Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szakrális neuromoduláció endometriózissal kapcsolatos kismedencei fájdalomra

2021. május 14. frissítette: Adrian Zegrea, MD, Seinajoki Central Hospital
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a keresztcsonti neuromoduláció hatékonyan kezeli-e a műtétileg kezelt endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az endometriózis jellemzően súlyos kismedencei fájdalommal jár, és a fájdalom gyakran társul a húgyhólyag és a bél diszfunkcionális tüneteivel. Az endometriózis rontja az egészséggel összefüggő életminőséget, és a fájdalom a fő oka az életminőség romlásának. Ha az elsődleges endometriózis-kezelések, azaz a hormonterápia és a műtét nem csillapítja a fájdalmat, vagy a tünetek a sikeres kezelés után kiújulnak, a lehetőségek gyakran korlátozottak. A visszatérő vagy hosszan tartó endometriózisos fájdalom általában neuropátiás fájdalomkomponenst foglal magában, periferális vagy centrális fájdalomérzékenységgel. Ez a fajta fájdalom valószínűleg jobban ellenáll a hagyományos endometriózis kezeléseknek, így a neuromoduláció logikus kezelési lehetőséget kínál.

Van néhány esetsorozat és legalább egy randomizált vizsgálat, amely leírja a Sacral Neuromodulation hatását az intersticiális cystitishez és a fájdalmas hólyag szindrómához kapcsolódó krónikus kismedencei fájdalomra. Ezek a jelentések azt mutatják, hogy a keresztcsonti neuromoduláció hatékony lehet a krónikus kismedencei fájdalom kezelésében, de a bizonyítékok szintje alacsony. Egy jelentés a hosszú távú kismedencei fájdalomról szól, a vizuális analóg skála pontszáma 8,1-ről 2,1-re csökkent, és a hatás öt évig tart. Kevés esetbeszámoló található a keresztcsonti ideg modulációval sikeresen kezelt, nehéz keresztcsonti terület fájdalmas állapotairól. Úgy tűnik, hogy a közös konszenzus az, hogy további vizsgálatokra van szükség a Sacral Neuromodulation hatásairól a krónikus kismedencei fájdalomra.

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a keresztcsonti neuromoduláció enyhíti-e a kismedencei fájdalom tüneteit és a kapcsolódó diszfunkcionális tüneteket a műtétileg kezelt endometriózisban szenvedő betegeknél, és javítja-e az egészséggel összefüggő életminőségüket. A megfelelő betegek szűrését a kezelő nőgyógyász végzi, és a vizsgálatba való belépés előtt a betegek aláírt beleegyezése szükséges. A tesztimpulzusgenerátort egy- vagy kétoldalasan helyi vagy általános érzéstelenítés alá helyezik, és 2-3 hetes tesztidőszak alatt használják. Állandó impulzusgenerátor kerül elhelyezésre, ha a tünetek jelentős javulását észlelik, a beteg elégedett a kezeléssel és hajlandó folytatni. A szakrális neuromodulációra nem reagáló nők nem kapnak állandó generátort. Arra kérik őket, hogy folytassák a 3 éves utánkövetést, és adott esetben kontrollcsoportként szolgálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnország, 20521
        • Toborzás
        • Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emilia Ojala, MD
        • Kutatásvezető:
          • Emilia Ojala, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életet zavaró kismedencei fájdalom, amelynek nincs más nyilvánvaló patológiája, mint az endometriózis, amelyet korábbi műtétek során szövettanilag igazoltak.
  • Radikális vagy termékenységet megkímélő endometriosis műtét anamnézisében akár nyilvánvaló recidiváló vagy reziduális endometriózis nélkül nőgyógyászati ​​vizsgálaton és kismedencei képalkotáson (transvaginális ultrahangvizsgálat és/vagy kismedencei MRI), vagy recidiváló vagy reziduális endometriózissal, de az újbóli műtét nem kívánatos.
  • Egyéb kezelési lehetőségek, azaz a hormonális kezelések és a fájdalomcsillapítók is használatban vannak vagy teszteltek, de ezek hatástalanok vagy nem alkalmazhatók ellenjavallatok vagy mellékhatások miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség iránti jelenlegi vagy jövőbeni vágy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szakrális neuromoduláció
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a Sacral Neuromodulation hatékony kezelés-e az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom kezelésére.
Az S3 ideggyökeret (néha S4) kis elektromos árammal stimulálják egy keresztcsonti nyíláson keresztül elhelyezett elektródán keresztül. Ez az elektróda egy szívritmus-szabályozóra emlékeztető stimulátorhoz csatlakozik.
Más nevek:
  • Szakrális ideg stimuláció
  • Szakrális ideg moduláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kismedencei fájdalom intenzitása és gyakorisága
Időkeret: Módosítsa a méréseket a kiinduláskor, a Sacralis neuromodulációs tesztidőszak előtt és alatt, valamint 1-2 hónappal a moduláció megkezdése után, majd 6 havonta 3 éven keresztül
A fájdalmat a páciens fájdalomnaplójával értékeljük: saját bevallású napi fájdalomintenzitás (NRS 0-10) dysmenorrhoea, nem ciklikus kismedencei fájdalom, dyschezia, dysuria és dyspareunia esetén egy hónapos időszak alatt. NRS = numerikus besorolási skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom" és a 10 azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
Módosítsa a méréseket a kiinduláskor, a Sacralis neuromodulációs tesztidőszak előtt és alatt, valamint 1-2 hónappal a moduláció megkezdése után, majd 6 havonta 3 éven keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kismedencei fájdalom intenzitása
Időkeret: Módosítsa a méréseket a kiinduláskor, a Sacralis neuromodulációs tesztidőszak előtt és alatt, valamint 1-2 hónappal a moduláció megkezdése után, majd 6 havonta 3 éven keresztül
A fájdalmat a Brief Pain Inventory Questionnaire segítségével értékelik a klinikai viziteken
Módosítsa a méréseket a kiinduláskor, a Sacralis neuromodulációs tesztidőszak előtt és alatt, valamint 1-2 hónappal a moduláció megkezdése után, majd 6 havonta 3 éven keresztül
Betegségspecifikus egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Módosítsa a méréseket a kiinduláskor, a Sacralis neuromodulációs tesztidőszak előtt és alatt, valamint 1-2 hónappal a moduláció megkezdése után, majd 6 havonta 3 éven keresztül
Endometriózis egészségügyi profil kérdőív (EHP-30)
Módosítsa a méréseket a kiinduláskor, a Sacralis neuromodulációs tesztidőszak előtt és alatt, valamint 1-2 hónappal a moduláció megkezdése után, majd 6 havonta 3 éven keresztül
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Módosítsa a méréseket a kiinduláskor, a Sacralis neuromodulációs tesztidőszak előtt és alatt, valamint 1-2 hónappal a moduláció megkezdése után, majd 6 havonta 3 éven keresztül
15D-mérés
Módosítsa a méréseket a kiinduláskor, a Sacralis neuromodulációs tesztidőszak előtt és alatt, valamint 1-2 hónappal a moduláció megkezdése után, majd 6 havonta 3 éven keresztül
A szexuális egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Módosítsa a méréseket a kiinduláskor, a Sacralis neuromodulációs tesztidőszak előtt és alatt, valamint 1-2 hónappal a moduláció megkezdése után, majd 6 havonta 3 éven keresztül
McCoy női szexualitási kérdőív
Módosítsa a méréseket a kiinduláskor, a Sacralis neuromodulációs tesztidőszak előtt és alatt, valamint 1-2 hónappal a moduláció megkezdése után, majd 6 havonta 3 éven keresztül
Kismedencei szervek diszfunkciójának tünetei
Időkeret: Módosítsa a méréseket a kiinduláskor, a Sacralis neuromodulációs tesztidőszak előtt és alatt, valamint 1-2 hónappal a moduláció megkezdése után, majd 6 havonta 3 éven keresztül
Medencefenéki szorongás-leltár (PFDI-20)
Módosítsa a méréseket a kiinduláskor, a Sacralis neuromodulációs tesztidőszak előtt és alatt, valamint 1-2 hónappal a moduláció megkezdése után, majd 6 havonta 3 éven keresztül
A betegek elégedettsége a szakrális neuromodulációs kezeléssel
Időkeret: Változás a szakrális neuromoduláció megkezdése után 1-2 hónappal, majd 6 havonta 3 éven keresztül
A keresztcsonti neuromodulációs kezeléssel való elégedettség értékelése NRS 0-10 értékkel értékelve (0 = teljesen elégedetlen és 10 = teljesen elégedett)
Változás a szakrális neuromoduláció megkezdése után 1-2 hónappal, majd 6 havonta 3 éven keresztül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kismedencei fájdalom/endometriózis miatti betegszabadság szükségessége
Időkeret: Változási intézkedések: visszamenőleg kiinduláskor, majd 6 havonta kérik a 3 éves követés során
Betegszabadság napok/hét száma a 6 hónapos időszakban
Változási intézkedések: visszamenőleg kiinduláskor, majd 6 havonta kérik a 3 éves követés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENDONEMO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a Szakrális neuromoduláció

3
Iratkozz fel