těhotné, obézní, aktivní kuřáci, nekontrolovaní diabetici a pacienti s hypertenzí
- Subjekty s anamnézou peptického vředového onemocnění.
Kritéria vyřazení:
- Subjekty, jejichž LMA se pokusí o vložení více než jednou
- Subjekty s dobou trvání operace > 150 minut
- Jedinci, kteří po operaci potřebovali mechanickou ventilaci, jedinci, kteří zvraceli
- Subjekty, jejichž LMA se během operace přeměnila na endotracheální trubici
- Subjekty, které během operace dostaly další opioid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: inhalace lidokainu
Skupina inhalace lidokainu: 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti (BW) inhalačního 2% lidokainu, zředěného 2–3 ml fyziologického roztoku, dokud celkový objem nebyl 6 ml, a intravenózní injekce normálního fyziologického roztoku
|
1,5 mg/kg tělesné hmotnosti (BW) inhalačního 2% lidokainu, zředěného 2-3 ml fyziologického roztoku, dokud celkový objem nebyl 6 ml, a intravenózní injekce normálního fyziologického roztoku; Skupina s intravenózním dexamethasonem: normální inhalace fyziologickým roztokem a 10 mg intravenózního dexametazonu.
|
|
Aktivní komparátor: intravenózní dexamethason
Skupina s intravenózním dexamethasonem: normální inhalace fyziologickým roztokem a 10 mg intravenózního dexamethasonu
|
1,5 mg/kg tělesné hmotnosti (BW) inhalačního 2% lidokainu, zředěného 2-3 ml fyziologického roztoku, dokud celkový objem nebyl 6 ml, a intravenózní injekce normálního fyziologického roztoku; Skupina s intravenózním dexamethasonem: normální inhalace fyziologickým roztokem a 10 mg intravenózního dexametazonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Den 1
|
Číselná stupnice pro bolest v krku
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- An J, Shin SK, Kim KJ. Laryngeal mask airway insertion in adults: comparison between fully deflated and partially inflated technique. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):747-51. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.747.
- Uzture N, Menda F, Bilgen S, Keskin O, Temur S, Koner O. The Effect of Flurbiprofen on Postoperative Sore Throat and Hoarseness After LMA-ProSeal Insertion: A Randomised, Clinical Trial. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Jun;42(3):123-7. doi: 10.5152/TJAR.2014.35693. Epub 2014 Mar 11.
- Sun L, Guo R, Sun L. Dexamethasone for preventing postoperative sore throat: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):593-600. doi: 10.1007/s11845-013-1057-0. Epub 2013 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Respirační aspirace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Dexamethason
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaUAnes014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Studijní data/dokumenty
-
Učebnice
Komentáře k informacím: Problémy. V: Brimacombe JR. Principy a praxe anestezie hrtanovou maskou. Londýn: Saunders Ltd, 2004;551-71.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .