- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03139591
Comparación entre la inhalación de lidocaína y la dexametasona intravenosa para reducir el dolor después de la inserción de una máscara laríngea
15 de agosto de 2017 actualizado por: Susilo Chandra, Indonesia University
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia entre la inhalación de lidocaína frente a la dexametasona intravenosa para reducir el dolor después de la inserción de la máscara laríngea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universitas Indonesia antes de realizar el estudio.
Los sujetos recibieron su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio y se aleatorizaron en dos grupos (grupo de inhalación de lidocaína y grupo de dexametasona intravenosa).
La cánula intravenosa (IV) (18 o 20 G), el monitor de presión arterial no invasivo y la oximetría de pulso se habían colocado en los sujetos 10 minutos antes de que comenzara la anestesia.
Se registraron signos vitales.
El grupo de lidocaína recibió 1,5 mg/kg de peso corporal (PC) de lidocaína al 2% por inhalación, diluida con 2-3 ml de solución salina normal hasta que el volumen total fue de 6 ml, y una inyección intravenosa de solución salina normal.
El grupo de dexametasona recibió inhalación de solución salina normal y 10 mg de dexametasona intravenosa.
Los sujetos, los autores o el administrado por inhalación no conocían el contenido de ningún fármaco administrado.
La coinducción se realizó con 0,05 mg/kg de peso corporal de midazolam y 2 mcg/kg de peso corporal de fentanilo 5 minutos antes de la inserción de la vía aérea con máscara laríngea (MLA).
La inducción se realizó utilizando 2 mg/kg de peso corporal de propofol al 1 % y 0,5 mg/kg de peso corporal de atracurio 3 minutos antes de la inserción de la LMA.
Luego, a los sujetos se les administró oxigenación usando una máscara facial sin vía aérea orofaríngea.
LMA se lubricó con solución salina normal.
Después de 3 minutos de oxigenación, se insertó la LMA utilizando el método estándar.
El manguito LMA se infló con un manómetro de aproximadamente 40 mmHg.
Después de confirmar que la posición de la LMA era correcta, se realizó la fijación con una cinta.
El mantenimiento de la anestesia se realizó con oxígeno en aire comprimido al 50%, isoflurano al 1% y atracurio.
Treinta minutos antes de finalizar la cirugía se administró 1 gramo de paracetamol en 15 minutos como analgésico postoperatorio.
Una vez finalizada la cirugía, los sujetos recibieron 0,04 mg/kg de peso corporal de neostigmina y 0,02 mg/kg de peso corporal de atropina.
La succión del moco se realizó suavemente en la orofaringe y la cavidad oral, utilizando un catéter de succión 12F cuando los sujetos aún estaban bajo anestesia.
Después de que se produjeran respiraciones espontáneas, se desinfló el manguito LMA y se retiró el LMA.
Se continuó la ventilación con mascarilla facial sin vía aérea orofaríngea.
En la sala de recuperación, el dolor de garganta se evaluó mediante una escala de calificación numérica.
La evaluación se realizó 2 horas después de la cirugía en la sala de recuperación después de que los sujetos estuvieran completamente alerta con una puntuación de Aldrette de 10.
El dolor de garganta se evaluó durante el reposo o la deglución.
Además, se preguntó a los sujetos si experimentaban o no dificultad para tragar o ronquera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 20 a 59 años de edad, con estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) que tenían previsto someterse a alguna cirugía electiva en quirófano en anestesia general y necesitaban inserción de LMA
- Mallampati clase I o II
- los sujetos habían sido explicados sobre el estudio, aceptaron inscribirse y firmaron el formulario de consentimiento informado
- Sujetos sin antecedentes de dolor de garganta.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad cardiovascular, antecedentes de analgésicos y esteroides antes de la cirugía, sitio quirúrgico de cuello, cavidad oral, faringe y laringe
- Sujetos con infección del tracto respiratorio superior
- Sujetos con antecedentes de alergia a medicamentos utilizados en el ensayo y posibilidad de vía aérea difícil
- Embarazadas, obesas, fumadoras activas, diabéticas no controladas e hipertensas
- Sujetos con antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica.
Criterios de abandono:
- Sujetos cuya inserción LMA intenta más de una vez
- Sujetos con duración de la cirugía > 150 minutos
- Sujetos que necesitaron ventilación mecánica después de la cirugía, sujetos que vomitaron
- Sujetos cuya LMA se convirtió en tubo endotraqueal durante la cirugía
- Sujetos que recibieron opioides adicionales durante la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: inhalación de lidocaína
Grupo de inhalación de lidocaína: 1,5 mg/kg de peso corporal (PC) de inhalación de lidocaína al 2%, diluida con 2-3 ml de solución salina normal hasta que el volumen total fue de 6 ml, e inyección intravenosa de solución salina normal
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1,5 mg/kg de peso corporal (PC) de lidocaína al 2% por inhalación, diluida con 2-3 ml de solución salina normal hasta que el volumen total fue de 6 ml, e inyección intravenosa de solución salina normal; Grupo de dexametasona intravenosa: inhalación de solución salina normal y 10 mg de dexametasona intravenosa.
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Comparador activo: dexametasona intravenosa
Grupo de dexametasona intravenosa: inhalación de solución salina normal y 10 mg de dexametasona intravenosa
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1,5 mg/kg de peso corporal (PC) de lidocaína al 2% por inhalación, diluida con 2-3 ml de solución salina normal hasta que el volumen total fue de 6 ml, e inyección intravenosa de solución salina normal; Grupo de dexametasona intravenosa: inhalación de solución salina normal y 10 mg de dexametasona intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Día 1
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Escala de calificación numérica para el dolor de garganta.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- An J, Shin SK, Kim KJ. Laryngeal mask airway insertion in adults: comparison between fully deflated and partially inflated technique. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):747-51. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.747.
- Uzture N, Menda F, Bilgen S, Keskin O, Temur S, Koner O. The Effect of Flurbiprofen on Postoperative Sore Throat and Hoarseness After LMA-ProSeal Insertion: A Randomised, Clinical Trial. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Jun;42(3):123-7. doi: 10.5152/TJAR.2014.35693. Epub 2014 Mar 11.
- Sun L, Guo R, Sun L. Dexamethasone for preventing postoperative sore throat: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):593-600. doi: 10.1007/s11845-013-1057-0. Epub 2013 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Aspiración Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Dexametasona
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Datos del estudio/Documentos
-
Libro de texto
Comentarios de información: Problemas. En: Brimacombe JR. Principios y práctica de la anestesia con máscara laríngea. Londres: Saunders Ltd, 2004;551-71.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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