- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03139591
Lidokaiinin inhalaation ja suonensisäisen deksametasonin vertailu kivun vähentämisessä kurkunpään maskin asettamisen jälkeen
tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Susilo Chandra, Indonesia University
Lidokaiinin inhalaation ja suonensisäisen deksametasonin vertailu kivun vähentämiseksi kurkunpään maskin asettamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata lidokaiinin inhalaation ja suonensisäisen deksametasonin tehoa kivun vähentämiseksi kurkunpään maskin asettamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisen tiedekunnan Universitas Indonesian eettisen komitean hyväksyntä hankittiin ennen tutkimuksen suorittamista.
Koehenkilöille annettiin tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja satunnaistettiin kahteen ryhmään (lidokaiiniinhalaatio ja suonensisäinen deksametasoniryhmä).
Suonensisäinen (IV) kanyyli (18 tai 20 G), ei-invasiivinen verenpainemittari ja pulssioksimetria oli asetettu koehenkilöille 10 minuuttia ennen anestesian alkamista.
Elintoiminnot kirjattiin.
Lidokaiiniryhmä sai 1,5 mg/kg ruumiinpainoa (BW) 2-prosenttista lidokaiiniinhalaatiota, laimennettuna 2-3 ml:lla normaalia suolaliuosta, kunnes kokonaistilavuus oli 6 ml, ja laskimonsisäisen normaalin suolaliuoksen injektion.
Deksametasoniryhmä sai normaalin suolaliuoksen inhalaation ja 10 mg suonensisäistä deksametasonia.
Koehenkilöt, kirjoittajat tai inhalaattorit eivät olleet tietoisia minkään annetun lääkkeen sisällöstä.
Koinduktio suoritettiin käyttämällä 0,05 mg/kg midatsolaamia ja 2 mikrogrammaa/kg fentanyyliä 5 minuuttia ennen kurkunpäämaskin hengitysteiden (LMA) asettamista.
Induktio suoritettiin käyttämällä 2 mg/kg BW 1 % propofolia ja 0,5 mg/kg atrakuriumia 3 minuuttia ennen LMA:n lisäämistä.
Koehenkilöille annettiin sitten hapetus käyttämällä kasvonaamaria ilman orofaryngeaalisia hengitysteitä.
LMA voideltiin tavallisella suolaliuoksella.
3 minuutin hapetuksen jälkeen LMA lisättiin standardimenetelmällä.
LMA-mansetti täytettiin mansetin painemittarilla, joka oli noin 40 mmHg.
Kun LMA:n asento oli varmistettu oikeaksi, kiinnitys tehtiin teipillä.
Anestesian ylläpito tehtiin käyttämällä 50 % happea paineilmassa, 1 % isofluraania ja atrakuriumia.
30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä annettiin 1 gramma parasetamolia 15 minuutissa leikkauksen jälkeisenä kipulääkkeenä.
Leikkauksen päätyttyä koehenkilöille annettiin 0,04 mg/kg neostigmiiniä ja 0,02 mg/kg atropiinia.
Liman imu suoritettiin suunieluun ja suuonteloon varovasti käyttämällä imukatetria 12F, kun koehenkilöt olivat vielä anestesiassa.
Spontaanien hengityksen jälkeen LMA-mansetti tyhjennettiin ja LMA poistettiin.
Hengitystä jatkettiin kasvomaskilla ilman orofaryngeaalisia hengitysteitä.
Toipumishuoneessa kurkun kipua arvioitiin numeerisen arviointiasteikon avulla.
Arviointi tehtiin 2 tuntia leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat täysin hereillä ja Aldrette-pistemäärä oli 10.
Kurkkukipu arvioitiin levon tai nielemisen aikana.
Lisäksi koehenkilöiltä kysyttiin, oliko heillä nielemisvaikeuksia tai käheyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–59-vuotiaat potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II ja joille oli tarkoitus tehdä mikä tahansa elektiivinen leikkaus leikkaussalissa yleisanestesiassa ja jotka tarvitsivat LMA-asennusta
- Mallampati luokka I tai II
- koehenkilöille oli kerrottu tutkimuksesta, ja he ovat suostuneet ilmoittautumaan ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Koehenkilöt, joilla ei ole ollut kurkkukipua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus, analgeettinen ja steroidihoito ennen leikkausta, kaulan, suuontelon, nielun ja kurkunpään leikkauskohta
- Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden tulehdus
- Kokeessa käytettyjä koehenkilöitä, joilla on ollut lääkeaineallergia ja joilla on mahdollisuus vaikeuttaa hengitysteitä
- Raskaana olevat, lihavat, aktiivisesti tupakoivat, hallitsemattomat diabeetikot ja verenpainetautia sairastavat
- Potilaat, joilla on ollut peptinen haavatauti.
Keskeyttämiskriteerit:
- Kohteet, joiden LMA-lisäystä yritetään useammin kuin kerran
- Potilaat, joiden leikkauksen kesto on > 150 minuuttia
- Koehenkilöt, jotka tarvitsivat koneellista ventilaatiota leikkauksen jälkeen, koehenkilöt, jotka oksensivat
- Koehenkilöt, joiden LMA muuttui endotrakeaaliputkeksi leikkauksen aikana
- Koehenkilöt, jotka saivat lisää opioideja leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lidokaiinin hengittäminen
Lidokaiiniinhalaatioryhmä: 1,5 mg/kg ruumiinpainoa (BW) 2 % lidokaiiniinhalaatiota, laimennettuna 2-3 ml:lla normaalia suolaliuosta, kunnes kokonaistilavuus oli 6 ml, ja suonensisäinen normaali suolaliuosruiske
|
1,5 mg/kg ruumiinpainoa (BW) 2 % lidokaiiniinhalaatiota, laimennettuna 2-3 ml:lla normaalia suolaliuosta, kunnes kokonaistilavuus oli 6 ml, ja suonensisäinen normaali suolaliuosinjektio; Laskimonsisäinen deksametasoniryhmä: normaali suolaliuoshengitys ja 10 mg suonensisäistä deksametasonia.
|
|
Active Comparator: suonensisäinen deksametasoni
Laskimonsisäinen deksametasoniryhmä: normaali suolaliuoshengitys ja 10 mg suonensisäistä deksametasonia
|
1,5 mg/kg ruumiinpainoa (BW) 2 % lidokaiiniinhalaatiota, laimennettuna 2-3 ml:lla normaalia suolaliuosta, kunnes kokonaistilavuus oli 6 ml, ja suonensisäinen normaali suolaliuosinjektio; Laskimonsisäinen deksametasoniryhmä: normaali suolaliuoshengitys ja 10 mg suonensisäistä deksametasonia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Numeerinen luokitusasteikko kurkkukivulle
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- An J, Shin SK, Kim KJ. Laryngeal mask airway insertion in adults: comparison between fully deflated and partially inflated technique. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):747-51. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.747.
- Uzture N, Menda F, Bilgen S, Keskin O, Temur S, Koner O. The Effect of Flurbiprofen on Postoperative Sore Throat and Hoarseness After LMA-ProSeal Insertion: A Randomised, Clinical Trial. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Jun;42(3):123-7. doi: 10.5152/TJAR.2014.35693. Epub 2014 Mar 11.
- Sun L, Guo R, Sun L. Dexamethasone for preventing postoperative sore throat: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):593-600. doi: 10.1007/s11845-013-1057-0. Epub 2013 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengityshengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Deksametasoni
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaUAnes014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Oppikirja
Tietokommentit: Ongelmia. Julkaisussa: Brimacombe JR. Kurkunpäänaamari Anestesian periaatteet ja käytäntö. Lontoo: Saunders Ltd, 2004; 551-71.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .