- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03139734
Sakraaalinen neuromodulaatio endometrioosiin liittyvän lantion kivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi liittyy tyypillisesti vaikeaan lantion kipuun ja kipuun liittyy usein virtsarakon ja suolen toimintahäiriöitä. Endometrioosi heikentää terveyteen liittyvää elämänlaatua ja kipu on tärkein syy elämänlaadun heikkenemiseen. Kun endometrioosin ensisijaiset hoidot eli hormonihoito ja leikkaus eivät lievitä kipua tai oireet uusiutuvat onnistuneen hoidon jälkeen, vaihtoehdot ovat usein rajalliset. Toistuva tai pitkäkestoinen endometrioosikipu sisältää yleensä neuropaattisen kipukomponentin, johon liittyy periferaalinen tai keskusherkistys kivulle. Tällainen kipu kestää todennäköisesti paremmin perinteisiä endometrioosihoitoja, joten neuromodulaatio tarjoaa loogisen hoitovaihtoehdon.
On olemassa joitakin tapaussarjoja ja ainakin yksi satunnaistettu tutkimus, jossa kuvataan sakraalisen neuromodulaation vaikutusta krooniseen lantiokipuun, joka liittyy interstitiaaliseen kystiittiin ja kivuliaseen virtsarakon oireyhtymään. Nämä raportit osoittavat, että sakraalinen neuromodulaatio voi olla tehokas kroonisen lantion kivun hoidossa, mutta näyttöä on vähän. On olemassa yksi raportti pitkäaikaisesta lantion kivusta, jonka visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä putoaa 8,1:stä 2,1:een ja vaikutus kestää viisi vuotta. On myös vähän tapausraportteja erilaisista vaikeista ristiluun alueen kiputiloista, joita on hoidettu menestyksekkäästi ristinluun hermomodulaatiolla. Yleinen konsensus näyttää olevan, että tarvitaan lisätutkimuksia sakraalisen neuromodulaation vaikutuksista krooniseen lantion kipuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, lievittääkö sakraalinen neuromodulaatio lantion kivun oireita ja niihin liittyviä toimintahäiriöitä kirurgisesti hoidetuilla endometrioosipotilailla ja parantaako heidän terveyteen liittyvää elämänlaatuaan. Hoitava gynekologi tekee seulonnan sopiville potilaille ja ennen tutkimukseen tuloa tarvitaan potilaiden allekirjoitettu tietoinen suostumus. Testipulssigeneraattori asetetaan yksi- tai molemminpuolisesti paikallis- tai yleisanestesiaan ja sitä käytetään 2-3 viikon testijakson aikana. Pysyvä pulssigeneraattori sijoitetaan, jos oireet havaitaan selvästi, potilas on tyytyväinen hoitoon ja haluaa jatkaa. Naiset, jotka eivät reagoi sakraaliseen neuromodulaatioon, eivät saa pysyvää generaattoria. Heitä pyydetään jatkamaan 3 vuoden seurantaa ja he toimivat tarvittaessa kontrolliryhmänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adrian Zegrea
- Puhelinnumero: +35864153405
- Sähköposti: adrian.zegrea@epshp.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tarja Pinta
- Sähköposti: tarja.pinta@epshp.fi
Opiskelupaikat
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Suomi, 20521
- Rekrytointi
- Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilia Ojala, MD
-
Päätutkija:
- Emilia Ojala, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elämää häiritsevä lantion kipu, jolla ei ole muuta ilmeistä patologiaa kuin endometrioosi, joka on histologisesti vahvistettu edellisessä leikkauksessa.
- Aiempi radikaali tai hedelmällisyyttä säästävä endometrioosileikkaus joko ilman ilmeistä toistuvaa tai jäännösendometrioosia gynekologisessa tutkimuksessa ja lantion kuvantamisessa (transvaginaalinen ultraäänitutkimus ja/tai lantion MRI) tai toistuva tai jäännösendometrioosi, mutta uusintaleikkaus ei ole toivottavaa.
- Muita hoitovaihtoehtoja, eli hormonaalisia hoitoja ja kipulääkkeitä, on käytössä tai niitä on testattu, mutta ne ovat tehottomia tai niitä ei voida käyttää vasta-aiheiden tai sivuvaikutusten vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai tuleva halu tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Sakraaalinen neuromodulaatio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Sacral Neuromodulation tehokas hoito endometrioosiin liittyvään lantion kipuun.
|
S3-hermojuurta (joskus S4) stimuloidaan pienellä sähkövirralla elektrodin kautta, joka on asetettu ristin aukon läpi.
Tämä elektrodi on kytketty stimulaattoriin, joka muistuttaa sydämentahdistinta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lantion kivun voimakkuus ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Muuta mittauksia lähtötilanteessa, ennen sakraalisen neuromodulaatiotestin aikana ja sen aikana ja 1-2 kuukautta modulaation aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
Kipua arvioidaan potilaan kipupäiväkirjalla: itse ilmoittama päivittäinen kivun intensiteetti (NRS 0-10) kuukautiskipujen, ei-syklisen lantion kivun, dysketian, dysurian ja dyspareunian osalta kuukauden aikana.
NRS = numeerinen luokitusasteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kipua, jonka voi kuvitella"
|
Muuta mittauksia lähtötilanteessa, ennen sakraalisen neuromodulaatiotestin aikana ja sen aikana ja 1-2 kuukautta modulaation aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lantion kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Muuta mittauksia lähtötilanteessa, ennen sakraalisen neuromodulaatiotestin aikana ja sen aikana ja 1-2 kuukautta modulaation aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
Kipu arvioidaan kliinisillä käynneillä Brief Pain Inventory Questionnaire -kyselylomakkeella
|
Muuta mittauksia lähtötilanteessa, ennen sakraalisen neuromodulaatiotestin aikana ja sen aikana ja 1-2 kuukautta modulaation aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
Sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muuta mittauksia lähtötilanteessa, ennen sakraalisen neuromodulaatiotestin aikana ja sen aikana ja 1-2 kuukautta modulaation aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
Endometrioosin terveysprofiilikysely (EHP-30)
|
Muuta mittauksia lähtötilanteessa, ennen sakraalisen neuromodulaatiotestin aikana ja sen aikana ja 1-2 kuukautta modulaation aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muuta mittauksia lähtötilanteessa, ennen sakraalisen neuromodulaatiotestin aikana ja sen aikana ja 1-2 kuukautta modulaation aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
15D-mitta
|
Muuta mittauksia lähtötilanteessa, ennen sakraalisen neuromodulaatiotestin aikana ja sen aikana ja 1-2 kuukautta modulaation aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
Seksuaaliterveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muuta mittauksia lähtötilanteessa, ennen sakraalisen neuromodulaatiotestin aikana ja sen aikana ja 1-2 kuukautta modulaation aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
McCoyn naisten seksuaalisuuskysely
|
Muuta mittauksia lähtötilanteessa, ennen sakraalisen neuromodulaatiotestin aikana ja sen aikana ja 1-2 kuukautta modulaation aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
Lantion elinten toimintahäiriön oireet
Aikaikkuna: Muuta mittauksia lähtötilanteessa, ennen sakraalisen neuromodulaatiotestin aikana ja sen aikana ja 1-2 kuukautta modulaation aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
Lantionpohjan hätäkartoitus (PFDI-20)
|
Muuta mittauksia lähtötilanteessa, ennen sakraalisen neuromodulaatiotestin aikana ja sen aikana ja 1-2 kuukautta modulaation aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
Potilastyytyväisyys sakraaliseen neuromodulaatiohoitoon
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet 1-2 kuukautta sakraalisen neuromodulaation aloittamisen jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
Tyytyväisyyden arviointi sakraaliseen neuromodulaatiohoitoon arvioituna NRS:llä 0-10 (0 = täysin tyytymätön ja 10 = täysin tyytyväinen)
|
Muutostoimenpiteet 1-2 kuukautta sakraalisen neuromodulaation aloittamisen jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairasloman tarve lantion kivun/endometrioosin vuoksi
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: kysytään takautuvasti lähtötilanteessa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden seurannan aikana
|
Sairauslomapäivien lukumäärä/viikko 6 kuukauden aikana
|
Muutostoimenpiteet: kysytään takautuvasti lähtötilanteessa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teuvo Tammela, Tampere University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDONEMO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
Kliiniset tutkimukset Sakraaalinen neuromodulaatio
-
Coloplast A/SValmisPainevammojen ehkäisyTanska
-
Axonics Modulation Technologies, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVirtsankarkailu, pakkoAlankomaat, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Shriners Hospitals for ChildrenTuntematonSkolioosiYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentIlmoittautuminen kutsustaSelkäydinvammaYhdysvallat
-
Axonics Modulation Technologies, Inc.ValmisYliaktiivinen virtsarakkoAlankomaat, Ranska, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Giresun UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenTurkki
-
MetroHealth Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisKeskushermoston sairaudet | Haavat ja vammat | Halvaus | Yskä | Trauma, hermosto | Selkäydinsairaudet | Selkäytimen vammatYhdysvallat
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen kipu | HypospadiasTurkki
-
Kocaeli UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPostoperatiivinen kipu | AnalgesiaTurkki
-
Konya City HospitalValmisKipu | Kipu, Leikkauksen jälkeinenTurkki