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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03139591
Comparaison entre l'inhalation de lidocaïne et la dexaméthasone intraveineuse pour réduire la douleur après l'insertion d'un masque laryngé
15 août 2017 mis à jour par: Susilo Chandra, Indonesia University
Comparaison entre l'inhalation de lidocaïne et la dexaméthasone intraveineuse pour réduire la douleur après l'insertion du masque laryngé
Cette étude visait à comparer l'efficacité entre l'inhalation de lidocaïne et la dexaméthasone intraveineuse pour réduire la douleur après l'insertion d'un masque laryngé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine Universitas Indonesia a été acquise avant la réalisation de l'étude.
Les sujets ont reçu un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude et ont été randomisés en deux groupes (groupe inhalation de lidocaïne et groupe dexaméthasone intraveineuse).
Une canule intraveineuse (IV) (18 ou 20 G), un tensiomètre non invasif et une oxymétrie de pouls avaient été installés sur les sujets 10 minutes avant le début de l'anesthésie.
Les signes vitaux ont été enregistrés.
Le groupe de lidocaïne a reçu 1,5 mg/kg de poids corporel (PC) d'inhalation de lidocaïne à 2 %, diluée avec 2 à 3 ml de solution saline normale jusqu'à ce que le volume total soit de 6 ml, et une injection intraveineuse de solution saline normale.
Le groupe de dexaméthasone a reçu une inhalation de solution saline normale et 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse.
Les sujets, les auteurs ou le donneur d'inhalation n'étaient pas au courant du contenu de tout médicament administré.
La co-induction a été effectuée en utilisant 0,05 mg/kg de poids corporel de midazolam et 2 mcg/kg de poids corporel de fentanyl 5 minutes avant l'insertion du masque laryngé (LMA).
L'induction a été réalisée en utilisant 2 mg/kg de poids corporel de propofol à 1 % et 0,5 mg/kg de poids corporel d'atracurium 3 minutes avant l'insertion du LMA.
Les sujets ont ensuite reçu une oxygénation à l'aide d'un masque facial sans canule oropharyngée.
LMA a été lubrifié avec une solution saline normale.
Après 3 minutes d'oxygénation, le LMA a été inséré en utilisant la méthode standard.
Le brassard LMA a été gonflé avec un manomètre de brassard d'environ 40 mmHg.
Une fois que la position du LMA a été confirmée comme étant correcte, la fixation a été effectuée à l'aide d'un ruban adhésif.
L'entretien de l'anesthésie a été fait en utilisant 50 % d'oxygène dans de l'air comprimé, 1 % d'isoflurane et de l'atracurium.
Trente minutes avant la fin de l'intervention, 1 gramme de paracétamol a été administré en 15 minutes comme analgésique post-opératoire.
Après la fin de la chirurgie, les sujets ont reçu 0,04 mg/kg de poids corporel de néostigmine et 0,02 mg/kg de poids corporel d'atropine.
L'aspiration du mucus a été effectuée doucement sur l'oropharynx et la cavité buccale, en utilisant un cathéter d'aspiration 12F lorsque les sujets étaient encore sous anesthésie.
Après des respirations spontanées, le brassard LMA a été dégonflé et le LMA a été retiré.
La ventilation a été poursuivie à l'aide d'un masque facial sans canule oropharyngée.
À la salle de réveil, la douleur à la gorge a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
L'évaluation a été effectuée 2 heures après la chirurgie dans la salle de réveil après que les sujets aient été pleinement alertes avec un score d'Aldrette de 10.
La douleur à la gorge a été évaluée pendant le repos ou la déglutition.
De plus, on a demandé aux sujets s'ils avaient ou non des difficultés à avaler ou un enrouement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
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Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 20 à 59 ans, avec un état physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) qui devaient subir une intervention chirurgicale élective en salle d'opération en anesthésie générale et qui nécessitaient l'insertion d'un LMA
- Mallampati classe I ou II
- les sujets ont été informés de l'étude, ont accepté de s'inscrire et ont signé le formulaire de consentement éclairé
- Sujets sans antécédent de mal de gorge
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de maladie cardiovasculaire, antécédents d'analgésiques et de stéroïdes avant la chirurgie, site chirurgical du cou, de la cavité buccale, du pharynx et du larynx
- Sujets avec une infection des voies respiratoires supérieures
- Sujets ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse utilisés dans l'essai et possibilité de voies respiratoires difficiles
- Sujets enceintes, obèses, fumeurs actifs, diabétiques non contrôlés et hypertendus
- Sujets ayant des antécédents d'ulcère peptique.
Critères d'abandon :
- Sujets dont l'insertion du LMA tente plus d'une fois
- Sujets avec une durée de chirurgie> 150 minutes
- Sujets ayant eu besoin d'une ventilation mécanique après une intervention chirurgicale, sujets ayant vomi
- Sujets dont le LMA s'est converti en tube endotrachéal pendant la chirurgie
- Sujets ayant reçu des opioïdes supplémentaires pendant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: inhalation de lidocaïne
Groupe d'inhalation de lidocaïne : 1,5 mg/kg de poids corporel (PC) d'inhalation de lidocaïne à 2 %, diluée avec 2 à 3 ml de solution saline normale jusqu'à ce que le volume total soit de 6 ml, et injection intraveineuse de solution saline normale
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1,5 mg/kg de poids corporel (PC) d'inhalation de lidocaïne à 2 %, diluée avec 2 à 3 ml de solution saline normale jusqu'à ce que le volume total soit de 6 ml, et injection intraveineuse de solution saline normale ; Groupe dexaméthasone intraveineuse : inhalation de solution saline normale et 10 mg de dexaméthasone intraveineuse.
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Comparateur actif: dexaméthasone intraveineuse
Groupe dexaméthasone intraveineuse : inhalation de solution saline normale et 10 mg de dexaméthasone intraveineuse
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1,5 mg/kg de poids corporel (PC) d'inhalation de lidocaïne à 2 %, diluée avec 2 à 3 ml de solution saline normale jusqu'à ce que le volume total soit de 6 ml, et injection intraveineuse de solution saline normale ; Groupe dexaméthasone intraveineuse : inhalation de solution saline normale et 10 mg de dexaméthasone intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de notation numérique
Délai: Jour 1
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Échelle d'évaluation numérique des maux de gorge
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- An J, Shin SK, Kim KJ. Laryngeal mask airway insertion in adults: comparison between fully deflated and partially inflated technique. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):747-51. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.747.
- Uzture N, Menda F, Bilgen S, Keskin O, Temur S, Koner O. The Effect of Flurbiprofen on Postoperative Sore Throat and Hoarseness After LMA-ProSeal Insertion: A Randomised, Clinical Trial. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Jun;42(3):123-7. doi: 10.5152/TJAR.2014.35693. Epub 2014 Mar 11.
- Sun L, Guo R, Sun L. Dexamethasone for preventing postoperative sore throat: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):593-600. doi: 10.1007/s11845-013-1057-0. Epub 2013 Dec 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Première publication (Réel)
4 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Aspiration respiratoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Dexaméthasone
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Données/documents d'étude
-
Cahier de texte
Commentaires d'informations: Problèmes. Dans : Brimacombe JR. Principes et pratique de l'anesthésie au masque laryngé. Londres : Saunders Ltd, 2004 ;551-71.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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