Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen lidocaïne-inhalatie en intraveneuze dexamethason bij het verminderen van pijn na het inbrengen van een larynxmasker

15 augustus 2017 bijgewerkt door: Susilo Chandra, Indonesia University

Vergelijking tussen lidocaïne-inhalatie en intraveneuze dexamethason om pijn te verminderen na het inbrengen van een larynxmasker

Deze studie was gericht op het vergelijken van de werkzaamheid tussen inhalatie van lidocaïne versus intraveneuze dexamethason om pijn te verminderen na het inbrengen van een larynxmasker

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Goedkeuring van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde Universitas Indonesia werd verkregen voordat het onderzoek werd uitgevoerd. De proefpersonen kregen geïnformeerde toestemming voordat ze deelnamen aan het onderzoek en werden gerandomiseerd in twee groepen (lidocaïne-inhalatie- en intraveneuze dexamethason-groep). Intraveneuze (IV) canule (18 of 20 G), niet-invasieve bloeddrukmeter en pulsoxymetrie waren ingesteld op de proefpersonen 10 minuten voordat de anesthesie begon. Vitale functies werden geregistreerd. De lidocaïnegroep kreeg 1,5 mg/kg lichaamsgewicht (LG) van 2% lidocaïne-inhalatie, verdund met 2-3 ml normale zoutoplossing tot het totale volume 6 ml was, en intraveneuze injectie met normale zoutoplossing. Dexamethason-groep kreeg normale inhalatie van zoutoplossing en 10 mg intraveneus dexamethason. Proefpersonen, auteurs of inhalator waren niet op de hoogte van de inhoud van een gegeven medicijn. Coinductie werd gedaan met behulp van 0,05 mg/kg LG midazolam en 2 mcg/kg LG fentanyl 5 minuten voor het inbrengen van de larynxmaskerluchtweg (LMA). Inductie vond plaats met 2 mg/kg lichaamsgewicht van 1% propofol en 0,5 mg/kg lichaamsgewicht atracurium 3 minuten vóór LMA-insertie. De proefpersonen kregen vervolgens zuurstof met behulp van een gezichtsmasker zonder orofaryngeale luchtweg. LMA werd gesmeerd met normale zoutoplossing. Na 3 minuten oxygenatie werd LMA volgens de standaardmethode ingebracht. De LMA-manchet werd opgeblazen met een manchetdrukmeter van ongeveer 40 mmHg. Nadat was bevestigd dat de positie van de LMA correct was, werd fixatie uitgevoerd met behulp van een tape. Onderhoud van anesthesie werd gedaan met behulp van 50% zuurstof in perslucht, 1% isofluraan en atracurium. Dertig minuten voor het einde van de operatie werd in 15 minuten 1 gram paracetamol gegeven als pijnstiller na de operatie. Nadat de operatie was beëindigd, kregen de proefpersonen 0,04 mg/kg lichaamsgewicht neostigmine en 0,02 mg/kg lichaamsgewicht atropine. Mucusafzuiging werd voorzichtig uitgevoerd op orofarynx en mondholte, met behulp van zuigkatheter 12F toen de proefpersonen nog onder narcose waren. Nadat er spontane ademhalingen waren opgetreden, werd de LMA-manchet leeggelaten en werd de LMA verwijderd. De beademing werd voortgezet met een gezichtsmasker zonder orofaryngeale luchtweg. In de verkoeverkamer werd keelpijn beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. De beoordeling werd 2 uur na de operatie in de verkoeverkamer uitgevoerd nadat de proefpersonen volledig alert waren met een Aldrette-score van 10. Keelpijn werd beoordeeld tijdens rust of slikken. Daarnaast werd de proefpersonen gevraagd of ze moeite hadden met slikken of heesheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 20-59 jaar oud, met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I-II die gepland waren om een ​​electieve operatie te ondergaan in de operatiekamer onder algemene anesthesie en die een LMA-insertie nodig hadden
  • Mallampati klasse I of II
  • de proefpersonen hebben uitleg gekregen over het onderzoek en hebben ermee ingestemd zich in te schrijven en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van keelpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met hart- en vaatziekten, voorgeschiedenis van pijnstillers en steroïden vóór de operatie, operatieplaats van nek, mondholte, keelholte en strottenhoofd
  • Proefpersonen met een infectie van de bovenste luchtwegen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van medicijnallergie gebruikt in het onderzoek en de mogelijkheid van een moeilijke luchtweg
  • Zwangere, zwaarlijvige, actief rokende, ongecontroleerde diabetici en hypertensiepatiënten
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een maagzweer.

Uitvalcriteria:

  • Proefpersonen van wie de LMA-insertie meerdere keren heeft geprobeerd
  • Proefpersonen met een operatieduur > 150 minuten
  • Proefpersonen die na de operatie mechanische beademing nodig hadden, proefpersonen die braken
  • Onderwerpen van wie de LMA tijdens de operatie is omgezet in een endotracheale tube
  • Proefpersonen die tijdens de operatie extra opioïden kregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lidocaïne inhalatie
Lidocaïne-inhalatiegroep: 1,5 mg/kg lichaamsgewicht (LG) van 2% lidocaïne-inhalatie, verdund met 2-3 ml normale zoutoplossing tot het totale volume 6 ml was, en intraveneuze injectie met normale zoutoplossing
1,5 mg/kg lichaamsgewicht 2% lidocaïne-inhalatie, verdund met 2-3 ml normale zoutoplossing tot het totale volume 6 ml was, en intraveneuze injectie met normale zoutoplossing; Intraveneuze dexamethasongroep: normale inhalatie van zoutoplossing en 10 mg intraveneuze dexamethason.
Actieve vergelijker: intraveneuze dexamethason
Intraveneuze dexamethasongroep: normale inhalatie van zoutoplossing en 10 mg intraveneuze dexamethason
1,5 mg/kg lichaamsgewicht 2% lidocaïne-inhalatie, verdund met 2-3 ml normale zoutoplossing tot het totale volume 6 ml was, en intraveneuze injectie met normale zoutoplossing; Intraveneuze dexamethasongroep: normale inhalatie van zoutoplossing en 10 mg intraveneuze dexamethason.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dag 1
Numerieke beoordelingsschaal voor keelpijn
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerboek
    Informatie opmerkingen: Problemen. In: Brimacombe JR. Larynxmasker Anesthesie principes en praktijk. Londen: Saunders Ltd, 2004;551-71.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lidocaïne-inhalatie; intraveneuze dexamethason

Abonneren