- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03139591
Confronto tra inalazione di lidocaina e desametasone per via endovenosa nella riduzione del dolore dopo l'inserimento della maschera laringea
15 agosto 2017 aggiornato da: Susilo Chandra, Indonesia University
Confronto tra inalazione di lidocaina e desametasone per via endovenosa per ridurre il dolore dopo l'inserimento della maschera laringea
Questo studio mirava a confrontare l'efficacia tra inalazione di lidocaina vs desametasone per via endovenosa per ridurre il dolore dopo l'inserimento della maschera laringea
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina Universitas Indonesia è stata acquisita prima di condurre lo studio.
I soggetti hanno ricevuto il consenso informato prima di arruolarsi nello studio e sono stati randomizzati in due gruppi (gruppo di inalazione di lidocaina e desametasone per via endovenosa).
Cannula endovenosa (IV) (18 o 20 G), monitor della pressione arteriosa non invasivo e pulsossimetria erano stati impostati sui soggetti 10 minuti prima dell'inizio dell'anestesia.
Sono stati registrati i segni vitali.
Il gruppo Lidocaina ha ricevuto 1,5 mg/kg di peso corporeo (PC) di lidocaina al 2% per inalazione, diluito con 2-3 ml di soluzione salina normale fino a quando il volume totale è stato di 6 ml, e iniezione di soluzione salina normale per via endovenosa.
Il gruppo desametasone ha ricevuto normale inalazione salina e 10 mg di desametasone per via endovenosa.
I soggetti, gli autori o il dispensatore di inalazioni non erano a conoscenza del contenuto di alcun farmaco somministrato.
La coinduzione è stata eseguita utilizzando 0,05 mg/kg di peso corporeo di midazolam e 2 mcg/kg di peso corporeo di fentanyl 5 minuti prima dell'inserimento della maschera laringea (LMA).
L'induzione è stata effettuata utilizzando 2 mg/kg di peso corporeo di propofol all'1% e 0,5 mg/kg di peso corporeo di atracurio 3 minuti prima dell'inserimento della LMA.
Ai soggetti è stata quindi data l'ossigenazione utilizzando la maschera facciale senza vie aeree orofaringee.
La LMA è stata lubrificata con soluzione fisiologica normale.
Dopo 3 minuti di ossigenazione, è stata inserita la LMA utilizzando il metodo standard.
Il bracciale LMA è stato gonfiato con un manometro del bracciale di circa 40 mmHg.
Dopo che la posizione di LMA è stata confermata corretta, è stata eseguita la fissazione utilizzando un nastro.
Il mantenimento dell'anestesia è stato effettuato utilizzando il 50% di ossigeno nell'aria compressa, l'1% di isoflurano e l'atracurio.
Trenta minuti prima della fine dell'intervento, è stato somministrato 1 grammo di paracetamolo in 15 minuti come analgesico postoperatorio.
Al termine dell'intervento chirurgico, ai soggetti sono stati somministrati 0,04 mg/kg di peso corporeo di neostigmina e 0,02 mg/kg di peso corporeo di atropina.
L'aspirazione del muco è stata eseguita delicatamente sull'orofaringe e sulla cavità orale, utilizzando il catetere di aspirazione 12F quando i soggetti erano ancora sotto anestesia.
Dopo che si sono verificati respiri spontanei, il bracciale della LMA è stato sgonfiato e la LMA è stata rimossa.
La ventilazione è stata continuata utilizzando la maschera facciale senza vie aeree orofaringee.
Nella sala di risveglio, il dolore alla gola è stato valutato utilizzando la scala di valutazione numerica.
La valutazione è stata effettuata 2 ore dopo l'intervento chirurgico nella sala di risveglio dopo che i soggetti erano completamente vigili con un punteggio di Aldrette di 10.
Il dolore alla gola è stato valutato durante il riposo o la deglutizione.
Inoltre, ai soggetti è stato chiesto se avessero o meno difficoltà a deglutire o raucedine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
196
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 20 e 59 anni, con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che dovevano sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico elettivo in sala operatoria in anestesia generale e necessitavano dell'inserimento di LMA
- Mallampati classe I o II
- i soggetti erano stati informati sullo studio e hanno accettato di arruolarsi e hanno firmato il modulo di consenso informato
- Soggetti senza storia di mal di gola
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattie cardiovascolari, storia di analgesici e steroidi prima dell'intervento chirurgico, sito chirurgico di collo, cavità orale, faringe e laringe
- Soggetti con infezione del tratto respiratorio superiore
- Soggetti con anamnesi di allergia ai farmaci utilizzati nello studio e possibilità di vie aeree difficili
- Soggetti in gravidanza, obesi, fumatori attivi, diabetici non controllati e ipertesi
- Soggetti con anamnesi di ulcera peptica.
Criteri di abbandono:
- Soggetti il cui inserimento LMA tenta più di una volta
- Soggetti con durata dell'intervento > 150 minuti
- Soggetti che necessitavano di ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico, soggetti che hanno vomitato
- Soggetti la cui LMA si è convertita in tubo endotracheale durante l'intervento chirurgico
- Soggetti che hanno ricevuto oppioidi aggiuntivi durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: inalazione di lidocaina
Gruppo di inalazione con lidocaina: 1,5 mg/kg di peso corporeo (PC) di lidocaina al 2% inalata, diluita con 2-3 ml di soluzione salina normale fino a quando il volume totale è stato di 6 ml e iniezione di soluzione salina normale per via endovenosa
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1,5 mg/kg di peso corporeo (PC) di lidocaina al 2% per inalazione, diluito con 2-3 ml di soluzione salina normale fino a raggiungere un volume totale di 6 ml, e iniezione di soluzione salina normale per via endovenosa; Gruppo desametasone endovenoso: normale inalazione salina e 10 mg di desametasone endovenoso.
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Comparatore attivo: desametasone per via endovenosa
Gruppo desametasone endovenoso: normale inalazione salina e 10 mg di desametasone endovenoso
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1,5 mg/kg di peso corporeo (PC) di lidocaina al 2% per inalazione, diluito con 2-3 ml di soluzione salina normale fino a raggiungere un volume totale di 6 ml, e iniezione di soluzione salina normale per via endovenosa; Gruppo desametasone endovenoso: normale inalazione salina e 10 mg di desametasone endovenoso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Scala di valutazione numerica per il mal di gola
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- An J, Shin SK, Kim KJ. Laryngeal mask airway insertion in adults: comparison between fully deflated and partially inflated technique. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):747-51. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.747.
- Uzture N, Menda F, Bilgen S, Keskin O, Temur S, Koner O. The Effect of Flurbiprofen on Postoperative Sore Throat and Hoarseness After LMA-ProSeal Insertion: A Randomised, Clinical Trial. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Jun;42(3):123-7. doi: 10.5152/TJAR.2014.35693. Epub 2014 Mar 11.
- Sun L, Guo R, Sun L. Dexamethasone for preventing postoperative sore throat: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):593-600. doi: 10.1007/s11845-013-1057-0. Epub 2013 Dec 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Aspirazione respiratoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Desametasone
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndonesiaUAnes014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Dati/documenti di studio
-
Manuale
Commenti informativi: I problemi. In: Brimacombe Jr. Principi e pratica dell'anestesia con maschera laringea. Londra: Saunders Ltd, 2004;551-71.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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