- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03139591
Comparação entre inalação de lidocaína e dexametasona intravenosa na redução da dor após a inserção da máscara laríngea
15 de agosto de 2017 atualizado por: Susilo Chandra, Indonesia University
Comparação entre inalação de lidocaína e dexametasona intravenosa para reduzir a dor após a inserção da máscara laríngea
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia da inalação de lidocaína versus dexametasona intravenosa para reduzir a dor após a inserção da máscara laríngea
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina Universitas Indonesia foi obtida antes da realização do estudo.
Os indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscreverem no estudo e foram randomizados em dois grupos (grupo de inalação de lidocaína e dexametasona intravenosa).
Cânula intravenosa (IV) (18 ou 20 G), monitor de pressão arterial não invasivo e oximetria de pulso foram colocados nos indivíduos 10 minutos antes do início da anestesia.
Os sinais vitais foram registrados.
O grupo lidocaína recebeu 1,5 mg/kg de peso corporal (PC) de lidocaína a 2% por inalação, diluído com 2-3 ml de soro fisiológico até o volume total ser de 6 ml, e injeção intravenosa de soro fisiológico normal.
O grupo dexametasona recebeu inalação salina normal e 10 mg de dexametasona endovenosa.
Indivíduos, autores ou doador de inalação não estavam cientes do conteúdo de qualquer medicamento administrado.
A coindução foi feita com 0,05mg/kg PC de midazolam e 2mcg/kg PC de fentanil 5 minutos antes da inserção da máscara laríngea (ML).
A indução foi feita com 2 mg/kg PC de propofol a 1% e 0,5 mg/kg PC de atracúrio 3 minutos antes da inserção da ML.
Os indivíduos receberam então oxigenação usando máscara facial sem via aérea orofaríngea.
A ML foi lubrificada com solução salina normal.
Após 3 minutos de oxigenação, a ML foi inserida usando o método padrão.
O manguito da ML foi inflado com manômetro de aproximadamente 40 mmHg.
Confirmada a posição correta da ML, procedeu-se à fixação com fita adesiva.
A manutenção da anestesia foi feita com oxigênio a 50% em ar comprimido, isoflurano a 1% e atracúrio.
Trinta minutos antes do término da cirurgia, foi administrado 1 grama de paracetamol em 15 minutos como analgésico pós-operatório.
Após o término da cirurgia, os indivíduos receberam 0,04 mg/kg de peso corporal de neostigmina e 0,02 mg/kg de peso corporal de atropina.
A sucção do muco foi realizada na orofaringe e na cavidade oral de forma suave, utilizando cateter de sucção 12F quando os indivíduos ainda estavam sob anestesia.
Após a ocorrência de respirações espontâneas, o manguito da ML foi desinflado e a ML foi removida.
A ventilação foi mantida com máscara facial sem via aérea orofaríngea.
Na sala de recuperação, a dor na garganta foi avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica.
A avaliação foi feita 2 horas após a cirurgia na sala de recuperação, após os indivíduos estarem totalmente alertas com pontuação de Aldrette de 10.
A dor na garganta foi avaliada durante o repouso ou deglutição.
Além disso, foi perguntado aos sujeitos se eles apresentavam ou não dificuldade para engolir ou rouquidão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idades entre 20 e 59 anos, com estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA) que planejavam se submeter a qualquer cirurgia eletiva na sala de cirurgia sob anestesia geral e precisavam de inserção de ML
- Mallampati classe I ou II
- os sujeitos foram explicados sobre o estudo e concordaram em se inscrever e assinaram o formulário de consentimento informado
- Sujeitos sem história de dor de garganta
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença cardiovascular, história de analgésicos e esteróides antes da cirurgia, local cirúrgico do pescoço, cavidade oral, faringe e laringe
- Indivíduos com infecção do trato respiratório superior
- Indivíduos com histórico de alergia a medicamentos usados no estudo e possibilidade de via aérea difícil
- Grávidas, obesas, tabagistas, diabéticas descontroladas e hipertensas
- Indivíduos com história de úlcera péptica.
Critérios de Desistência:
- Sujeitos cuja inserção LMA tenta mais de uma vez
- Indivíduos com duração da cirurgia > 150 minutos
- Indivíduos que necessitaram de ventilação mecânica após a cirurgia, indivíduos que vomitaram
- Indivíduos cuja ML foi convertida em tubo endotraqueal durante a cirurgia
- Indivíduos que receberam opioides adicionais durante a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: inalação de lidocaína
Grupo de inalação de lidocaína: 1,5 mg/kg de peso corporal (PC) de inalação de lidocaína a 2%, diluído com 2-3 ml de solução salina normal até o volume total ser de 6 ml e injeção intravenosa de solução salina normal
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1,5 mg/kg de peso corporal (PC) de inalação de lidocaína a 2%, diluída com 2-3 ml de soro fisiológico até o volume total de 6 ml, e injeção intravenosa de soro fisiológico normal; Grupo dexametasona endovenosa: inalação de soro fisiológico normal e 10 mg de dexametasona endovenosa.
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Comparador Ativo: dexametasona intravenosa
Grupo dexametasona endovenosa: inalação de soro fisiológico normal e 10 mg de dexametasona endovenosa
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1,5 mg/kg de peso corporal (PC) de inalação de lidocaína a 2%, diluída com 2-3 ml de soro fisiológico até o volume total de 6 ml, e injeção intravenosa de soro fisiológico normal; Grupo dexametasona endovenosa: inalação de soro fisiológico normal e 10 mg de dexametasona endovenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação numérica
Prazo: Dia 1
|
Escala de classificação numérica para dor de garganta
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- An J, Shin SK, Kim KJ. Laryngeal mask airway insertion in adults: comparison between fully deflated and partially inflated technique. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):747-51. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.747.
- Uzture N, Menda F, Bilgen S, Keskin O, Temur S, Koner O. The Effect of Flurbiprofen on Postoperative Sore Throat and Hoarseness After LMA-ProSeal Insertion: A Randomised, Clinical Trial. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Jun;42(3):123-7. doi: 10.5152/TJAR.2014.35693. Epub 2014 Mar 11.
- Sun L, Guo R, Sun L. Dexamethasone for preventing postoperative sore throat: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):593-600. doi: 10.1007/s11845-013-1057-0. Epub 2013 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Aspiração Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Dexametasona
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Dados/documentos do estudo
-
Livro didático
Comentários informativos: Problemas. In: Brimacombe Jr. Princípios e prática da anestesia com máscara laríngea. Londres: Saunders Ltd, 2004;551-71.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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