- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03139591
Jämförelse mellan lidokaininandning och intravenös dexametason för att minska smärta efter införande av larynxmask
15 augusti 2017 uppdaterad av: Susilo Chandra, Indonesia University
Denna studie syftade till att jämföra effekten mellan lidokaininhalation och intravenös dexametason för att minska smärta efter införande av larynxmask
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Godkännande från etiska kommittén vid medicinska fakulteten Universitas Indonesia erhölls innan studien genomfördes.
Försökspersonerna gavs informerat samtycke innan de registrerade studien och randomiserades i två grupper (Lidocaine inhalation och intravenös dexametason-grupp).
Intravenös (IV) kanyl (18 eller 20 G), icke-invasiv blodtrycksmätare och pulsoximetri hade ställts in på försökspersonerna 10 minuter innan anestesin började.
Vitala tecken registrerades.
Lidokaingruppen fick 1,5 mg/kg kroppsvikt (BW) av 2% lidokain inhalation, utspädd med 2-3 ml normal saltlösning tills den totala volymen var 6 ml, och intravenös normal saltlösningsinjektion.
Dexametasongruppen fick normal saltlösningsinhalation och 10 mg intravenöst dexametason.
Försökspersoner, författare eller inhalationsgivare var inte medvetna om innehållet i något givet läkemedel.
Saminduktion gjordes med användning av 0,05 mg/kg kroppsvikt av midazolam och 2 mcg/kg kroppsvikt av fentanyl 5 minuter före införandet av larynxmasken för luftvägarna (LMA).
Induktion gjordes med användning av 2 mg/kg kroppsvikt av 1 % propofol och 0,5 mg/kg kroppsvikt av atracurium 3 minuter före LMA-insättning.
Försökspersonerna fick sedan syresättning med en ansiktsmask utan orofaryngeal luftväg.
LMA smörjdes med normal koksaltlösning.
Efter 3 minuters syresättning infördes LMA med standardmetoden.
LMA-manschetten blåstes upp med manschettens tryckmätare på cirka 40 mmHg.
Efter att positionen för LMA bekräftats vara korrekt, gjordes fixering med hjälp av en tejp.
Underhåll av anestesi gjordes med 50 % syre i tryckluft, 1 % isofluran och atracurium.
Trettio minuter innan operationen avslutades gavs 1 gram paracetamol på 15 minuter som analgetikum efter operationen.
Efter att operationen avslutats gavs försökspersonerna 0,04 mg/kg kroppsvikt neostigmin och 0,02 mg/kg kroppsvikt av atropin.
Slemsugning utfördes på orofarynx och munhåla försiktigt, genom att använda sugkateter 12F när försökspersonerna fortfarande var under narkos.
Efter spontana andetag tömdes LMA-manschetten och LMA avlägsnades.
Ventilationen fortsatte med användning av ansiktsmask utan orofaryngeal luftväg.
På återhämtningsrummet bedömdes smärta i halsen med hjälp av Numerical Rating Scale.
Bedömningen gjordes 2 timmar efter operationen i återhämtningsrummet efter att försökspersonerna var fullt alerta med Aldrette-poängen 10.
Smärta i halsen bedömdes under vila eller sväljning.
Dessutom tillfrågades försökspersonerna om de upplevde svårigheter att svälja eller heshet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
196
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 20-59 år gamla, med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II som var planerade att genomgå valfri elektiv operation på operationssalen i allmän anestesi och behövde LMA-insättning
- Mallampati klass I eller II
- försökspersonerna hade förklarats om studien och gick med på att registrera sig och har undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Försökspersoner utan historia av halssmärtor
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med hjärt-kärlsjukdom, anamnes på smärtstillande medel och steroid före operation, operationsställe i halsen, munhålan, svalget och struphuvudet
- Försökspersoner med övre luftvägsinfektion
- Försökspersoner med anamnes på läkemedelsallergi som använts i försöket och risk för svåra luftvägar
- Gravida, feta, aktiv rökning, okontrollerade diabetiker och hypertoni
- Försökspersoner med anamnes på magsår.
Avhoppskriterier:
- Försökspersoner vars LMA-insättning försöker mer än en gång
- Försökspersoner med operationslängd > 150 minuter
- Försökspersoner som behövde mekanisk ventilation efter operation, försökspersoner som kräktes
- Försökspersoner vars LMA omvandlades till endotrakealtub under operationen
- Försökspersoner som fick ytterligare opioid under operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lidokain inandning
Lidokain inhalationsgrupp: 1,5 mg/kg kroppsvikt (BW) av 2% lidokain inhalation, utspädd med 2-3 ml normal koksaltlösning tills den totala volymen var 6 ml, och intravenös normal saltlösningsinjektion
|
1,5 mg/kg kroppsvikt (BW) av 2% lidokaininhalation, utspädd med 2-3 ml normal saltlösning tills den totala volymen var 6 ml, och intravenös normal saltlösningsinjektion; Intravenös dexametasongrupp: normal saltlösningsinhalation och 10 mg intravenös dexametason.
|
|
Aktiv komparator: intravenöst dexametason
Intravenös dexametasongrupp: normal saltlösningsinhalation och 10 mg intravenös dexametason
|
1,5 mg/kg kroppsvikt (BW) av 2% lidokaininhalation, utspädd med 2-3 ml normal saltlösning tills den totala volymen var 6 ml, och intravenös normal saltlösningsinjektion; Intravenös dexametasongrupp: normal saltlösningsinhalation och 10 mg intravenös dexametason.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala
Tidsram: Dag 1
|
Numerisk betygsskala för halssmärtor
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- An J, Shin SK, Kim KJ. Laryngeal mask airway insertion in adults: comparison between fully deflated and partially inflated technique. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):747-51. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.747.
- Uzture N, Menda F, Bilgen S, Keskin O, Temur S, Koner O. The Effect of Flurbiprofen on Postoperative Sore Throat and Hoarseness After LMA-ProSeal Insertion: A Randomised, Clinical Trial. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Jun;42(3):123-7. doi: 10.5152/TJAR.2014.35693. Epub 2014 Mar 11.
- Sun L, Guo R, Sun L. Dexamethasone for preventing postoperative sore throat: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):593-600. doi: 10.1007/s11845-013-1057-0. Epub 2013 Dec 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2017
Första postat (Faktisk)
4 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Andningsaspiration
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Dexametason
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- IndonesiaUAnes014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Studiedata/dokument
-
Lärobok
Informationskommentarer: Problem. I: Brimacombe JR. Laryngeal Mask Anestesi principer och praxis. London: Saunders Ltd, 2004;551-71.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .