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Neuromodulación sacra para el dolor pélvico asociado con la endometriosis

14 de mayo de 2021 actualizado por: Adrian Zegrea, MD, Seinajoki Central Hospital
El propósito de este estudio es averiguar si la neuromodulación sacra es un tratamiento eficaz para el dolor pélvico asociado con la endometriosis tratada quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endometriosis generalmente se asocia con dolor pélvico severo y el dolor a menudo se combina con síntomas disfuncionales de la vejiga urinaria y el intestino. La endometriosis deteriora la calidad de vida relacionada con la salud y el dolor es la razón principal de la disminución de la calidad de vida. Cuando los tratamientos primarios de endometriosis, es decir, la terapia hormonal y la cirugía, no logran aliviar el dolor o los síntomas reaparecen después de un tratamiento exitoso, las opciones suelen ser limitadas. El dolor de endometriosis recurrente o de larga duración comúnmente involucra un componente de dolor neuropático con sensibilización periférica o central al dolor. Es probable que este tipo de dolor sea más resistente a los tratamientos tradicionales de endometriosis y, por lo tanto, la neuromodulación ofrece una opción de tratamiento lógica.

Hay algunas series de casos y al menos un ensayo aleatorio que describe el efecto de la neuromodulación sacra en el dolor pélvico crónico asociado con la cistitis intersticial y el síndrome de vejiga dolorosa. Estos informes indican que la neuromodulación sacra puede ser eficaz en el tratamiento del dolor pélvico crónico, pero el nivel de evidencia es bajo. Hay un informe sobre el dolor pélvico a largo plazo con una puntuación de la escala analógica visual que cae de 8,1 a 2,1 y el efecto dura cinco años. También hay algunos informes de casos sobre diferentes condiciones de dolor del área sacra difíciles tratadas con éxito con la modulación del nervio sacro. El consenso común parece ser que se necesitan más estudios sobre los efectos de la neuromodulación sacra en el dolor pélvico crónico.

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la neuromodulación sacra alivia los síntomas de dolor pélvico y los síntomas disfuncionales relacionados en pacientes con endometriosis tratadas quirúrgicamente y mejora su calidad de vida relacionada con la salud. El ginecólogo tratante realiza la evaluación de los pacientes adecuados y se necesita un consentimiento informado firmado por los pacientes antes de ingresar al estudio. Se coloca un generador de pulsos de prueba uni o bilateralmente bajo anestesia local o general y se usa durante un período de prueba de 2 a 3 semanas. Se coloca un generador de pulso permanente si se detecta una mejoría marcada de los síntomas, el paciente está satisfecho con el tratamiento y dispuesto a continuar. Las mujeres que no respondan a la neuromodulación sacra no recibirán un generador permanente. Se les pide que continúen en el seguimiento de 3 años y sirvan como grupo de control si corresponde.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
        • Reclutamiento
        • Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
        • Contacto:
          • Emilia Ojala, MD
        • Investigador principal:
          • Emilia Ojala, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor pélvico que interfiere con la vida sin otra patología evidente que la endometriosis, que ha sido confirmado histológicamente en una cirugía previa.
  • Antecedentes de cirugía de endometriosis radical o conservadora de la fertilidad, ya sea sin endometriosis recurrente o residual obvia en el examen ginecológico y las imágenes pélvicas (examen de ultrasonido transvaginal y/o resonancia magnética pélvica) o con endometriosis recurrente o residual, pero no es deseable la reoperación.
  • Otras opciones de tratamiento, es decir, tratamientos hormonales y medicamentos para el dolor, están en uso o han sido probados, pero son ineficaces o no es posible usarlos debido a contraindicaciones o efectos secundarios.

Criterio de exclusión:

  • Deseo presente o futuro de quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Neuromodulación sacra
El propósito de este estudio es averiguar si la neuromodulación sacra es un tratamiento eficaz para el dolor pélvico asociado con la endometriosis.
La raíz nerviosa S3 (a veces S4) se estimula con una corriente eléctrica baja a través de un electrodo colocado a través de un agujero sacro. Este electrodo está conectado a un estimulador que se asemeja a un marcapasos cardíaco.
Otros nombres:
  • Estimulación del nervio sacro
  • Modulación del nervio sacro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad y frecuencia del dolor pélvico
Periodo de tiempo: Cambie las medidas al inicio, antes y durante el período de prueba de neuromodulación sacra y 1-2 meses después del inicio de la modulación y luego cada 6 meses durante 3 años
El dolor se evalúa con el Diario de dolor de la paciente: intensidad del dolor diaria autoinformada (NRS 0-10) para dismenorrea, dolor pélvico no cíclico, disquecia, disuria y dispareunia durante un período de un mes. NRS = escala de calificación numérica con 0 que significa "sin dolor" y 10 que significa "el peor dolor que uno pueda imaginar"
Cambie las medidas al inicio, antes y durante el período de prueba de neuromodulación sacra y 1-2 meses después del inicio de la modulación y luego cada 6 meses durante 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor pélvico
Periodo de tiempo: Cambie las medidas al inicio, antes y durante el período de prueba de neuromodulación sacra y 1-2 meses después del inicio de la modulación y luego cada 6 meses durante 3 años
El dolor se evalúa con el Cuestionario Breve del Inventario del Dolor en las visitas clínicas
Cambie las medidas al inicio, antes y durante el período de prueba de neuromodulación sacra y 1-2 meses después del inicio de la modulación y luego cada 6 meses durante 3 años
Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cambie las medidas al inicio, antes y durante el período de prueba de neuromodulación sacra y 1-2 meses después del inicio de la modulación y luego cada 6 meses durante 3 años
Cuestionario del perfil de salud de la endometriosis (EHP-30)
Cambie las medidas al inicio, antes y durante el período de prueba de neuromodulación sacra y 1-2 meses después del inicio de la modulación y luego cada 6 meses durante 3 años
Calidad de vida relacionada con la salud general
Periodo de tiempo: Cambie las medidas al inicio, antes y durante el período de prueba de neuromodulación sacra y 1-2 meses después del inicio de la modulación y luego cada 6 meses durante 3 años
Medida 15D
Cambie las medidas al inicio, antes y durante el período de prueba de neuromodulación sacra y 1-2 meses después del inicio de la modulación y luego cada 6 meses durante 3 años
Calidad de vida relacionada con la salud sexual
Periodo de tiempo: Cambie las medidas al inicio, antes y durante el período de prueba de neuromodulación sacra y 1-2 meses después del inicio de la modulación y luego cada 6 meses durante 3 años
Cuestionario McCoy de Sexualidad Femenina
Cambie las medidas al inicio, antes y durante el período de prueba de neuromodulación sacra y 1-2 meses después del inicio de la modulación y luego cada 6 meses durante 3 años
Síntomas de disfunción de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: Cambie las medidas al inicio, antes y durante el período de prueba de neuromodulación sacra y 1-2 meses después del inicio de la modulación y luego cada 6 meses durante 3 años
Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20)
Cambie las medidas al inicio, antes y durante el período de prueba de neuromodulación sacra y 1-2 meses después del inicio de la modulación y luego cada 6 meses durante 3 años
Satisfacción del paciente con el tratamiento de neuromodulación sacra
Periodo de tiempo: Cambie las medidas 1-2 meses después del inicio de la neuromodulación sacra y luego cada 6 meses durante 3 años
Evaluación de la satisfacción con el tratamiento de neuromodulación sacra evaluado con NRS 0-10 (0= totalmente insatisfecho y 10= totalmente satisfecho)
Cambie las medidas 1-2 meses después del inicio de la neuromodulación sacra y luego cada 6 meses durante 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La necesidad de baja por enfermedad por dolor pélvico/endometriosis
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: preguntas retrospectivas al inicio y luego cada 6 meses durante los 3 años de seguimiento
Número de días de baja por enfermedad/semana durante un período de 6 meses
Medidas de cambio: preguntas retrospectivas al inicio y luego cada 6 meses durante los 3 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Teuvo Tammela, Tampere University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENDONEMO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endometriosis

Ensayos clínicos sobre Neuromodulación sacra

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