Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между ингаляцией лидокаина и внутривенным введением дексаметазона в уменьшении боли после введения ларингеальной маски

15 августа 2017 г. обновлено: Susilo Chandra, Indonesia University

Сравнение между ингаляцией лидокаина и внутривенным введением дексаметазона для уменьшения боли после введения ларингеальной маски

Это исследование было направлено на сравнение эффективности ингаляции лидокаина и внутривенного введения дексаметазона для уменьшения боли после введения ларингеальной маски.

Обзор исследования

Подробное описание

Перед проведением исследования было получено одобрение Комитета по этике медицинского факультета Университета Индонезии. Субъектам было дано информированное согласие перед включением в исследование, и они были рандомизированы на две группы (ингаляционная группа лидокаина и группа внутривенного введения дексаметазона). За 10 минут до начала анестезии субъектам устанавливали внутривенную (IV) канюлю (18 или 20 G), неинвазивный монитор артериального давления и пульсоксиметрию. Были зарегистрированы жизненные показатели. Лидокаиновая группа получала 1,5 мг/кг массы тела (МТ) 2% лидокаина ингаляционно, разбавляли 2-3 мл физиологического раствора до тех пор, пока общий объем не составлял 6 мл, и внутривенно вводили физиологический раствор. Группа дексаметазона получала ингаляцию физиологического раствора и 10 мг дексаметазона внутривенно. Субъекты, авторы или лица, делающие ингаляции, не знали о содержании какого-либо препарата. Коиндукция проводилась с использованием мидазолама в дозе 0,05 мг/кг массы тела и фентанила в дозе 2 мкг/кг массы тела за 5 минут до введения ларингеальной маски (LMA). Индукция проводилась с использованием 2 мг/кг массы тела 1% пропофола и 0,5 мг/кг массы тела атракурия за 3 минуты до введения LMA. Затем испытуемым была проведена оксигенация с использованием лицевой маски без ротоглоточного воздуховода. LMA смазывали физиологическим раствором. После 3-минутной оксигенации ларингеальная маска была установлена ​​стандартным методом. Манжета LMA была накачана с помощью манометра приблизительно 40 мм рт.ст. После подтверждения правильности положения ЛМА была проведена фиксация с помощью ленты. Поддержание анестезии проводилось с использованием 50% кислорода в сжатом воздухе, 1% изофлурана и атракурия. За 30 минут до окончания операции в качестве послеоперационного анальгетика вводили 1 грамм парацетамола в течение 15 минут. После окончания операции субъектам давали 0,04 мг/кг массы тела неостигмина и 0,02 мг/кг массы тела атропина. Отсасывание слизи из ротоглотки и полости рта проводилось осторожно с помощью отсасывающего катетера 12F, когда субъекты все еще находились под анестезией. После появления спонтанных вдохов манжета ЛМА сдувалась и ЛМА удалялась. Вентиляцию продолжали с помощью лицевой маски без ротоглоточного воздуховода. В послеоперационной палате боль в горле оценивалась по числовой шкале. Оценка проводилась через 2 часа после операции в послеоперационной палате после того, как субъекты были в полном сознании с оценкой по шкале Алдретта 10. Боль в горле оценивали во время отдыха или глотания. Кроме того, испытуемых спрашивали, испытывали ли они трудности при глотании или охриплость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 20-59 лет с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) I-II, которым планировалось любое плановое хирургическое вмешательство в операционной под общей анестезией и которым требовалось введение ЛМА
  • Маллампати класс I или II
  • испытуемым объяснили об исследовании, и они согласились зарегистрироваться и подписали форму информированного согласия
  • Субъекты без боли в горле в анамнезе

Критерий исключения:

  • Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, прием анальгетиков и стероидов в анамнезе до операции, область хирургического вмешательства на шее, полости рта, глотки и гортани
  • Субъекты с инфекцией верхних дыхательных путей
  • Субъекты с аллергией на лекарства в анамнезе, использованные в исследовании, и вероятные затруднения проходимости дыхательных путей.
  • Беременные, страдающие ожирением, активно курящие, неконтролируемые диабетики и гипертоники.
  • Субъекты с язвенной болезнью в анамнезе.

Критерии отсева:

  • Субъекты, у которых введение LMA предпринимается более одного раза
  • Субъекты с продолжительностью операции > 150 минут
  • Субъекты, которым потребовалась искусственная вентиляция легких после операции, субъекты, которых вырвало
  • Субъекты, чья ЛМА была преобразована в эндотрахеальную трубку во время операции
  • Субъекты, получившие дополнительный опиоид во время операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лидокаин ингаляции
Ингаляционная группа лидокаина: ингаляция 1,5 мг/кг массы тела (МТ) 2% лидокаина, разбавленного 2-3 мл физиологического раствора до общего объема 6 мл, и внутривенная инъекция физиологического раствора.
Ингаляция 1,5 мг/кг массы тела (МТ) 2% лидокаина, разбавленного 2-3 мл физиологического раствора до общего объема 6 мл, и внутривенная инъекция физиологического раствора; Группа внутривенного введения дексаметазона: вдыхание физиологического раствора и 10 мг внутривенного введения дексаметазона.
Активный компаратор: внутривенный дексаметазон
Группа внутривенного введения дексаметазона: вдыхание физиологического раствора и 10 мг внутривенного введения дексаметазона.
Ингаляция 1,5 мг/кг массы тела (МТ) 2% лидокаина, разбавленного 2-3 мл физиологического раствора до общего объема 6 мл, и внутривенная инъекция физиологического раствора; Группа внутривенного введения дексаметазона: вдыхание физиологического раствора и 10 мг внутривенного введения дексаметазона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 1 день
Числовая шкала оценки боли в горле
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IndonesiaUAnes014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Данные исследования/документы

  1. Учебник
    Информационные комментарии: Проблемы. В: Бримакомб JR. Принципы и практика анестезии ларингеальной маской. Лондон: Saunders Ltd, 2004; 551–71.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться