Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między inhalacją lidokainy a dożylnym podaniem deksametazonu w zmniejszaniu bólu po założeniu maski krtaniowej

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Susilo Chandra, Indonesia University

Porównanie między inhalacją lidokainy a dożylnym podaniem deksametazonu w celu zmniejszenia bólu po założeniu maski krtaniowej

Celem tego badania było porównanie skuteczności lidokainy w postaci inhalacji z dożylnym podaniem deksametazonu w celu zmniejszenia bólu po założeniu maski krtaniowej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę Komisji Etycznej Wydziału Lekarskiego Universitas Indonesia. Pacjenci otrzymali świadomą zgodę przed włączeniem do badania i zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (lidokaina wziewna i dożylna deksametazon). Kaniula dożylna (IV) (18 lub 20 G), nieinwazyjny ciśnieniomierz i pulsoksymetria zostały ustawione na pacjentach 10 minut przed rozpoczęciem znieczulenia. Rejestrowano parametry życiowe. Grupa z lidokainą otrzymywała 1,5 mg/kg masy ciała (m.c.) 2% lidokainy do inhalacji, rozcieńczonej 2-3 ml soli fizjologicznej do całkowitej objętości 6 ml, oraz dożylną iniekcję soli fizjologicznej. Grupa otrzymująca deksametazon otrzymywała normalną inhalację soli fizjologicznej i 10 mg deksametazonu dożylnie. Badani, autorzy lub osoby stosujące inhalację nie byli świadomi zawartości żadnego podanego leku. Koindukcję przeprowadzono stosując 0,05 mg/kg mc midazolamu i 2 mcg/kg mc fentanylu 5 minut przed założeniem maski krtaniowej (LMA). Indukcję przeprowadzono stosując 2 mg/kg mc 1% propofolu i 0,5 mg/kg mc atrakurium 3 minuty przed wprowadzeniem LMA. Następnie badanym podano tlen za pomocą maski na twarz bez ustno-gardłowych dróg oddechowych. LMA nasączono roztworem soli fizjologicznej. Po 3 minutach natleniania założono LMA standardową metodą. Mankiet LMA napełniono manometrem o wartości około 40 mmHg. Po potwierdzeniu prawidłowej pozycji LMA wykonano mocowanie za pomocą taśmy. Podtrzymanie znieczulenia prowadzono przy użyciu 50% tlenu w sprężonym powietrzu, 1% izofluranu i atrakurium. 30 minut przed zakończeniem operacji podano 1 gram paracetamolu w ciągu 15 minut jako pooperacyjny środek przeciwbólowy. Po zakończeniu operacji badanym podano neostygminę w dawce 0,04 mg/kg mc oraz atropinę w dawce 0,02 mg/kg mc. Odsysanie śluzu z części ustnej gardła i jamy ustnej wykonywano delikatnie za pomocą cewnika ssącego 12F, gdy badani byli jeszcze pod narkozą. Po wystąpieniu oddechów spontanicznych opróżniono mankiet LMA i usunięto LMA. Kontynuowano wentylację za pomocą maski twarzowej bez ustno-gardłowej drogi oddechowej. Na sali pooperacyjnej ból w gardle oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny. Oceny dokonano 2 godziny po operacji w sali pooperacyjnej, po tym jak badani byli w pełni świadomi z oceną Aldrette'a równą 10. Ból gardła oceniano w spoczynku lub podczas połykania. Ponadto pytano badanych, czy doświadczają trudności w połykaniu lub chrypki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 20-59 lat, w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) planowani do dowolnego zabiegu planowego na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym i wymagający założenia LMA
  • Mallampati klasa I lub II
  • osoby zostały wyjaśnione na temat badania i wyraziły zgodę na włączenie się do badania oraz podpisały formularz świadomej zgody
  • Pacjenci bez historii bólu gardła

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami układu krążenia, leki przeciwbólowe i sterydowe w wywiadzie przed operacją, miejsce operacji szyi, jamy ustnej, gardła i krtani
  • Osoby z infekcją górnych dróg oddechowych
  • Osoby z wywiadem alergii na leki stosowane w badaniu i możliwością wystąpienia trudności w drogach oddechowych
  • Ciąża, otyłość, aktywne palenie tytoniu, niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie
  • Pacjenci z historią choroby wrzodowej.

Kryteria rezygnacji:

  • Pacjenci, u których próba wprowadzenia LMA została podjęta więcej niż raz
  • Osoby, u których operacja trwała > 150 minut
  • Osoby wymagające wentylacji mechanicznej po zabiegu chirurgicznym, osoby z wymiotami
  • Pacjenci, u których LMA zostało przekształcone w rurkę dotchawiczą podczas operacji
  • Osoby, które otrzymały dodatkowy opioid podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: inhalacja z lidokainą
Grupa inhalacyjna z lidokainą: 1,5 mg/kg masy ciała (m.c.) 2% lidokainy do inhalacji, rozcieńczonej 2-3 ml soli fizjologicznej do całkowitej objętości 6 ml i dożylne wstrzyknięcie soli fizjologicznej
1,5 mg/kg masy ciała (m.c.) 2% lidokainy do inhalacji, rozcieńczonej 2-3 ml soli fizjologicznej do całkowitej objętości 6 ml i dożylne wstrzyknięcie soli fizjologicznej; Dożylna grupa deksametazonu: normalna inhalacja soli fizjologicznej i 10 mg dożylnego deksametazonu.
Aktywny komparator: dożylny deksametazon
Grupa dożylnego deksametazonu: normalna inhalacja soli fizjologicznej i 10 mg deksametazonu dożylnie
1,5 mg/kg masy ciała (m.c.) 2% lidokainy do inhalacji, rozcieńczonej 2-3 ml soli fizjologicznej do całkowitej objętości 6 ml i dożylne wstrzyknięcie soli fizjologicznej; Dożylna grupa deksametazonu: normalna inhalacja soli fizjologicznej i 10 mg dożylnego deksametazonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Dzień 1
Numeryczna skala oceny bólu gardła
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Badanie danych/dokumentów

  1. Podręcznik
    Komentarze do informacji: Problemy. W: Brimacombe JR. Zasady i praktyka znieczulenia za pomocą maski krtaniowej. Londyn: Saunders Ltd, 2004;551-71.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj