- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03139734
Neuromodulación sacra para el dolor pélvico asociado con la endometriosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometriosis generalmente se asocia con dolor pélvico severo y el dolor a menudo se combina con síntomas disfuncionales de la vejiga urinaria y el intestino. La endometriosis deteriora la calidad de vida relacionada con la salud y el dolor es la razón principal de la disminución de la calidad de vida. Cuando los tratamientos primarios de endometriosis, es decir, la terapia hormonal y la cirugía, no logran aliviar el dolor o los síntomas reaparecen después de un tratamiento exitoso, las opciones suelen ser limitadas. El dolor de endometriosis recurrente o de larga duración comúnmente involucra un componente de dolor neuropático con sensibilización periférica o central al dolor. Es probable que este tipo de dolor sea más resistente a los tratamientos tradicionales de endometriosis y, por lo tanto, la neuromodulación ofrece una opción de tratamiento lógica.
Hay algunas series de casos y al menos un ensayo aleatorio que describe el efecto de la neuromodulación sacra en el dolor pélvico crónico asociado con la cistitis intersticial y el síndrome de vejiga dolorosa. Estos informes indican que la neuromodulación sacra puede ser eficaz en el tratamiento del dolor pélvico crónico, pero el nivel de evidencia es bajo. Hay un informe sobre el dolor pélvico a largo plazo con una puntuación de la escala analógica visual que cae de 8,1 a 2,1 y el efecto dura cinco años. También hay algunos informes de casos sobre diferentes condiciones de dolor del área sacra difíciles tratadas con éxito con la modulación del nervio sacro. El consenso común parece ser que se necesitan más estudios sobre los efectos de la neuromodulación sacra en el dolor pélvico crónico.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la neuromodulación sacra alivia los síntomas de dolor pélvico y los síntomas disfuncionales relacionados en pacientes con endometriosis tratadas quirúrgicamente y mejora su calidad de vida relacionada con la salud. El ginecólogo tratante realiza la evaluación de los pacientes adecuados y se necesita un consentimiento informado firmado por los pacientes antes de ingresar al estudio. Se coloca un generador de pulsos de prueba uni o bilateralmente bajo anestesia local o general y se usa durante un período de prueba de 2 a 3 semanas. Se coloca un generador de pulso permanente si se detecta una mejoría marcada de los síntomas, el paciente está satisfecho con el tratamiento y dispuesto a continuar. Las mujeres que no respondan a la neuromodulación sacra no recibirán un generador permanente. Se les pide que continúen en el seguimiento de 3 años y sirvan como grupo de control si corresponde.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrian Zegrea
- Número de teléfono: +35864153405
- Correo electrónico: adrian.zegrea@epshp.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tarja Pinta
- Correo electrónico: tarja.pinta@epshp.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
- Reclutamiento
- Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
-
Contacto:
- Emilia Ojala, MD
-
Investigador principal:
- Emilia Ojala, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor pélvico que interfiere con la vida sin otra patología evidente que la endometriosis, que ha sido confirmado histológicamente en una cirugía previa.
- Antecedentes de cirugía de endometriosis radical o conservadora de la fertilidad, ya sea sin endometriosis recurrente o residual obvia en el examen ginecológico y las imágenes pélvicas (examen de ultrasonido transvaginal y/o resonancia magnética pélvica) o con endometriosis recurrente o residual, pero no es deseable la reoperación.
- Otras opciones de tratamiento, es decir, tratamientos hormonales y medicamentos para el dolor, están en uso o han sido probados, pero son ineficaces o no es posible usarlos debido a contraindicaciones o efectos secundarios.
Criterio de exclusión:
- Deseo presente o futuro de quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Neuromodulación sacra
El propósito de este estudio es averiguar si la neuromodulación sacra es un tratamiento eficaz para el dolor pélvico asociado con la endometriosis.
|
La raíz nerviosa S3 (a veces S4) se estimula con una corriente eléctrica baja a través de un electrodo colocado a través de un agujero sacro.
Este electrodo está conectado a un estimulador que se asemeja a un marcapasos cardíaco.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad y frecuencia del dolor pélvico
Periodo de tiempo: Cambie las medidas al inicio, antes y durante el período de prueba de neuromodulación sacra y 1-2 meses después del inicio de la modulación y luego cada 6 meses durante 3 años
|
El dolor se evalúa con el Diario de dolor de la paciente: intensidad del dolor diaria autoinformada (NRS 0-10) para dismenorrea, dolor pélvico no cíclico, disquecia, disuria y dispareunia durante un período de un mes.
NRS = escala de calificación numérica con 0 que significa "sin dolor" y 10 que significa "el peor dolor que uno pueda imaginar"
|
Cambie las medidas al inicio, antes y durante el período de prueba de neuromodulación sacra y 1-2 meses después del inicio de la modulación y luego cada 6 meses durante 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad del dolor pélvico
Periodo de tiempo: Cambie las medidas al inicio, antes y durante el período de prueba de neuromodulación sacra y 1-2 meses después del inicio de la modulación y luego cada 6 meses durante 3 años
|
El dolor se evalúa con el Cuestionario Breve del Inventario del Dolor en las visitas clínicas
|
Cambie las medidas al inicio, antes y durante el período de prueba de neuromodulación sacra y 1-2 meses después del inicio de la modulación y luego cada 6 meses durante 3 años
|
Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cambie las medidas al inicio, antes y durante el período de prueba de neuromodulación sacra y 1-2 meses después del inicio de la modulación y luego cada 6 meses durante 3 años
|
Cuestionario del perfil de salud de la endometriosis (EHP-30)
|
Cambie las medidas al inicio, antes y durante el período de prueba de neuromodulación sacra y 1-2 meses después del inicio de la modulación y luego cada 6 meses durante 3 años
|
Calidad de vida relacionada con la salud general
Periodo de tiempo: Cambie las medidas al inicio, antes y durante el período de prueba de neuromodulación sacra y 1-2 meses después del inicio de la modulación y luego cada 6 meses durante 3 años
|
Medida 15D
|
Cambie las medidas al inicio, antes y durante el período de prueba de neuromodulación sacra y 1-2 meses después del inicio de la modulación y luego cada 6 meses durante 3 años
|
Calidad de vida relacionada con la salud sexual
Periodo de tiempo: Cambie las medidas al inicio, antes y durante el período de prueba de neuromodulación sacra y 1-2 meses después del inicio de la modulación y luego cada 6 meses durante 3 años
|
Cuestionario McCoy de Sexualidad Femenina
|
Cambie las medidas al inicio, antes y durante el período de prueba de neuromodulación sacra y 1-2 meses después del inicio de la modulación y luego cada 6 meses durante 3 años
|
Síntomas de disfunción de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: Cambie las medidas al inicio, antes y durante el período de prueba de neuromodulación sacra y 1-2 meses después del inicio de la modulación y luego cada 6 meses durante 3 años
|
Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20)
|
Cambie las medidas al inicio, antes y durante el período de prueba de neuromodulación sacra y 1-2 meses después del inicio de la modulación y luego cada 6 meses durante 3 años
|
Satisfacción del paciente con el tratamiento de neuromodulación sacra
Periodo de tiempo: Cambie las medidas 1-2 meses después del inicio de la neuromodulación sacra y luego cada 6 meses durante 3 años
|
Evaluación de la satisfacción con el tratamiento de neuromodulación sacra evaluado con NRS 0-10 (0= totalmente insatisfecho y 10= totalmente satisfecho)
|
Cambie las medidas 1-2 meses después del inicio de la neuromodulación sacra y luego cada 6 meses durante 3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La necesidad de baja por enfermedad por dolor pélvico/endometriosis
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: preguntas retrospectivas al inicio y luego cada 6 meses durante los 3 años de seguimiento
|
Número de días de baja por enfermedad/semana durante un período de 6 meses
|
Medidas de cambio: preguntas retrospectivas al inicio y luego cada 6 meses durante los 3 años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teuvo Tammela, Tampere University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDONEMO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Endometriosis
-
Fabio BarraTerminadoEndometriosis | Endometriosis, Recto | Endometriosis de la vagina | Endometriosis Tabique Rectovaginal | Endometriosis pélvica | Endometriosis de ColonItalia
-
Ospedale Policlinico San MartinoTerminadoEndometriosis | Endometriosis intestinal | Endometriosis, Recto | Colon endometriosisItalia
-
BioGene Pharmaceutical Ltd.RetiradoEndometriosis | Endometriosis Ovario | Endometriosis, Recto | Endometriosis ExternaSuiza
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...TerminadoEndometriosis | Dolor relacionado con la endometriosis | Endometriosis torácica | Endometriosis de pulmón | Endometriosis de la pleuraItalia
-
Ospedale Policlinico San MartinoTerminadoEndometriosis, Recto | Endometriosis SigmoideaItalia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDesconocidoEndometriosis intestinal | Endometriosis, RectoItalia
-
Ospedale Policlinico San MartinoActivo, no reclutandoEndometriosis, Recto | Endometriosis de ColonItalia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Sydney; University of CagliariActivo, no reclutandoEndometriosis | Cirugía | Enfermedad ginecológica | Endometriosis, Recto | Endometriosis de la vagina | Endometriosis Tabique Rectovaginal | Endometriosis de Colon | Endometriosis de vejigaBélgica, Italia, Australia
-
Semmelweis UniversityUniversity of PecsAún no reclutandoEndometriosis | Endometriosis Ovario | Endometriosis Tabique Rectovaginal
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...ReclutamientoEndometriosis | Dolor relacionado con la endometriosis | Endometriosis del ombligo | Endometriosis en Cicatriz de PielItalia
Ensayos clínicos sobre Neuromodulación sacra
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorReclutamiento
-
Hospital General Universitario ElcheTerminado