Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom lidokaininhalasjon og intravenøs deksametason for å redusere smerte etter innsetting av larynxmaske

15. august 2017 oppdatert av: Susilo Chandra, Indonesia University
Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten mellom lidokaininhalasjon vs intravenøs deksametason for å redusere smerte etter innsetting av larynxmaske

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Godkjenning fra etisk komité ved Det medisinske fakultet Universitas Indonesia ble oppnådd før studien ble gjennomført. Forsøkspersonene ble gitt informert samtykke før de ble registrert i studien og randomisert i to grupper (Lidocaine inhalation og Intravenøs deksametason gruppe). Intravenøs (IV) kanyle (18 eller 20 G), ikke-invasiv blodtrykksmåler og pulsoksymetri var satt på forsøkspersonene 10 minutter før anestesi begynte. Vitale tegn ble registrert. Lidokaingruppen fikk 1,5 mg/kg kroppsvekt (BW) av 2 % lidokain inhalasjon, fortynnet med 2-3 ml normal saltvann til det totale volumet var 6 ml, og intravenøs normal saltvannsinjeksjon. Deksametasongruppen fikk normal saltvannsinhalasjon og 10 mg intravenøs deksametason. Forsøkspersoner, forfattere eller inhalasjonsgivere var ikke klar over innholdet i noe gitt legemiddel. Koinduksjon ble utført ved bruk av 0,05 mg/kg kroppsvekt av midazolam og 2 mcg/kg kroppsvekt av fentanyl 5 minutter før innsetting av larynxmasken luftveier (LMA). Induksjon ble utført ved bruk av 2 mg/kg kroppsvekt av 1 % propofol og 0,5 mg/kg kroppsvekt av atracurium 3 minutter før LMA-innsetting. Forsøkspersonene ble deretter gitt oksygenering ved bruk av ansiktsmaske uten orofaryngeal luftveier. LMA ble smurt med vanlig saltvann. Etter 3 minutter med oksygenering ble LMA satt inn ved bruk av standardmetode. LMA-mansjetten ble blåst opp med mansjetttrykkmåler på omtrent 40 mmHg. Etter at posisjonen til LMA ble bekreftet å være korrekt, ble fiksering utført ved hjelp av et tape. Vedlikehold av anestesi ble utført ved bruk av 50 % oksygen i trykkluft, 1 % isofluran og atracurium. 30 minutter før operasjonen avsluttet, ble 1 gram paracetamol gitt i løpet av 15 minutter som smertestillende etter operasjonen. Etter at operasjonen var avsluttet, ble forsøkspersoner gitt 0,04 mg/kg kroppsvekt neostigmin og 0,02 mg/kg kroppsvekt atropin. Slimsuging ble utført på orofarynx og munnhule skånsomt, ved å bruke sugekateter 12F når forsøkspersonene fortsatt var under anestesi. Etter spontane pust ble LMA-mansjetten tømt og LMA ble fjernet. Ventilasjonen ble fortsatt med ansiktsmaske uten orofaryngeal luftvei. Ved utvinningsrommet ble smerter i halsen vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale. Vurdering ble gjort 2 timer etter operasjonen på utvinningsrommet etter at forsøkspersonene var fullt våkne med Aldrette-score på 10. Halssmerter ble vurdert under hvile eller svelging. I tillegg ble forsøkspersonene spurt om de hadde problemer med å svelge eller heshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 20-59 år, med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II som var planlagt å gjennomgå en hvilken som helst elektiv operasjon på operasjonsstuen i generell anestesi og trengte LMA-innsetting
  • Mallampati klasse I eller II
  • forsøkspersonene hadde blitt forklart om studien, og ble enige om å melde seg på og ha signert skjemaet for informert samtykke
  • Personer uten historie med halssmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kardiovaskulær sykdom, anamnes på smertestillende og steroid før operasjon, operasjonssted for nakke, munnhule, svelg og strupehode
  • Personer med øvre luftveisinfeksjon
  • Personer med en historie med legemiddelallergi brukt i forsøket og mulighet for vanskelige luftveier
  • Gravide, overvektige, aktiv røyking, ukontrollerte diabetikere og hypertensjon
  • Personer med anamnes på magesår.

Frafallskriterier:

  • Personer hvis LMA-innsetting forsøker mer enn én gang
  • Personer med operasjonsvarighet > 150 minutter
  • Personer som trengte mekanisk ventilasjon etter operasjon, forsøkspersoner som kastet opp
  • Personer hvis LMA konverterte til endotrakeal tube under operasjonen
  • Personer som fikk ekstra opioid under operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lidokain innånding
Lidokain inhalasjonsgruppe: 1,5 mg/kg kroppsvekt (BW) av 2 % lidokain inhalasjon, fortynnet med 2-3 ml normal saltvann til totalvolumet var 6 ml, og intravenøs normal saltvannsinjeksjon
1,5 mg/kg kroppsvekt (BW) av 2 % lidokain inhalasjon, fortynnet med 2-3 ml normal saltvann til det totale volumet var 6 ml, og intravenøs normal saltvannsinjeksjon; Intravenøs deksametasongruppe: normal saltvannsinhalering og 10 mg intravenøs deksametason.
Aktiv komparator: intravenøs deksametason
Intravenøs deksametasongruppe: normal saltvannsinhalering og 10 mg intravenøs deksametason
1,5 mg/kg kroppsvekt (BW) av 2 % lidokain inhalasjon, fortynnet med 2-3 ml normal saltvann til det totale volumet var 6 ml, og intravenøs normal saltvannsinjeksjon; Intravenøs deksametasongruppe: normal saltvannsinhalering og 10 mg intravenøs deksametason.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Dag 1
Numerisk vurderingsskala for halssmerter
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Studiedata/dokumenter

  1. Lærebok
    Informasjonskommentarer: Problemer. I: Brimacombe JR. Laryngeal Mask Anestesiprinsipper og praksis. London: Saunders Ltd, 2004;551-71.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere