- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03139734
Sakral neuromodulation for bækkensmerter forbundet med endometriose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er typisk forbundet med svære bækkensmerter, og smerter er ofte kombineret med dysfunktionelle symptomer på urinblæren og tarmen. Endometriose forringer den sundhedsrelaterede livskvalitet og smerter er hovedårsagen til den nedsatte livskvalitet. Når de primære endometriosebehandlinger, det vil sige hormonbehandling og kirurgi, ikke formår at lindre smerter eller symptomer gentager sig efter vellykket behandling, er mulighederne ofte begrænsede. Tilbagevendende eller langvarige endometriosesmerter involverer almindeligvis neuropatisk smertekomponent med perifer eller central sensibilisering over for smerte. Denne form for smerte er sandsynligvis mere modstandsdygtig over for traditionelle endometriosebehandlinger, og neuromodulation tilbyder derfor en logisk behandlingsmulighed.
Der er nogle caseserier og mindst et randomiseret forsøg, der beskriver effekten af sakral neuromodulation ved kroniske bækkensmerter forbundet med interstitiel blærebetændelse og smertefuld blæresyndrom. Disse rapporter indikerer, at sakral neuromodulation kan være effektiv til behandling af kroniske bækkensmerter, men evidensniveauet er lavt. Der er én rapport om langvarige bækkensmerter med en visuel analog skala, der falder fra 8,1 til 2,1, og effekten varer i fem år. Der er også få case-rapporter om forskellige vanskelige smertetilstande i sakralområdet, der er behandlet med succes med sakral nervemodulation. Den almindelige konsensus synes at være, at der er behov for yderligere undersøgelser af virkningerne af sakral neuromodulation på kroniske bækkensmerter.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om sakral neuromodulation lindrer bækkensmerter og relaterede dysfunktionelle symptomer hos kirurgisk behandlede endometriosepatienter og forbedrer deres sundhedsrelaterede livskvalitet. Den behandlende gynækolog foretager screeningen for egnede patienter, og der kræves et underskrevet informeret samtykke fra patienterne, før de går ind i undersøgelsen. En testpulsgenerator placeres uni- eller bilateralt under lokal eller generel anæstesi og anvendes i en 2-3 ugers testperiode. En permanent pulsgenerator placeres, hvis der konstateres markant bedring af symptomer, patienten er tilfreds med behandlingen og villig til at fortsætte. Kvinder, der ikke reagerer på sakral neuromodulation, vil ikke modtage en permanent generator. De bliver bedt om at fortsætte i 3 års opfølgningen, og de fungerer som kontrolgruppe, hvis det er relevant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adrian Zegrea
- Telefonnummer: +35864153405
- E-mail: adrian.zegrea@epshp.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tarja Pinta
- E-mail: tarja.pinta@epshp.fi
Studiesteder
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
- Rekruttering
- Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
-
Kontakt:
- Emilia Ojala, MD
-
Ledende efterforsker:
- Emilia Ojala, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Livsinterfererende bækkensmerter uden anden åbenbar patologi end endometriose, som er blevet histologisk bekræftet ved tidligere operation.
- Anamnese med radikal eller fertilitetsbesparende endometrioseoperation enten uden tydelig recidiverende eller resterende endometriose ved gynækologisk undersøgelse og billeddannelse af bækkenet (transvaginal ultralydsundersøgelse og/eller bækken-MR) eller med recidiverende eller resterende endometriose, men genoperation er ikke ønskelig.
- Andre behandlingsmuligheder, det vil sige hormonbehandlinger og smertestillende medicin, er i brug eller er blevet testet, men de er ineffektive eller ikke mulige at bruge på grund af kontraindikationer eller bivirkninger.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller fremtidigt ønske om at blive gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Sakral neuromodulation
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om Sakral Neuromodulation er en effektiv behandling af bækkensmerter forbundet med endometriose.
|
S3 nerverod (nogle gange S4) stimuleres med lav elektrisk strøm via en elektrode placeret gennem en sakral foramen.
Denne elektrode er forbundet til en stimulator, der ligner en pacemaker.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bækkensmerter intensitet og hyppighed
Tidsramme: Skift mål ved baseline, før og under sakral neuromodulationstestperiode og 1-2 måneder efter påbegyndelse af moduleringen og derefter hver 6. måned i 3 år
|
Smerter evalueres med patientens smertedagbog: selvrapporteret daglig smerteintensitet (NRS 0-10) for dysmenoré, ikke-cykliske bækkensmerter, dyschezi, dysuri og dyspareuni i en periode på en måned.
NRS = numerisk vurderingsskala med 0, der betyder "ingen smerte" og 10 betyder "Værste smerte man kan forestille sig"
|
Skift mål ved baseline, før og under sakral neuromodulationstestperiode og 1-2 måneder efter påbegyndelse af moduleringen og derefter hver 6. måned i 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bækken smerteintensitet
Tidsramme: Skift mål ved baseline, før og under sakral neuromodulationstestperiode og 1-2 måneder efter påbegyndelse af moduleringen og derefter hver 6. måned i 3 år
|
Smerter evalueres med Brief Pain Inventory Questionnaire ved kliniske besøg
|
Skift mål ved baseline, før og under sakral neuromodulationstestperiode og 1-2 måneder efter påbegyndelse af moduleringen og derefter hver 6. måned i 3 år
|
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift mål ved baseline, før og under sakral neuromodulationstestperiode og 1-2 måneder efter påbegyndelse af moduleringen og derefter hver 6. måned i 3 år
|
Endometriose sundhedsprofil spørgeskema (EHP-30)
|
Skift mål ved baseline, før og under sakral neuromodulationstestperiode og 1-2 måneder efter påbegyndelse af moduleringen og derefter hver 6. måned i 3 år
|
Generel sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift mål ved baseline, før og under sakral neuromodulationstestperiode og 1-2 måneder efter påbegyndelse af moduleringen og derefter hver 6. måned i 3 år
|
15D-mål
|
Skift mål ved baseline, før og under sakral neuromodulationstestperiode og 1-2 måneder efter påbegyndelse af moduleringen og derefter hver 6. måned i 3 år
|
Seksuel sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift mål ved baseline, før og under sakral neuromodulationstestperiode og 1-2 måneder efter påbegyndelse af moduleringen og derefter hver 6. måned i 3 år
|
McCoy spørgeskema om kvindelig seksualitet
|
Skift mål ved baseline, før og under sakral neuromodulationstestperiode og 1-2 måneder efter påbegyndelse af moduleringen og derefter hver 6. måned i 3 år
|
Symptomer på dysfunktion af bækkenorganer
Tidsramme: Skift mål ved baseline, før og under sakral neuromodulationstestperiode og 1-2 måneder efter påbegyndelse af moduleringen og derefter hver 6. måned i 3 år
|
Bækkenbundsfortegnelse (PFDI-20)
|
Skift mål ved baseline, før og under sakral neuromodulationstestperiode og 1-2 måneder efter påbegyndelse af moduleringen og derefter hver 6. måned i 3 år
|
Patienttilfredshed med sakral neuromodulationsbehandling
Tidsramme: Ændring måler 1-2 måneder efter påbegyndelse af den sakrale neuromodulation og derefter hver 6. måned i 3 år
|
Evaluering af tilfredshed med sakral neuromodulationsbehandling evalueret med NRS 0-10 (0= totalt utilfreds og 10= helt tilfreds)
|
Ændring måler 1-2 måneder efter påbegyndelse af den sakrale neuromodulation og derefter hver 6. måned i 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for sygemelding pga. bækkensmerter/endometriose
Tidsramme: Ændringstiltag: retrospektivt spurgt ved baseline og derefter hver 6. måned i løbet af 3 års opfølgning
|
Antal sygefraværsdage/uge i 6 måneders periode
|
Ændringstiltag: retrospektivt spurgt ved baseline og derefter hver 6. måned i løbet af 3 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teuvo Tammela, Tampere University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDONEMO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sakral neuromodulation
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttetRygsmerte | Sacroiliacale ledgigtKalkun
-
University of ExtremaduraAktiv, ikke rekrutterendeSlagtilfælde/hjerneangrebSpanien
-
Shriners Hospitals for ChildrenUkendtSkolioseForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitation
-
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergRekrutteringAnorektale misdannelser | Kronisk forstoppelse med overløb | Enkoprese med forstoppelse og overløbsinkontinens | Hirschsprungs sygdom | Sakral dysgeneseTyskland
-
Noctrix Health, Inc.AfsluttetRestless Legs SyndromeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
University of Las Palmas de Gran CanariaRekruttering
-
University of Las Palmas de Gran CanariaAfsluttetBasketballspillerSpanien