- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03139591
Vergelijking tussen lidocaïne-inhalatie en intraveneuze dexamethason bij het verminderen van pijn na het inbrengen van een larynxmasker
15 augustus 2017 bijgewerkt door: Susilo Chandra, Indonesia University
Vergelijking tussen lidocaïne-inhalatie en intraveneuze dexamethason om pijn te verminderen na het inbrengen van een larynxmasker
Deze studie was gericht op het vergelijken van de werkzaamheid tussen inhalatie van lidocaïne versus intraveneuze dexamethason om pijn te verminderen na het inbrengen van een larynxmasker
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedkeuring van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde Universitas Indonesia werd verkregen voordat het onderzoek werd uitgevoerd.
De proefpersonen kregen geïnformeerde toestemming voordat ze deelnamen aan het onderzoek en werden gerandomiseerd in twee groepen (lidocaïne-inhalatie- en intraveneuze dexamethason-groep).
Intraveneuze (IV) canule (18 of 20 G), niet-invasieve bloeddrukmeter en pulsoxymetrie waren ingesteld op de proefpersonen 10 minuten voordat de anesthesie begon.
Vitale functies werden geregistreerd.
De lidocaïnegroep kreeg 1,5 mg/kg lichaamsgewicht (LG) van 2% lidocaïne-inhalatie, verdund met 2-3 ml normale zoutoplossing tot het totale volume 6 ml was, en intraveneuze injectie met normale zoutoplossing.
Dexamethason-groep kreeg normale inhalatie van zoutoplossing en 10 mg intraveneus dexamethason.
Proefpersonen, auteurs of inhalator waren niet op de hoogte van de inhoud van een gegeven medicijn.
Coinductie werd gedaan met behulp van 0,05 mg/kg LG midazolam en 2 mcg/kg LG fentanyl 5 minuten voor het inbrengen van de larynxmaskerluchtweg (LMA).
Inductie vond plaats met 2 mg/kg lichaamsgewicht van 1% propofol en 0,5 mg/kg lichaamsgewicht atracurium 3 minuten vóór LMA-insertie.
De proefpersonen kregen vervolgens zuurstof met behulp van een gezichtsmasker zonder orofaryngeale luchtweg.
LMA werd gesmeerd met normale zoutoplossing.
Na 3 minuten oxygenatie werd LMA volgens de standaardmethode ingebracht.
De LMA-manchet werd opgeblazen met een manchetdrukmeter van ongeveer 40 mmHg.
Nadat was bevestigd dat de positie van de LMA correct was, werd fixatie uitgevoerd met behulp van een tape.
Onderhoud van anesthesie werd gedaan met behulp van 50% zuurstof in perslucht, 1% isofluraan en atracurium.
Dertig minuten voor het einde van de operatie werd in 15 minuten 1 gram paracetamol gegeven als pijnstiller na de operatie.
Nadat de operatie was beëindigd, kregen de proefpersonen 0,04 mg/kg lichaamsgewicht neostigmine en 0,02 mg/kg lichaamsgewicht atropine.
Mucusafzuiging werd voorzichtig uitgevoerd op orofarynx en mondholte, met behulp van zuigkatheter 12F toen de proefpersonen nog onder narcose waren.
Nadat er spontane ademhalingen waren opgetreden, werd de LMA-manchet leeggelaten en werd de LMA verwijderd.
De beademing werd voortgezet met een gezichtsmasker zonder orofaryngeale luchtweg.
In de verkoeverkamer werd keelpijn beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
De beoordeling werd 2 uur na de operatie in de verkoeverkamer uitgevoerd nadat de proefpersonen volledig alert waren met een Aldrette-score van 10.
Keelpijn werd beoordeeld tijdens rust of slikken.
Daarnaast werd de proefpersonen gevraagd of ze moeite hadden met slikken of heesheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 20-59 jaar oud, met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I-II die gepland waren om een electieve operatie te ondergaan in de operatiekamer onder algemene anesthesie en die een LMA-insertie nodig hadden
- Mallampati klasse I of II
- de proefpersonen hebben uitleg gekregen over het onderzoek en hebben ermee ingestemd zich in te schrijven en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
- Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van keelpijn
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met hart- en vaatziekten, voorgeschiedenis van pijnstillers en steroïden vóór de operatie, operatieplaats van nek, mondholte, keelholte en strottenhoofd
- Proefpersonen met een infectie van de bovenste luchtwegen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van medicijnallergie gebruikt in het onderzoek en de mogelijkheid van een moeilijke luchtweg
- Zwangere, zwaarlijvige, actief rokende, ongecontroleerde diabetici en hypertensiepatiënten
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een maagzweer.
Uitvalcriteria:
- Proefpersonen van wie de LMA-insertie meerdere keren heeft geprobeerd
- Proefpersonen met een operatieduur > 150 minuten
- Proefpersonen die na de operatie mechanische beademing nodig hadden, proefpersonen die braken
- Onderwerpen van wie de LMA tijdens de operatie is omgezet in een endotracheale tube
- Proefpersonen die tijdens de operatie extra opioïden kregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: lidocaïne inhalatie
Lidocaïne-inhalatiegroep: 1,5 mg/kg lichaamsgewicht (LG) van 2% lidocaïne-inhalatie, verdund met 2-3 ml normale zoutoplossing tot het totale volume 6 ml was, en intraveneuze injectie met normale zoutoplossing
|
1,5 mg/kg lichaamsgewicht 2% lidocaïne-inhalatie, verdund met 2-3 ml normale zoutoplossing tot het totale volume 6 ml was, en intraveneuze injectie met normale zoutoplossing; Intraveneuze dexamethasongroep: normale inhalatie van zoutoplossing en 10 mg intraveneuze dexamethason.
|
|
Actieve vergelijker: intraveneuze dexamethason
Intraveneuze dexamethasongroep: normale inhalatie van zoutoplossing en 10 mg intraveneuze dexamethason
|
1,5 mg/kg lichaamsgewicht 2% lidocaïne-inhalatie, verdund met 2-3 ml normale zoutoplossing tot het totale volume 6 ml was, en intraveneuze injectie met normale zoutoplossing; Intraveneuze dexamethasongroep: normale inhalatie van zoutoplossing en 10 mg intraveneuze dexamethason.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
Numerieke beoordelingsschaal voor keelpijn
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- An J, Shin SK, Kim KJ. Laryngeal mask airway insertion in adults: comparison between fully deflated and partially inflated technique. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):747-51. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.747.
- Uzture N, Menda F, Bilgen S, Keskin O, Temur S, Koner O. The Effect of Flurbiprofen on Postoperative Sore Throat and Hoarseness After LMA-ProSeal Insertion: A Randomised, Clinical Trial. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Jun;42(3):123-7. doi: 10.5152/TJAR.2014.35693. Epub 2014 Mar 11.
- Sun L, Guo R, Sun L. Dexamethasone for preventing postoperative sore throat: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):593-600. doi: 10.1007/s11845-013-1057-0. Epub 2013 Dec 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Ademhaling Aspiratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Dexamethason
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- IndonesiaUAnes014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerboek
Informatie opmerkingen: Problemen. In: Brimacombe JR. Larynxmasker Anesthesie principes en praktijk. Londen: Saunders Ltd, 2004;551-71.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op lidocaïne-inhalatie; intraveneuze dexamethason
-
IVO JURISICNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | PONV | Postoperatieve analgesie | Zwaarlijvige patiënten | Thoracaal paravertebraal blok | Opioïdvrije anesthesie | Niet-opioïde pijnbestrijding | Bariatrische chirurgie (mouwgastrectomie) | Bariatrische chirurgische pijnKroatië