Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre inalação de lidocaína e dexametasona intravenosa na redução da dor após a inserção da máscara laríngea

15 de agosto de 2017 atualizado por: Susilo Chandra, Indonesia University

Comparação entre inalação de lidocaína e dexametasona intravenosa para reduzir a dor após a inserção da máscara laríngea

Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia da inalação de lidocaína versus dexametasona intravenosa para reduzir a dor após a inserção da máscara laríngea

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina Universitas Indonesia foi obtida antes da realização do estudo. Os indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscreverem no estudo e foram randomizados em dois grupos (grupo de inalação de lidocaína e dexametasona intravenosa). Cânula intravenosa (IV) (18 ou 20 G), monitor de pressão arterial não invasivo e oximetria de pulso foram colocados nos indivíduos 10 minutos antes do início da anestesia. Os sinais vitais foram registrados. O grupo lidocaína recebeu 1,5 mg/kg de peso corporal (PC) de lidocaína a 2% por inalação, diluído com 2-3 ml de soro fisiológico até o volume total ser de 6 ml, e injeção intravenosa de soro fisiológico normal. O grupo dexametasona recebeu inalação salina normal e 10 mg de dexametasona endovenosa. Indivíduos, autores ou doador de inalação não estavam cientes do conteúdo de qualquer medicamento administrado. A coindução foi feita com 0,05mg/kg PC de midazolam e 2mcg/kg PC de fentanil 5 minutos antes da inserção da máscara laríngea (ML). A indução foi feita com 2 mg/kg PC de propofol a 1% e 0,5 mg/kg PC de atracúrio 3 minutos antes da inserção da ML. Os indivíduos receberam então oxigenação usando máscara facial sem via aérea orofaríngea. A ML foi lubrificada com solução salina normal. Após 3 minutos de oxigenação, a ML foi inserida usando o método padrão. O manguito da ML foi inflado com manômetro de aproximadamente 40 mmHg. Confirmada a posição correta da ML, procedeu-se à fixação com fita adesiva. A manutenção da anestesia foi feita com oxigênio a 50% em ar comprimido, isoflurano a 1% e atracúrio. Trinta minutos antes do término da cirurgia, foi administrado 1 grama de paracetamol em 15 minutos como analgésico pós-operatório. Após o término da cirurgia, os indivíduos receberam 0,04 mg/kg de peso corporal de neostigmina e 0,02 mg/kg de peso corporal de atropina. A sucção do muco foi realizada na orofaringe e na cavidade oral de forma suave, utilizando cateter de sucção 12F quando os indivíduos ainda estavam sob anestesia. Após a ocorrência de respirações espontâneas, o manguito da ML foi desinflado e a ML foi removida. A ventilação foi mantida com máscara facial sem via aérea orofaríngea. Na sala de recuperação, a dor na garganta foi avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica. A avaliação foi feita 2 horas após a cirurgia na sala de recuperação, após os indivíduos estarem totalmente alertas com pontuação de Aldrette de 10. A dor na garganta foi avaliada durante o repouso ou deglutição. Além disso, foi perguntado aos sujeitos se eles apresentavam ou não dificuldade para engolir ou rouquidão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idades entre 20 e 59 anos, com estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA) que planejavam se submeter a qualquer cirurgia eletiva na sala de cirurgia sob anestesia geral e precisavam de inserção de ML
  • Mallampati classe I ou II
  • os sujeitos foram explicados sobre o estudo e concordaram em se inscrever e assinaram o formulário de consentimento informado
  • Sujeitos sem história de dor de garganta

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença cardiovascular, história de analgésicos e esteróides antes da cirurgia, local cirúrgico do pescoço, cavidade oral, faringe e laringe
  • Indivíduos com infecção do trato respiratório superior
  • Indivíduos com histórico de alergia a medicamentos usados ​​no estudo e possibilidade de via aérea difícil
  • Grávidas, obesas, tabagistas, diabéticas descontroladas e hipertensas
  • Indivíduos com história de úlcera péptica.

Critérios de Desistência:

  • Sujeitos cuja inserção LMA tenta mais de uma vez
  • Indivíduos com duração da cirurgia > 150 minutos
  • Indivíduos que necessitaram de ventilação mecânica após a cirurgia, indivíduos que vomitaram
  • Indivíduos cuja ML foi convertida em tubo endotraqueal durante a cirurgia
  • Indivíduos que receberam opioides adicionais durante a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: inalação de lidocaína
Grupo de inalação de lidocaína: 1,5 mg/kg de peso corporal (PC) de inalação de lidocaína a 2%, diluído com 2-3 ml de solução salina normal até o volume total ser de 6 ml e injeção intravenosa de solução salina normal
1,5 mg/kg de peso corporal (PC) de inalação de lidocaína a 2%, diluída com 2-3 ml de soro fisiológico até o volume total de 6 ml, e injeção intravenosa de soro fisiológico normal; Grupo dexametasona endovenosa: inalação de soro fisiológico normal e 10 mg de dexametasona endovenosa.
Comparador Ativo: dexametasona intravenosa
Grupo dexametasona endovenosa: inalação de soro fisiológico normal e 10 mg de dexametasona endovenosa
1,5 mg/kg de peso corporal (PC) de inalação de lidocaína a 2%, diluída com 2-3 ml de soro fisiológico até o volume total de 6 ml, e injeção intravenosa de soro fisiológico normal; Grupo dexametasona endovenosa: inalação de soro fisiológico normal e 10 mg de dexametasona endovenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica
Prazo: Dia 1
Escala de classificação numérica para dor de garganta
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Dados/documentos do estudo

  1. Livro didático
    Comentários informativos: Problemas. In: Brimacombe Jr. Princípios e prática da anestesia com máscara laríngea. Londres: Saunders Ltd, 2004;551-71.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever