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ラリンジアルマスク挿入後の痛みの軽減におけるリドカイン吸入と静脈内デキサメタゾンの比較

2017年8月15日 更新者:Susilo Chandra、Indonesia University

ラリンジアルマスク挿入後の痛みを軽減するためのリドカイン吸入と静脈内デキサメタゾンの比較

この研究の目的は、ラリンジアルマスク挿入後の痛みを軽減するためのリドカイン吸入と静脈内デキサメタゾンの有効性を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

研究を実施する前に、インドネシア大学医学部の倫理委員会から承認を得た。 被験者は、研究を登録する前にインフォームド コンセントを与えられ、無作為に 2 つのグループ (リドカイン吸入および静脈内デキサメタゾン グループ) に分けられました。 静脈内 (IV) カニューレ (18 または 20 G)、非侵襲的血圧モニター、およびパルスオキシメトリーは、麻酔開始の 10 分前に対象に設定されていました。 バイタルサインを記録した。 リドカイン群は、1.5 mg/kg 体重 (BW) の 2% リドカイン吸入を受け取り、総量が 6 ml になるまで 2 ~ 3 ml の生理食塩水で希釈し、静脈内生理食塩水注射を行いました。 デキサメタゾン群は、通常の生理食塩水の吸入と 10 mg の静脈内デキサメタゾンを受けました。 被験者、著者、または吸入投与者は、投与された薬物の内容を知りませんでした。 ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) 挿入の 5 分前に、0.05mg/kg BW のミダゾラムと 2mcg/kg BW のフェンタニルを使用して誘導を行いました。 LMA 挿入の 3 分前に、2 mg/kg BW の 1% プロポフォールと 0.5 mg/kg BW のアトラクリウムを使用して誘導を行いました。 その後、被験者は口腔咽頭気道のないフェイスマスクを使用して酸素化されました。 LMA は生理食塩水で潤滑しました。 酸素化の 3 分後、標準的な方法を使用して LMA を挿入しました。 LMA カフは、約 40 mmHg のカフ圧力ゲージで膨らませました。 LMAの位置が正しいことを確認後、テープで固定。 麻酔の維持は、圧縮空気中の 50% 酸素、1% イソフルラン、およびアトラクリウムを使用して行われました。 手術終了の 30 分前に、手術後の鎮痛剤として 1 グラムのパラセタモールが 15 分で投与されました。 手術終了後、被験者には0.04 mg/kg BWのネオスチグミンと0.02 mg/kg BWのアトロピンが投与されました。 粘液吸引は、被験者がまだ麻酔下にあるときに吸引カテーテル 12F を使用して、中咽頭および口腔内で穏やかに行われました。 自発呼吸が発生した後、LMA カフを収縮させ、LMA を取り外しました。 口腔咽頭気道のないフェイスマスクを使用して換気を継続した。 回復室では、Numerical Rating Scale を使用して喉の痛みを評価しました。 評価は、手術の 2 時間後に回復室で行われ、被験者は Aldrette スコア 10 で完全に覚醒しました。 喉の痛みは、安静時または嚥下時に評価されました。 さらに、被験者は、嚥下困難または声がれを経験したかどうかを尋ねられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20~59 歳で、米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態が I~II で、全身麻酔の手術室で待機手術を受ける予定で、LMA 挿入が必要な患者
  • マランパティ クラス I または II
  • 被験者は研究について説明を受け、登録に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した
  • のどの痛みの既往がない者

除外基準:

  • 循環器疾患のある方、手術前の鎮痛剤やステロイドの使用歴がある方、首、口腔、咽頭、喉頭の手術部位がある方
  • 上気道感染症の患者
  • -試験で使用された薬物アレルギーの既往歴があり、気道確保困難の可能性がある被験者
  • 妊娠中、肥満、積極的な喫煙、制御されていない糖尿病および高血圧の被験者
  • -消化性潰瘍疾患の病歴のある被験者。

ドロップアウト基準:

  • LMA 挿入を複数回試行する被験者
  • -手術時間が150分を超える被験者
  • 手術後に人工呼吸器が必要な被験者、嘔吐した被験者
  • 手術中にLMAが気管内チューブに変換された被験者
  • 手術中に追加のオピオイドを投与された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リドカイン吸入
リドカイン吸入群: 1.5 mg/kg 体重 (BW) の 2% リドカイン吸入、総量が 6 ml になるまで 2 ~ 3 ml の生理食塩水で希釈し、静脈内生理食塩水注射
1.5 mg/kg 体重 (BW) の 2% リドカインを吸入し、2 ~ 3 ml の生理食塩水で全体量が 6 ml になるまで希釈し、生理食塩水を静脈内注射します。静脈内デキサメタゾン群:生理食塩水吸入および静脈内デキサメタゾン10mg。
アクティブコンパレータ:静脈内デキサメタゾン
静脈内デキサメタゾン群:生理食塩水吸入および静脈内デキサメタゾン10mg
1.5 mg/kg 体重 (BW) の 2% リドカインを吸入し、2 ~ 3 ml の生理食塩水で全体量が 6 ml になるまで希釈し、生理食塩水を静脈内注射します。静脈内デキサメタゾン群:生理食塩水吸入および静脈内デキサメタゾン10mg。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度
時間枠:1日目
のどの痛みの数値評価尺度
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年1月31日

研究の完了 (実際)

2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月15日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

試験データ・資料

  1. 教科書
    情報コメント:問題。 中: Brimacombe JR. ラリンジアルマスク麻酔の原則と実践。 ロンドン: Saunders Ltd, 2004;551-71.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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