- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03139591
Sammenligning mellom lidokaininhalasjon og intravenøs deksametason for å redusere smerte etter innsetting av larynxmaske
15. august 2017 oppdatert av: Susilo Chandra, Indonesia University
Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten mellom lidokaininhalasjon vs intravenøs deksametason for å redusere smerte etter innsetting av larynxmaske
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Godkjenning fra etisk komité ved Det medisinske fakultet Universitas Indonesia ble oppnådd før studien ble gjennomført.
Forsøkspersonene ble gitt informert samtykke før de ble registrert i studien og randomisert i to grupper (Lidocaine inhalation og Intravenøs deksametason gruppe).
Intravenøs (IV) kanyle (18 eller 20 G), ikke-invasiv blodtrykksmåler og pulsoksymetri var satt på forsøkspersonene 10 minutter før anestesi begynte.
Vitale tegn ble registrert.
Lidokaingruppen fikk 1,5 mg/kg kroppsvekt (BW) av 2 % lidokain inhalasjon, fortynnet med 2-3 ml normal saltvann til det totale volumet var 6 ml, og intravenøs normal saltvannsinjeksjon.
Deksametasongruppen fikk normal saltvannsinhalasjon og 10 mg intravenøs deksametason.
Forsøkspersoner, forfattere eller inhalasjonsgivere var ikke klar over innholdet i noe gitt legemiddel.
Koinduksjon ble utført ved bruk av 0,05 mg/kg kroppsvekt av midazolam og 2 mcg/kg kroppsvekt av fentanyl 5 minutter før innsetting av larynxmasken luftveier (LMA).
Induksjon ble utført ved bruk av 2 mg/kg kroppsvekt av 1 % propofol og 0,5 mg/kg kroppsvekt av atracurium 3 minutter før LMA-innsetting.
Forsøkspersonene ble deretter gitt oksygenering ved bruk av ansiktsmaske uten orofaryngeal luftveier.
LMA ble smurt med vanlig saltvann.
Etter 3 minutter med oksygenering ble LMA satt inn ved bruk av standardmetode.
LMA-mansjetten ble blåst opp med mansjetttrykkmåler på omtrent 40 mmHg.
Etter at posisjonen til LMA ble bekreftet å være korrekt, ble fiksering utført ved hjelp av et tape.
Vedlikehold av anestesi ble utført ved bruk av 50 % oksygen i trykkluft, 1 % isofluran og atracurium.
30 minutter før operasjonen avsluttet, ble 1 gram paracetamol gitt i løpet av 15 minutter som smertestillende etter operasjonen.
Etter at operasjonen var avsluttet, ble forsøkspersoner gitt 0,04 mg/kg kroppsvekt neostigmin og 0,02 mg/kg kroppsvekt atropin.
Slimsuging ble utført på orofarynx og munnhule skånsomt, ved å bruke sugekateter 12F når forsøkspersonene fortsatt var under anestesi.
Etter spontane pust ble LMA-mansjetten tømt og LMA ble fjernet.
Ventilasjonen ble fortsatt med ansiktsmaske uten orofaryngeal luftvei.
Ved utvinningsrommet ble smerter i halsen vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale.
Vurdering ble gjort 2 timer etter operasjonen på utvinningsrommet etter at forsøkspersonene var fullt våkne med Aldrette-score på 10.
Halssmerter ble vurdert under hvile eller svelging.
I tillegg ble forsøkspersonene spurt om de hadde problemer med å svelge eller heshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
196
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 20-59 år, med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II som var planlagt å gjennomgå en hvilken som helst elektiv operasjon på operasjonsstuen i generell anestesi og trengte LMA-innsetting
- Mallampati klasse I eller II
- forsøkspersonene hadde blitt forklart om studien, og ble enige om å melde seg på og ha signert skjemaet for informert samtykke
- Personer uten historie med halssmerter
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kardiovaskulær sykdom, anamnes på smertestillende og steroid før operasjon, operasjonssted for nakke, munnhule, svelg og strupehode
- Personer med øvre luftveisinfeksjon
- Personer med en historie med legemiddelallergi brukt i forsøket og mulighet for vanskelige luftveier
- Gravide, overvektige, aktiv røyking, ukontrollerte diabetikere og hypertensjon
- Personer med anamnes på magesår.
Frafallskriterier:
- Personer hvis LMA-innsetting forsøker mer enn én gang
- Personer med operasjonsvarighet > 150 minutter
- Personer som trengte mekanisk ventilasjon etter operasjon, forsøkspersoner som kastet opp
- Personer hvis LMA konverterte til endotrakeal tube under operasjonen
- Personer som fikk ekstra opioid under operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lidokain innånding
Lidokain inhalasjonsgruppe: 1,5 mg/kg kroppsvekt (BW) av 2 % lidokain inhalasjon, fortynnet med 2-3 ml normal saltvann til totalvolumet var 6 ml, og intravenøs normal saltvannsinjeksjon
|
1,5 mg/kg kroppsvekt (BW) av 2 % lidokain inhalasjon, fortynnet med 2-3 ml normal saltvann til det totale volumet var 6 ml, og intravenøs normal saltvannsinjeksjon; Intravenøs deksametasongruppe: normal saltvannsinhalering og 10 mg intravenøs deksametason.
|
Aktiv komparator: intravenøs deksametason
Intravenøs deksametasongruppe: normal saltvannsinhalering og 10 mg intravenøs deksametason
|
1,5 mg/kg kroppsvekt (BW) av 2 % lidokain inhalasjon, fortynnet med 2-3 ml normal saltvann til det totale volumet var 6 ml, og intravenøs normal saltvannsinjeksjon; Intravenøs deksametasongruppe: normal saltvannsinhalering og 10 mg intravenøs deksametason.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Dag 1
|
Numerisk vurderingsskala for halssmerter
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- An J, Shin SK, Kim KJ. Laryngeal mask airway insertion in adults: comparison between fully deflated and partially inflated technique. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):747-51. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.747.
- Uzture N, Menda F, Bilgen S, Keskin O, Temur S, Koner O. The Effect of Flurbiprofen on Postoperative Sore Throat and Hoarseness After LMA-ProSeal Insertion: A Randomised, Clinical Trial. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Jun;42(3):123-7. doi: 10.5152/TJAR.2014.35693. Epub 2014 Mar 11.
- Sun L, Guo R, Sun L. Dexamethasone for preventing postoperative sore throat: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):593-600. doi: 10.1007/s11845-013-1057-0. Epub 2013 Dec 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Respirasjonsaspirasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Deksametason
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- IndonesiaUAnes014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Studiedata/dokumenter
-
Lærebok
Informasjonskommentarer: Problemer. I: Brimacombe JR. Laryngeal Mask Anestesiprinsipper og praksis. London: Saunders Ltd, 2004;551-71.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .