- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03139734
Szakrális neuromoduláció endometriózissal kapcsolatos kismedencei fájdalomra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az endometriózis jellemzően súlyos kismedencei fájdalommal jár, és a fájdalom gyakran társul a húgyhólyag és a bél diszfunkcionális tüneteivel. Az endometriózis rontja az egészséggel összefüggő életminőséget, és a fájdalom a fő oka az életminőség romlásának. Ha az elsődleges endometriózis-kezelések, azaz a hormonterápia és a műtét nem csillapítja a fájdalmat, vagy a tünetek a sikeres kezelés után kiújulnak, a lehetőségek gyakran korlátozottak. A visszatérő vagy hosszan tartó endometriózisos fájdalom általában neuropátiás fájdalomkomponenst foglal magában, periferális vagy centrális fájdalomérzékenységgel. Ez a fajta fájdalom valószínűleg jobban ellenáll a hagyományos endometriózis kezeléseknek, így a neuromoduláció logikus kezelési lehetőséget kínál.
Van néhány esetsorozat és legalább egy randomizált vizsgálat, amely leírja a Sacral Neuromodulation hatását az intersticiális cystitishez és a fájdalmas hólyag szindrómához kapcsolódó krónikus kismedencei fájdalomra. Ezek a jelentések azt mutatják, hogy a keresztcsonti neuromoduláció hatékony lehet a krónikus kismedencei fájdalom kezelésében, de a bizonyítékok szintje alacsony. Egy jelentés a hosszú távú kismedencei fájdalomról szól, a vizuális analóg skála pontszáma 8,1-ről 2,1-re csökkent, és a hatás öt évig tart. Kevés esetbeszámoló található a keresztcsonti ideg modulációval sikeresen kezelt, nehéz keresztcsonti terület fájdalmas állapotairól. Úgy tűnik, hogy a közös konszenzus az, hogy további vizsgálatokra van szükség a Sacral Neuromodulation hatásairól a krónikus kismedencei fájdalomra.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a keresztcsonti neuromoduláció enyhíti-e a kismedencei fájdalom tüneteit és a kapcsolódó diszfunkcionális tüneteket a műtétileg kezelt endometriózisban szenvedő betegeknél, és javítja-e az egészséggel összefüggő életminőségüket. A megfelelő betegek szűrését a kezelő nőgyógyász végzi, és a vizsgálatba való belépés előtt a betegek aláírt beleegyezése szükséges. A tesztimpulzusgenerátort egy- vagy kétoldalasan helyi vagy általános érzéstelenítés alá helyezik, és 2-3 hetes tesztidőszak alatt használják. Állandó impulzusgenerátor kerül elhelyezésre, ha a tünetek jelentős javulását észlelik, a beteg elégedett a kezeléssel és hajlandó folytatni. A szakrális neuromodulációra nem reagáló nők nem kapnak állandó generátort. Arra kérik őket, hogy folytassák a 3 éves utánkövetést, és adott esetben kontrollcsoportként szolgálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adrian Zegrea
- Telefonszám: +35864153405
- E-mail: adrian.zegrea@epshp.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tarja Pinta
- E-mail: tarja.pinta@epshp.fi
Tanulmányi helyek
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finnország, 20521
- Toborzás
- Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilia Ojala, MD
-
Kutatásvezető:
- Emilia Ojala, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életet zavaró kismedencei fájdalom, amelynek nincs más nyilvánvaló patológiája, mint az endometriózis, amelyet korábbi műtétek során szövettanilag igazoltak.
- Radikális vagy termékenységet megkímélő endometriosis műtét anamnézisében akár nyilvánvaló recidiváló vagy reziduális endometriózis nélkül nőgyógyászati vizsgálaton és kismedencei képalkotáson (transvaginális ultrahangvizsgálat és/vagy kismedencei MRI), vagy recidiváló vagy reziduális endometriózissal, de az újbóli műtét nem kívánatos.
- Egyéb kezelési lehetőségek, azaz a hormonális kezelések és a fájdalomcsillapítók is használatban vannak vagy teszteltek, de ezek hatástalanok vagy nem alkalmazhatók ellenjavallatok vagy mellékhatások miatt.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség iránti jelenlegi vagy jövőbeni vágy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Szakrális neuromoduláció
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a Sacral Neuromodulation hatékony kezelés-e az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom kezelésére.
|
Az S3 ideggyökeret (néha S4) kis elektromos árammal stimulálják egy keresztcsonti nyíláson keresztül elhelyezett elektródán keresztül.
Ez az elektróda egy szívritmus-szabályozóra emlékeztető stimulátorhoz csatlakozik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kismedencei fájdalom intenzitása és gyakorisága
Időkeret: Módosítsa a méréseket a kiinduláskor, a Sacralis neuromodulációs tesztidőszak előtt és alatt, valamint 1-2 hónappal a moduláció megkezdése után, majd 6 havonta 3 éven keresztül
|
A fájdalmat a páciens fájdalomnaplójával értékeljük: saját bevallású napi fájdalomintenzitás (NRS 0-10) dysmenorrhoea, nem ciklikus kismedencei fájdalom, dyschezia, dysuria és dyspareunia esetén egy hónapos időszak alatt.
NRS = numerikus besorolási skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom" és a 10 azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
|
Módosítsa a méréseket a kiinduláskor, a Sacralis neuromodulációs tesztidőszak előtt és alatt, valamint 1-2 hónappal a moduláció megkezdése után, majd 6 havonta 3 éven keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kismedencei fájdalom intenzitása
Időkeret: Módosítsa a méréseket a kiinduláskor, a Sacralis neuromodulációs tesztidőszak előtt és alatt, valamint 1-2 hónappal a moduláció megkezdése után, majd 6 havonta 3 éven keresztül
|
A fájdalmat a Brief Pain Inventory Questionnaire segítségével értékelik a klinikai viziteken
|
Módosítsa a méréseket a kiinduláskor, a Sacralis neuromodulációs tesztidőszak előtt és alatt, valamint 1-2 hónappal a moduláció megkezdése után, majd 6 havonta 3 éven keresztül
|
Betegségspecifikus egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Módosítsa a méréseket a kiinduláskor, a Sacralis neuromodulációs tesztidőszak előtt és alatt, valamint 1-2 hónappal a moduláció megkezdése után, majd 6 havonta 3 éven keresztül
|
Endometriózis egészségügyi profil kérdőív (EHP-30)
|
Módosítsa a méréseket a kiinduláskor, a Sacralis neuromodulációs tesztidőszak előtt és alatt, valamint 1-2 hónappal a moduláció megkezdése után, majd 6 havonta 3 éven keresztül
|
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Módosítsa a méréseket a kiinduláskor, a Sacralis neuromodulációs tesztidőszak előtt és alatt, valamint 1-2 hónappal a moduláció megkezdése után, majd 6 havonta 3 éven keresztül
|
15D-mérés
|
Módosítsa a méréseket a kiinduláskor, a Sacralis neuromodulációs tesztidőszak előtt és alatt, valamint 1-2 hónappal a moduláció megkezdése után, majd 6 havonta 3 éven keresztül
|
A szexuális egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Módosítsa a méréseket a kiinduláskor, a Sacralis neuromodulációs tesztidőszak előtt és alatt, valamint 1-2 hónappal a moduláció megkezdése után, majd 6 havonta 3 éven keresztül
|
McCoy női szexualitási kérdőív
|
Módosítsa a méréseket a kiinduláskor, a Sacralis neuromodulációs tesztidőszak előtt és alatt, valamint 1-2 hónappal a moduláció megkezdése után, majd 6 havonta 3 éven keresztül
|
Kismedencei szervek diszfunkciójának tünetei
Időkeret: Módosítsa a méréseket a kiinduláskor, a Sacralis neuromodulációs tesztidőszak előtt és alatt, valamint 1-2 hónappal a moduláció megkezdése után, majd 6 havonta 3 éven keresztül
|
Medencefenéki szorongás-leltár (PFDI-20)
|
Módosítsa a méréseket a kiinduláskor, a Sacralis neuromodulációs tesztidőszak előtt és alatt, valamint 1-2 hónappal a moduláció megkezdése után, majd 6 havonta 3 éven keresztül
|
A betegek elégedettsége a szakrális neuromodulációs kezeléssel
Időkeret: Változás a szakrális neuromoduláció megkezdése után 1-2 hónappal, majd 6 havonta 3 éven keresztül
|
A keresztcsonti neuromodulációs kezeléssel való elégedettség értékelése NRS 0-10 értékkel értékelve (0 = teljesen elégedetlen és 10 = teljesen elégedett)
|
Változás a szakrális neuromoduláció megkezdése után 1-2 hónappal, majd 6 havonta 3 éven keresztül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kismedencei fájdalom/endometriózis miatti betegszabadság szükségessége
Időkeret: Változási intézkedések: visszamenőleg kiinduláskor, majd 6 havonta kérik a 3 éves követés során
|
Betegszabadság napok/hét száma a 6 hónapos időszakban
|
Változási intézkedések: visszamenőleg kiinduláskor, majd 6 havonta kérik a 3 éves követés során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teuvo Tammela, Tampere University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENDONEMO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Szakrális neuromoduláció
-
Micron Medical CorporationVisszavontVizelet inkontinencia, SürgősségEgyesült Államok
-
Coloplast A/SBefejezveNyomássérülések megelőzéseDánia
-
MedtronicNeuroBefejezveSzéklet inkontinenciaEgyesült Államok, Kanada
-
Axonics Modulation Technologies, Inc.Aktív, nem toborzóVizelet inkontinencia, SürgősségHollandia, Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Shriners Hospitals for ChildrenIsmeretlenA merevítés hatékonysága a gerincvelő-sérülésben szenvedő gyermekek gerincferdülésének megelőzésébenGerincferdülésEgyesült Államok
-
Axonics Modulation Technologies, Inc.BefejezveTúlműködő hólyagHollandia, Franciaország, Belgium, Egyesült Királyság
-
VA Office of Research and DevelopmentJelentkezés meghívóvalGerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongMegszűnt
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentIsmeretlen
-
Konya City HospitalBefejezveFájdalom | Fájdalom, posztoperatívPulyka