- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03139591
Sammenligning mellem lidokaininhalation og intravenøs dexamethason til at reducere smerter efter indsættelse af larynxmaske
15. august 2017 opdateret af: Susilo Chandra, Indonesia University
Sammenligning mellem lidokaininhalation og intravenøs dexamethason for at reducere smerte efter indsættelse af larynxmaske
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten mellem lidocain-inhalation vs intravenøs dexamethason for at reducere smerte efter indsættelse af larynxmaske
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Godkendelse fra Etisk Udvalg ved Det Medicinske Fakultet Universitas Indonesia blev opnået før gennemførelsen af undersøgelsen.
Forsøgspersonerne fik informeret samtykke, før de tilmeldte sig undersøgelsen, og blev randomiseret i to grupper (Lidocain-inhalation og intravenøs dexamethason-gruppe).
Intravenøs (IV) kanyle (18 eller 20 G), ikke-invasiv blodtryksmonitor og pulsoxymetri var blevet indstillet på forsøgspersonerne 10 minutter før anæstesien begyndte.
Vitale tegn blev registreret.
Lidocaingruppen modtog 1,5 mg/kg legemsvægt (BW) af 2 % lidocain inhalation, fortyndet med 2-3 ml normalt saltvand, indtil det totale volumen var 6 ml, og intravenøs normal saltvandsinjektion.
Dexamethasongruppen modtog normal saltvandsinhalation og 10 mg intravenøs dexamethason.
Forsøgspersoner, forfattere eller inhalationsgiver var ikke klar over indholdet af noget givet lægemiddel.
Koinduktion blev udført under anvendelse af 0,05 mg/kg lgv af midazolam og 2 mcg/kg lgv af fentanyl 5 minutter før indsættelse af larynxmasken luftvejs (LMA).
Induktion blev udført under anvendelse af 2 mg/kg lgv af 1% propofol og 0,5 mg/kg lgv af atracurium 3 minutter før LMA indsættelse.
Forsøgspersonerne fik derefter iltning ved brug af ansigtsmaske uden orofaryngeale luftveje.
LMA blev smurt med normalt saltvand.
Efter 3 minutters iltning blev LMA indsat ved anvendelse af standardmetoden.
LMA-manchetten blev oppustet med en manchettrykmåler på ca. 40 mmHg.
Efter at positionen af LMA var bekræftet at være korrekt, blev fiksering udført ved hjælp af et tape.
Vedligeholdelse af anæstesi blev udført med 50% oxygen i trykluft, 1% isofluran og atracurium.
30 minutter før operationen sluttede, blev der givet 1 gram paracetamol på 15 minutter som smertestillende efter operationen.
Efter operationen var afsluttet, fik forsøgspersonerne 0,04 mg/kg lgv neostigmin og 0,02 mg/kg lgv atropin.
Slimsugning blev udført på oropharynx og mundhulen forsigtigt ved at bruge sugekateter 12F, når forsøgspersonerne stadig var under bedøvelse.
Efter spontane vejrtrækninger blev LMA-manchetten tømt for luft, og LMA blev fjernet.
Ventilationen blev fortsat med ansigtsmaske uden orofaryngeal luftvej.
På opvågningsstuen blev smerter i halsen vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale.
Vurderingen blev foretaget 2 timer efter operationen i opvågningsrummet, efter at forsøgspersonerne var fuldt opmærksomme med Aldrette-score på 10.
Smerter i halsen blev vurderet under hvile eller synkning.
Derudover blev forsøgspersonerne spurgt om, hvorvidt de havde synkebesvær eller hæshed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
196
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 20-59 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, som var planlagt til at gennemgå enhver elektiv operation på operationsstuen i generel anæstesi og havde behov for LMA-indsættelse
- Mallampati klasse I eller II
- forsøgspersoner var blevet forklaret om undersøgelsen og indvilligede i at tilmelde sig og have underskrevet den informerede samtykkeformular
- Personer uden historie med halssmerter
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kardiovaskulær sygdom, anamnese med analgetika og steroid før operation, operationssted i nakke, mundhule, svælg og strubehoved
- Personer med øvre luftvejsinfektion
- Forsøgspersoner med en historie med lægemiddelallergi brugt i forsøget og mulighed for vanskelige luftveje
- Gravide, overvægtige, aktiv rygning, ukontrollerede diabetikere og hypertension
- Personer med anamnese med mavesår.
Frafaldskriterier:
- Forsøgspersoner, hvis LMA-indsættelse forsøger mere end én gang
- Forsøgspersoner med operationsvarighed > 150 minutter
- Forsøgspersoner, der havde brug for mekanisk ventilation efter operationen, forsøgspersoner, der kastede op
- Forsøgspersoner, hvis LMA konverterede til endotracheal tube under operationen
- Forsøgspersoner, der fik yderligere opioid under operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lidokain indånding
Lidokain-inhalationsgruppe: 1,5 mg/kg legemsvægt (BW) af 2% lidocain-inhalation, fortyndet med 2-3 ml normalt saltvand indtil det totale volumen var 6 ml, og intravenøs normal saltvandsinjektion
|
1,5 mg/kg legemsvægt (BW) af 2% lidocain inhalation, fortyndet med 2-3 ml normalt saltvand indtil det totale volumen var 6 ml, og intravenøs normal saltvandsinjektion; Intravenøs dexamethasongruppe: normal saltvandsinhalation og 10 mg intravenøs dexamethason.
|
|
Aktiv komparator: intravenøs dexamethason
Intravenøs dexamethasongruppe: normal saltvandsinhalation og 10 mg intravenøs dexamethason
|
1,5 mg/kg legemsvægt (BW) af 2% lidocain inhalation, fortyndet med 2-3 ml normalt saltvand indtil det totale volumen var 6 ml, og intravenøs normal saltvandsinjektion; Intravenøs dexamethasongruppe: normal saltvandsinhalation og 10 mg intravenøs dexamethason.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Dag 1
|
Numerisk vurderingsskala for halssmerter
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- An J, Shin SK, Kim KJ. Laryngeal mask airway insertion in adults: comparison between fully deflated and partially inflated technique. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):747-51. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.747.
- Uzture N, Menda F, Bilgen S, Keskin O, Temur S, Koner O. The Effect of Flurbiprofen on Postoperative Sore Throat and Hoarseness After LMA-ProSeal Insertion: A Randomised, Clinical Trial. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Jun;42(3):123-7. doi: 10.5152/TJAR.2014.35693. Epub 2014 Mar 11.
- Sun L, Guo R, Sun L. Dexamethasone for preventing postoperative sore throat: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):593-600. doi: 10.1007/s11845-013-1057-0. Epub 2013 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Respiratorisk aspiration
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Dexamethason
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- IndonesiaUAnes014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Studiedata/dokumenter
-
Lærebog
Oplysningskommentarer: Problemer. I: Brimacombe JR. Laryngeal Mask Anæstesi principper og praksis. London: Saunders Ltd, 2004;551-71.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lidokain indånding; intravenøs dexamethason
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringHovedpine | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Opioidbrug | OpiatafhængighedForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaRekrutteringKolorektal cancer | Tyktarmskræft | Perioperativ immunresponsSlovenien
-
Sanliurfa Education and Research HospitalAfsluttet
-
Pain Medicine DepartmentAfsluttet
-
Marmara UniversityRekrutteringLændesmerter | Degenerativ diskussygdomKalkun
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttetPostoperativ ondt i halsen, hoste, hæshedNepal
-
Mahidol UniversityUkendtTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | IskiasnerveblokThailand
-
University of SevilleAfsluttetSmerter, Akut | Fasciitis, Plantar | Ultralydsterapi; Komplikationer | IontoforeseSpanien
-
Pharos University in AlexandriaRekruttering
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.UkendtMigræne lidelser | Kronisk migræne uden aura, uoverskuelig | Migræne med typisk auraForenede Stater