Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakraaalinen neuromodulaatio endometrioosiin liittyvän lantion kivun hoitoon

perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Adrian Zegrea, MD, Seinajoki Central Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sakraalinen neuromodulaatio tehokas hoito kirurgisesti hoidettuun endometrioosiin liittyvään lantion kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometrioosi liittyy tyypillisesti vaikeaan lantion kipuun ja kipuun liittyy usein virtsarakon ja suolen toimintahäiriöitä. Endometrioosi heikentää terveyteen liittyvää elämänlaatua ja kipu on tärkein syy elämänlaadun heikkenemiseen. Kun endometrioosin ensisijaiset hoidot eli hormonihoito ja leikkaus eivät lievitä kipua tai oireet uusiutuvat onnistuneen hoidon jälkeen, vaihtoehdot ovat usein rajalliset. Toistuva tai pitkäkestoinen endometrioosikipu sisältää yleensä neuropaattisen kipukomponentin, johon liittyy periferaalinen tai keskusherkistys kivulle. Tällainen kipu kestää todennäköisesti paremmin perinteisiä endometrioosihoitoja, joten neuromodulaatio tarjoaa loogisen hoitovaihtoehdon.

On olemassa joitakin tapaussarjoja ja ainakin yksi satunnaistettu tutkimus, jossa kuvataan sakraalisen neuromodulaation vaikutusta krooniseen lantiokipuun, joka liittyy interstitiaaliseen kystiittiin ja kivuliaseen virtsarakon oireyhtymään. Nämä raportit osoittavat, että sakraalinen neuromodulaatio voi olla tehokas kroonisen lantion kivun hoidossa, mutta näyttöä on vähän. On olemassa yksi raportti pitkäaikaisesta lantion kivusta, jonka visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä putoaa 8,1:stä 2,1:een ja vaikutus kestää viisi vuotta. On myös vähän tapausraportteja erilaisista vaikeista ristiluun alueen kiputiloista, joita on hoidettu menestyksekkäästi ristinluun hermomodulaatiolla. Yleinen konsensus näyttää olevan, että tarvitaan lisätutkimuksia sakraalisen neuromodulaation vaikutuksista krooniseen lantion kipuun.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, lievittääkö sakraalinen neuromodulaatio lantion kivun oireita ja niihin liittyviä toimintahäiriöitä kirurgisesti hoidetuilla endometrioosipotilailla ja parantaako heidän terveyteen liittyvää elämänlaatuaan. Hoitava gynekologi tekee seulonnan sopiville potilaille ja ennen tutkimukseen tuloa tarvitaan potilaiden allekirjoitettu tietoinen suostumus. Testipulssigeneraattori asetetaan yksi- tai molemminpuolisesti paikallis- tai yleisanestesiaan ja sitä käytetään 2-3 viikon testijakson aikana. Pysyvä pulssigeneraattori sijoitetaan, jos oireet havaitaan selvästi, potilas on tyytyväinen hoitoon ja haluaa jatkaa. Naiset, jotka eivät reagoi sakraaliseen neuromodulaatioon, eivät saa pysyvää generaattoria. Heitä pyydetään jatkamaan 3 vuoden seurantaa ja he toimivat tarvittaessa kontrolliryhmänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Suomi, 20521
        • Rekrytointi
        • Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emilia Ojala, MD
        • Päätutkija:
          • Emilia Ojala, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elämää häiritsevä lantion kipu, jolla ei ole muuta ilmeistä patologiaa kuin endometrioosi, joka on histologisesti vahvistettu edellisessä leikkauksessa.
  • Aiempi radikaali tai hedelmällisyyttä säästävä endometrioosileikkaus joko ilman ilmeistä toistuvaa tai jäännösendometrioosia gynekologisessa tutkimuksessa ja lantion kuvantamisessa (transvaginaalinen ultraäänitutkimus ja/tai lantion MRI) tai toistuva tai jäännösendometrioosi, mutta uusintaleikkaus ei ole toivottavaa.
  • Muita hoitovaihtoehtoja, eli hormonaalisia hoitoja ja kipulääkkeitä, on käytössä tai niitä on testattu, mutta ne ovat tehottomia tai niitä ei voida käyttää vasta-aiheiden tai sivuvaikutusten vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai tuleva halu tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sakraaalinen neuromodulaatio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Sacral Neuromodulation tehokas hoito endometrioosiin liittyvään lantion kipuun.
S3-hermojuurta (joskus S4) stimuloidaan pienellä sähkövirralla elektrodin kautta, joka on asetettu ristin aukon läpi. Tämä elektrodi on kytketty stimulaattoriin, joka muistuttaa sydämentahdistinta.
Muut nimet:
  • Sakraalisen hermon stimulaatio
  • Sakraalisen hermon modulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion kivun voimakkuus ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Muuta mittauksia lähtötilanteessa, ennen sakraalisen neuromodulaatiotestin aikana ja sen aikana ja 1-2 kuukautta modulaation aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Kipua arvioidaan potilaan kipupäiväkirjalla: itse ilmoittama päivittäinen kivun intensiteetti (NRS 0-10) kuukautiskipujen, ei-syklisen lantion kivun, dysketian, dysurian ja dyspareunian osalta kuukauden aikana. NRS = numeerinen luokitusasteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kipua, jonka voi kuvitella"
Muuta mittauksia lähtötilanteessa, ennen sakraalisen neuromodulaatiotestin aikana ja sen aikana ja 1-2 kuukautta modulaation aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Muuta mittauksia lähtötilanteessa, ennen sakraalisen neuromodulaatiotestin aikana ja sen aikana ja 1-2 kuukautta modulaation aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Kipu arvioidaan kliinisillä käynneillä Brief Pain Inventory Questionnaire -kyselylomakkeella
Muuta mittauksia lähtötilanteessa, ennen sakraalisen neuromodulaatiotestin aikana ja sen aikana ja 1-2 kuukautta modulaation aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muuta mittauksia lähtötilanteessa, ennen sakraalisen neuromodulaatiotestin aikana ja sen aikana ja 1-2 kuukautta modulaation aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Endometrioosin terveysprofiilikysely (EHP-30)
Muuta mittauksia lähtötilanteessa, ennen sakraalisen neuromodulaatiotestin aikana ja sen aikana ja 1-2 kuukautta modulaation aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muuta mittauksia lähtötilanteessa, ennen sakraalisen neuromodulaatiotestin aikana ja sen aikana ja 1-2 kuukautta modulaation aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
15D-mitta
Muuta mittauksia lähtötilanteessa, ennen sakraalisen neuromodulaatiotestin aikana ja sen aikana ja 1-2 kuukautta modulaation aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Seksuaaliterveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muuta mittauksia lähtötilanteessa, ennen sakraalisen neuromodulaatiotestin aikana ja sen aikana ja 1-2 kuukautta modulaation aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
McCoyn naisten seksuaalisuuskysely
Muuta mittauksia lähtötilanteessa, ennen sakraalisen neuromodulaatiotestin aikana ja sen aikana ja 1-2 kuukautta modulaation aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Lantion elinten toimintahäiriön oireet
Aikaikkuna: Muuta mittauksia lähtötilanteessa, ennen sakraalisen neuromodulaatiotestin aikana ja sen aikana ja 1-2 kuukautta modulaation aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Lantionpohjan hätäkartoitus (PFDI-20)
Muuta mittauksia lähtötilanteessa, ennen sakraalisen neuromodulaatiotestin aikana ja sen aikana ja 1-2 kuukautta modulaation aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Potilastyytyväisyys sakraaliseen neuromodulaatiohoitoon
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet 1-2 kuukautta sakraalisen neuromodulaation aloittamisen jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Tyytyväisyyden arviointi sakraaliseen neuromodulaatiohoitoon arvioituna NRS:llä 0-10 (0 = täysin tyytymätön ja 10 = täysin tyytyväinen)
Muutostoimenpiteet 1-2 kuukautta sakraalisen neuromodulaation aloittamisen jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairasloman tarve lantion kivun/endometrioosin vuoksi
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: kysytään takautuvasti lähtötilanteessa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden seurannan aikana
Sairauslomapäivien lukumäärä/viikko 6 kuukauden aikana
Muutostoimenpiteet: kysytään takautuvasti lähtötilanteessa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENDONEMO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Sakraaalinen neuromodulaatio

3
Tilaa