骶神经调节治疗与子宫内膜异位症相关的盆腔疼痛
研究概览
详细说明
子宫内膜异位症通常与严重的骨盆疼痛有关，并且疼痛通常与膀胱和肠道的功能障碍症状相结合。 子宫内膜异位症会损害与健康相关的生活质量，疼痛是生活质量下降的主要原因。 当子宫内膜异位症的主要治疗方法（即激素疗法和手术）未能减轻疼痛或症状在成功治疗后复发时，选择通常是有限的。 复发性或长期持续的子宫内膜异位症疼痛通常涉及具有周围或中枢疼痛敏感性的神经性疼痛成分。 这种疼痛可能对传统的子宫内膜异位症治疗更有抵抗力，因此神经调节提供了一种合乎逻辑的治疗选择。
有一些病例系列和至少一项随机试验描述了骶神经调节对与间质性膀胱炎和膀胱疼痛综合征相关的慢性盆腔疼痛的影响。 这些报告表明，骶神经调节可能对治疗慢性骨盆疼痛有效，但证据水平较低。 有一篇关于长期骨盆疼痛的报告，视觉模拟量表评分从 8.1 下降到 2.1，并且效果持续五年。 也很少有关于通过骶神经调制成功治疗不同难治性骶区疼痛的病例报告。 普遍的共识似乎是需要进一步研究骶神经调节对慢性盆腔疼痛的影响。
本研究旨在评估骶神经调节是否能减轻接受手术治疗的子宫内膜异位症患者的盆腔疼痛症状和相关功能障碍症状，并改善其与健康相关的生活质量。 治疗妇科医生对合适的患者进行筛查，并且在进入研究之前需要患者签署知情同意书。 测试脉冲发生器在局部或全身麻醉下单侧或双侧放置，并在 2-3 周的测试期间使用。 如果检测到症状明显改善，患者对治疗满意并愿意继续治疗，则放置永久性脉冲发生器。 对骶神经调节没有反应的女性将不会接受永久性发电机。 他们被要求继续进行 3 年的随访，如果适用，他们将作为对照组。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Adrian Zegrea
- 电话号码：+35864153405
- 邮箱：adrian.zegrea@epshp.fi
研究联系人备份
- 姓名：Tarja Pinta
- 邮箱：tarja.pinta@epshp.fi
学习地点
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Varsinais-Suomi
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Turku、Varsinais-Suomi、芬兰、20521
- 招聘中
- Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
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接触：
- Emilia Ojala, MD
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首席研究员：
- Emilia Ojala, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 生活干扰骨盆疼痛，除了子宫内膜异位症外没有其他明显的病理，这已在之前的手术中得到组织学证实。
- 根治性或保留生育能力的子宫内膜异位症手术史，在妇科检查和盆腔影像学（经阴道超声检查和/或盆腔 MRI）中没有明显的子宫内膜异位症复发或残留，或者有复发性或残留的子宫内膜异位症，但不希望再次手术。
- 其他治疗选择，即激素治疗和止痛药，正在使用或已经过测试，但由于禁忌症或副作用，它们无效或无法使用。
排除标准：
- 现在或将来怀孕的愿望
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：骶神经调节
本研究的目的是确定骶神经调节是否是治疗与子宫内膜异位症相关的盆腔疼痛的有效方法。
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S3 神经根（有时是 S4）通过放置在骶孔中的电极以低电流刺激。
该电极连接到类似于心脏起搏器的刺激器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆疼痛的强度和频率
大体时间：在基线、骶神经调节测试期间之前和期间以及调节开始后 1-2 个月以及之后每 6 个月一次的变化措施持续 3 年
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用患者的疼痛日记评估疼痛：在一个月期间自我报告痛经、非周期性骨盆痛、大便困难、排尿困难和性交痛的每日疼痛强度(NRS 0-10)。
NRS = 数字评分量表，0 表示“无痛”，10 表示“可以想象的最严重的疼痛”
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在基线、骶神经调节测试期间之前和期间以及调节开始后 1-2 个月以及之后每 6 个月一次的变化措施持续 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆疼痛强度
大体时间：在基线、骶神经调节测试期间之前和期间以及调节开始后 1-2 个月以及之后每 6 个月一次的变化措施持续 3 年
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在临床就诊时使用简要疼痛清单问卷评估疼痛
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在基线、骶神经调节测试期间之前和期间以及调节开始后 1-2 个月以及之后每 6 个月一次的变化措施持续 3 年
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特定疾病的健康相关生活质量
大体时间：在基线、骶神经调节测试期间之前和期间以及调节开始后 1-2 个月以及之后每 6 个月一次的变化措施持续 3 年
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子宫内膜异位症健康概况问卷 (EHP-30)
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在基线、骶神经调节测试期间之前和期间以及调节开始后 1-2 个月以及之后每 6 个月一次的变化措施持续 3 年
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一般健康相关生活质量
大体时间：在基线、骶神经调节测试期间之前和期间以及调节开始后 1-2 个月以及之后每 6 个月一次的变化措施持续 3 年
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15D测量
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在基线、骶神经调节测试期间之前和期间以及调节开始后 1-2 个月以及之后每 6 个月一次的变化措施持续 3 年
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与性健康相关的生活质量
大体时间：在基线、骶神经调节测试期间之前和期间以及调节开始后 1-2 个月以及之后每 6 个月一次的变化措施持续 3 年
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McCoy 女性性行为问卷
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在基线、骶神经调节测试期间之前和期间以及调节开始后 1-2 个月以及之后每 6 个月一次的变化措施持续 3 年
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盆腔器官功能障碍症状
大体时间：在基线、骶神经调节测试期间之前和期间以及调节开始后 1-2 个月以及之后每 6 个月一次的变化措施持续 3 年
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骨盆底痛苦量表 (PFDI-20)
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在基线、骶神经调节测试期间之前和期间以及调节开始后 1-2 个月以及之后每 6 个月一次的变化措施持续 3 年
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患者对骶神经调节治疗的满意度
大体时间：骶神经调节开始后 1-2 个月改变措施，然后每 6 个月改变一次，持续 3 年
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用 NRS 评估骶神经调节治疗的满意度 0-10（0 = 完全不满意，10 = 完全满意）
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骶神经调节开始后 1-2 个月改变措施，然后每 6 个月改变一次，持续 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于盆腔疼痛/子宫内膜异位症需要请病假
大体时间：变化措施：在基线时回顾性询问，然后在 3 年随访期间每 6 个月询问一次
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6个月期间的病假天数/周
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变化措施：在基线时回顾性询问，然后在 3 年随访期间每 6 个月询问一次
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Teuvo Tammela、Tampere University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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骶神经调节的临床试验
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Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor Investigator招聘中