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Comparaison entre l'inhalation de lidocaïne et la dexaméthasone intraveineuse pour réduire la douleur après l'insertion d'un masque laryngé

15 août 2017 mis à jour par: Susilo Chandra, Indonesia University

Comparaison entre l'inhalation de lidocaïne et la dexaméthasone intraveineuse pour réduire la douleur après l'insertion du masque laryngé

Cette étude visait à comparer l'efficacité entre l'inhalation de lidocaïne et la dexaméthasone intraveineuse pour réduire la douleur après l'insertion d'un masque laryngé

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine Universitas Indonesia a été acquise avant la réalisation de l'étude. Les sujets ont reçu un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude et ont été randomisés en deux groupes (groupe inhalation de lidocaïne et groupe dexaméthasone intraveineuse). Une canule intraveineuse (IV) (18 ou 20 G), un tensiomètre non invasif et une oxymétrie de pouls avaient été installés sur les sujets 10 minutes avant le début de l'anesthésie. Les signes vitaux ont été enregistrés. Le groupe de lidocaïne a reçu 1,5 mg/kg de poids corporel (PC) d'inhalation de lidocaïne à 2 %, diluée avec 2 à 3 ml de solution saline normale jusqu'à ce que le volume total soit de 6 ml, et une injection intraveineuse de solution saline normale. Le groupe de dexaméthasone a reçu une inhalation de solution saline normale et 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse. Les sujets, les auteurs ou le donneur d'inhalation n'étaient pas au courant du contenu de tout médicament administré. La co-induction a été effectuée en utilisant 0,05 mg/kg de poids corporel de midazolam et 2 mcg/kg de poids corporel de fentanyl 5 minutes avant l'insertion du masque laryngé (LMA). L'induction a été réalisée en utilisant 2 mg/kg de poids corporel de propofol à 1 % et 0,5 mg/kg de poids corporel d'atracurium 3 minutes avant l'insertion du LMA. Les sujets ont ensuite reçu une oxygénation à l'aide d'un masque facial sans canule oropharyngée. LMA a été lubrifié avec une solution saline normale. Après 3 minutes d'oxygénation, le LMA a été inséré en utilisant la méthode standard. Le brassard LMA a été gonflé avec un manomètre de brassard d'environ 40 mmHg. Une fois que la position du LMA a été confirmée comme étant correcte, la fixation a été effectuée à l'aide d'un ruban adhésif. L'entretien de l'anesthésie a été fait en utilisant 50 % d'oxygène dans de l'air comprimé, 1 % d'isoflurane et de l'atracurium. Trente minutes avant la fin de l'intervention, 1 gramme de paracétamol a été administré en 15 minutes comme analgésique post-opératoire. Après la fin de la chirurgie, les sujets ont reçu 0,04 mg/kg de poids corporel de néostigmine et 0,02 mg/kg de poids corporel d'atropine. L'aspiration du mucus a été effectuée doucement sur l'oropharynx et la cavité buccale, en utilisant un cathéter d'aspiration 12F lorsque les sujets étaient encore sous anesthésie. Après des respirations spontanées, le brassard LMA a été dégonflé et le LMA a été retiré. La ventilation a été poursuivie à l'aide d'un masque facial sans canule oropharyngée. À la salle de réveil, la douleur à la gorge a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique. L'évaluation a été effectuée 2 heures après la chirurgie dans la salle de réveil après que les sujets aient été pleinement alertes avec un score d'Aldrette de 10. La douleur à la gorge a été évaluée pendant le repos ou la déglutition. De plus, on a demandé aux sujets s'ils avaient ou non des difficultés à avaler ou un enrouement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 20 à 59 ans, avec un état physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) qui devaient subir une intervention chirurgicale élective en salle d'opération en anesthésie générale et qui nécessitaient l'insertion d'un LMA
  • Mallampati classe I ou II
  • les sujets ont été informés de l'étude, ont accepté de s'inscrire et ont signé le formulaire de consentement éclairé
  • Sujets sans antécédent de mal de gorge

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de maladie cardiovasculaire, antécédents d'analgésiques et de stéroïdes avant la chirurgie, site chirurgical du cou, de la cavité buccale, du pharynx et du larynx
  • Sujets avec une infection des voies respiratoires supérieures
  • Sujets ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse utilisés dans l'essai et possibilité de voies respiratoires difficiles
  • Sujets enceintes, obèses, fumeurs actifs, diabétiques non contrôlés et hypertendus
  • Sujets ayant des antécédents d'ulcère peptique.

Critères d'abandon :

  • Sujets dont l'insertion du LMA tente plus d'une fois
  • Sujets avec une durée de chirurgie> 150 minutes
  • Sujets ayant eu besoin d'une ventilation mécanique après une intervention chirurgicale, sujets ayant vomi
  • Sujets dont le LMA s'est converti en tube endotrachéal pendant la chirurgie
  • Sujets ayant reçu des opioïdes supplémentaires pendant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: inhalation de lidocaïne
Groupe d'inhalation de lidocaïne : 1,5 mg/kg de poids corporel (PC) d'inhalation de lidocaïne à 2 %, diluée avec 2 à 3 ml de solution saline normale jusqu'à ce que le volume total soit de 6 ml, et injection intraveineuse de solution saline normale
1,5 mg/kg de poids corporel (PC) d'inhalation de lidocaïne à 2 %, diluée avec 2 à 3 ml de solution saline normale jusqu'à ce que le volume total soit de 6 ml, et injection intraveineuse de solution saline normale ; Groupe dexaméthasone intraveineuse : inhalation de solution saline normale et 10 mg de dexaméthasone intraveineuse.
Comparateur actif: dexaméthasone intraveineuse
Groupe dexaméthasone intraveineuse : inhalation de solution saline normale et 10 mg de dexaméthasone intraveineuse
1,5 mg/kg de poids corporel (PC) d'inhalation de lidocaïne à 2 %, diluée avec 2 à 3 ml de solution saline normale jusqu'à ce que le volume total soit de 6 ml, et injection intraveineuse de solution saline normale ; Groupe dexaméthasone intraveineuse : inhalation de solution saline normale et 10 mg de dexaméthasone intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique
Délai: Jour 1
Échelle d'évaluation numérique des maux de gorge
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Données/documents d'étude

  1. Cahier de texte
    Commentaires d'informations: Problèmes. Dans : Brimacombe JR. Principes et pratique de l'anesthésie au masque laryngé. Londres : Saunders Ltd, 2004 ;551-71.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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