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후두 마스크 삽입 후 통증 감소에 대한 리도카인 흡입과 정맥 덱사메타손의 비교

2017년 8월 15일 업데이트: Susilo Chandra, Indonesia University

후두 마스크 삽입 후 통증 감소를 위한 리도카인 흡입과 정맥 덱사메타손의 비교

이 연구는 후두 마스크 삽입 후 통증을 줄이기 위해 리도카인 흡입과 정맥 덱사메타손의 효능을 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

연구를 수행하기 전에 Universitas Indonesia 의학부 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 피험자는 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의를 받았으며 두 그룹(리도카인 흡입 및 정맥 덱사메타손 그룹)으로 무작위 배정되었습니다. 정맥(IV) 캐뉼라(18 또는 20G), 비침습적 혈압 모니터 및 맥박 산소측정이 마취가 시작되기 10분 전에 피험자에게 설정되었습니다. 활력징후를 기록하였다. 리도카인 그룹은 1.5 mg/kg 체중(BW)의 2% 리도카인 흡입을 받았고, 총 부피가 6 ml가 될 때까지 생리 식염수 2-3 ml로 희석하고 정맥 주사했습니다. Dexamethasone 그룹은 정상적인 식염수 흡입과 10mg의 dexamethasone 정맥 주사를 받았습니다. 피험자, 저자 또는 흡입 제공자는 제공된 약물의 내용을 알지 못했습니다. 공동 유도는 후두 마스크 기도(LMA) 삽입 5분 전에 midazolam 0.05mg/kg BW와 fentanyl 2mcg/kg BW를 사용하여 수행되었습니다. LMA 삽입 3분 전에 2 mg/kg BW의 1% 프로포폴과 0.5 mg/kg BW의 아트라큐리움을 사용하여 유도를 수행했습니다. 피험자들은 구인두 기도가 없는 안면 마스크를 사용하여 산소 공급을 받았습니다. LMA는 일반 식염수로 윤활되었습니다. 산소화 3분 후 표준 방법을 사용하여 LMA를 삽입했습니다. LMA 커프는 약 40mmHg의 커프 압력 게이지로 팽창되었습니다. LMA의 위치가 올바른지 확인한 후 테이프를 이용하여 고정하였다. 마취 유지는 압축 공기 중의 50% 산소, 1% isoflurane 및 atracurium을 사용하여 수행되었습니다. 수술이 끝나기 30분 전에 수술 후 진통제로 파라세타몰 1g을 15분 동안 투여했습니다. 수술 종료 후 피험자는 네오스티그민 0.04mg/kg BW와 아트로핀 0.02mg/kg BW를 투여받았습니다. 피험자가 아직 마취 상태에 있을 때 흡입 카테터 12F를 사용하여 입인두와 구강에 점액 흡입을 부드럽게 수행했습니다. 자발 호흡이 발생한 후 LMA 커프를 수축하고 LMA를 제거했습니다. 구인두 기도가 없는 안면 마스크를 사용하여 환기를 계속하였다. 회복실에서 인후통증은 Numerical Rating Scale을 사용하여 평가하였다. 평가는 피험자가 Aldrette 점수 10으로 완전히 의식을 회복한 후 회복실에서 수술 2시간 후에 수행되었습니다. 인후 통증은 휴식 또는 삼키는 동안 평가되었습니다. 또한 피험자들에게 삼킴 곤란이나 쉰 목소리를 경험했는지 여부를 질문했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

196

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20-59세의 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-II로 전신마취 상태로 수술실에서 선택적 수술을 받을 계획이었으며 LMA 삽입이 필요한 환자
  • 말람파티 클래스 I 또는 II
  • 피험자는 연구에 대한 설명을 듣고 등록에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 인후통의 병력이 없는 피험자

제외 기준:

  • 심혈관 질환, 수술 전 진통제 및 스테로이드의 병력, 목, 구강, 인두 및 후두의 수술 부위가 있는 피험자
  • 상기도 감염이 있는 피험자
  • 시험에 사용된 약물 알레르기 병력이 있고 기도 장애 가능성이 있는 피험자
  • 임신, 비만, 흡연, 조절되지 않는 당뇨병 및 고혈압 환자
  • 소화성 궤양 질환의 병력이 있는 피험자.

탈락 기준:

  • LMA 삽입을 1회 이상 시도한 피험자
  • 수술 시간 > 150분인 피험자
  • 수술 후 기계적 환기가 필요한 대상자, 구토를 한 대상자
  • 수술 중 LMA가 기관내관으로 전환된 피험자
  • 수술 중 추가 아편유사제를 투여받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리도카인 흡입
리도카인 흡입군 : 1.5 mg/kg 체중(BW)의 2% 리도카인 흡입, 2-3 ml 생리식염수로 희석하여 전체 부피가 6 ml가 될 때까지 생리식염수 정맥주사
1.5 mg/kg 체중(BW)의 2% 리도카인 흡입, 총 부피가 6 ml가 될 때까지 2-3 ml 생리 식염수로 희석 및 정맥 주사 생리 식염수; 정맥 덱사메타손 그룹: 정상 식염수 흡입 및 정맥 덱사메타손 10mg.
활성 비교기: 정맥 덱사메타손
정맥 덱사메타손 군: 정상 식염수 흡입 및 정맥 덱사메타손 10 mg
1.5 mg/kg 체중(BW)의 2% 리도카인 흡입, 총 부피가 6 ml가 될 때까지 2-3 ml 생리 식염수로 희석 및 정맥 주사 생리 식염수; 정맥 덱사메타손 그룹: 정상 식염수 흡입 및 정맥 덱사메타손 10mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 등급 척도
기간: 1일차
목 통증에 대한 수치 등급 척도
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

연구 데이터/문서

  1. 교과서
    정보 댓글: 문제. 에서: Brimacombe JR. 후두마스크 마취의 원리와 실습. 런던: Saunders Ltd, 2004;551-71.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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