- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03139591
Porównanie między inhalacją lidokainy a dożylnym podaniem deksametazonu w zmniejszaniu bólu po założeniu maski krtaniowej
15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Susilo Chandra, Indonesia University
Porównanie między inhalacją lidokainy a dożylnym podaniem deksametazonu w celu zmniejszenia bólu po założeniu maski krtaniowej
Celem tego badania było porównanie skuteczności lidokainy w postaci inhalacji z dożylnym podaniem deksametazonu w celu zmniejszenia bólu po założeniu maski krtaniowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę Komisji Etycznej Wydziału Lekarskiego Universitas Indonesia.
Pacjenci otrzymali świadomą zgodę przed włączeniem do badania i zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (lidokaina wziewna i dożylna deksametazon).
Kaniula dożylna (IV) (18 lub 20 G), nieinwazyjny ciśnieniomierz i pulsoksymetria zostały ustawione na pacjentach 10 minut przed rozpoczęciem znieczulenia.
Rejestrowano parametry życiowe.
Grupa z lidokainą otrzymywała 1,5 mg/kg masy ciała (m.c.) 2% lidokainy do inhalacji, rozcieńczonej 2-3 ml soli fizjologicznej do całkowitej objętości 6 ml, oraz dożylną iniekcję soli fizjologicznej.
Grupa otrzymująca deksametazon otrzymywała normalną inhalację soli fizjologicznej i 10 mg deksametazonu dożylnie.
Badani, autorzy lub osoby stosujące inhalację nie byli świadomi zawartości żadnego podanego leku.
Koindukcję przeprowadzono stosując 0,05 mg/kg mc midazolamu i 2 mcg/kg mc fentanylu 5 minut przed założeniem maski krtaniowej (LMA).
Indukcję przeprowadzono stosując 2 mg/kg mc 1% propofolu i 0,5 mg/kg mc atrakurium 3 minuty przed wprowadzeniem LMA.
Następnie badanym podano tlen za pomocą maski na twarz bez ustno-gardłowych dróg oddechowych.
LMA nasączono roztworem soli fizjologicznej.
Po 3 minutach natleniania założono LMA standardową metodą.
Mankiet LMA napełniono manometrem o wartości około 40 mmHg.
Po potwierdzeniu prawidłowej pozycji LMA wykonano mocowanie za pomocą taśmy.
Podtrzymanie znieczulenia prowadzono przy użyciu 50% tlenu w sprężonym powietrzu, 1% izofluranu i atrakurium.
30 minut przed zakończeniem operacji podano 1 gram paracetamolu w ciągu 15 minut jako pooperacyjny środek przeciwbólowy.
Po zakończeniu operacji badanym podano neostygminę w dawce 0,04 mg/kg mc oraz atropinę w dawce 0,02 mg/kg mc.
Odsysanie śluzu z części ustnej gardła i jamy ustnej wykonywano delikatnie za pomocą cewnika ssącego 12F, gdy badani byli jeszcze pod narkozą.
Po wystąpieniu oddechów spontanicznych opróżniono mankiet LMA i usunięto LMA.
Kontynuowano wentylację za pomocą maski twarzowej bez ustno-gardłowej drogi oddechowej.
Na sali pooperacyjnej ból w gardle oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
Oceny dokonano 2 godziny po operacji w sali pooperacyjnej, po tym jak badani byli w pełni świadomi z oceną Aldrette'a równą 10.
Ból gardła oceniano w spoczynku lub podczas połykania.
Ponadto pytano badanych, czy doświadczają trudności w połykaniu lub chrypki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 20-59 lat, w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) planowani do dowolnego zabiegu planowego na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym i wymagający założenia LMA
- Mallampati klasa I lub II
- osoby zostały wyjaśnione na temat badania i wyraziły zgodę na włączenie się do badania oraz podpisały formularz świadomej zgody
- Pacjenci bez historii bólu gardła
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami układu krążenia, leki przeciwbólowe i sterydowe w wywiadzie przed operacją, miejsce operacji szyi, jamy ustnej, gardła i krtani
- Osoby z infekcją górnych dróg oddechowych
- Osoby z wywiadem alergii na leki stosowane w badaniu i możliwością wystąpienia trudności w drogach oddechowych
- Ciąża, otyłość, aktywne palenie tytoniu, niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie
- Pacjenci z historią choroby wrzodowej.
Kryteria rezygnacji:
- Pacjenci, u których próba wprowadzenia LMA została podjęta więcej niż raz
- Osoby, u których operacja trwała > 150 minut
- Osoby wymagające wentylacji mechanicznej po zabiegu chirurgicznym, osoby z wymiotami
- Pacjenci, u których LMA zostało przekształcone w rurkę dotchawiczą podczas operacji
- Osoby, które otrzymały dodatkowy opioid podczas operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: inhalacja z lidokainą
Grupa inhalacyjna z lidokainą: 1,5 mg/kg masy ciała (m.c.) 2% lidokainy do inhalacji, rozcieńczonej 2-3 ml soli fizjologicznej do całkowitej objętości 6 ml i dożylne wstrzyknięcie soli fizjologicznej
|
1,5 mg/kg masy ciała (m.c.) 2% lidokainy do inhalacji, rozcieńczonej 2-3 ml soli fizjologicznej do całkowitej objętości 6 ml i dożylne wstrzyknięcie soli fizjologicznej; Dożylna grupa deksametazonu: normalna inhalacja soli fizjologicznej i 10 mg dożylnego deksametazonu.
|
|
Aktywny komparator: dożylny deksametazon
Grupa dożylnego deksametazonu: normalna inhalacja soli fizjologicznej i 10 mg deksametazonu dożylnie
|
1,5 mg/kg masy ciała (m.c.) 2% lidokainy do inhalacji, rozcieńczonej 2-3 ml soli fizjologicznej do całkowitej objętości 6 ml i dożylne wstrzyknięcie soli fizjologicznej; Dożylna grupa deksametazonu: normalna inhalacja soli fizjologicznej i 10 mg dożylnego deksametazonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Numeryczna skala oceny bólu gardła
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- An J, Shin SK, Kim KJ. Laryngeal mask airway insertion in adults: comparison between fully deflated and partially inflated technique. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):747-51. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.747.
- Uzture N, Menda F, Bilgen S, Keskin O, Temur S, Koner O. The Effect of Flurbiprofen on Postoperative Sore Throat and Hoarseness After LMA-ProSeal Insertion: A Randomised, Clinical Trial. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Jun;42(3):123-7. doi: 10.5152/TJAR.2014.35693. Epub 2014 Mar 11.
- Sun L, Guo R, Sun L. Dexamethasone for preventing postoperative sore throat: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):593-600. doi: 10.1007/s11845-013-1057-0. Epub 2013 Dec 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Aspiracja oddechowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Deksametazon
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesiaUAnes014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Badanie danych/dokumentów
-
Podręcznik
Komentarze do informacji: Problemy. W: Brimacombe JR. Zasady i praktyka znieczulenia za pomocą maski krtaniowej. Londyn: Saunders Ltd, 2004;551-71.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .