Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sakral neuromodulation for bækkensmerter forbundet med endometriose

14. maj 2021 opdateret af: Adrian Zegrea, MD, Seinajoki Central Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om sakral neuromodulation er en effektiv behandling af bækkensmerter forbundet med kirurgisk behandlet endometriose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er typisk forbundet med svære bækkensmerter, og smerter er ofte kombineret med dysfunktionelle symptomer på urinblæren og tarmen. Endometriose forringer den sundhedsrelaterede livskvalitet og smerter er hovedårsagen til den nedsatte livskvalitet. Når de primære endometriosebehandlinger, det vil sige hormonbehandling og kirurgi, ikke formår at lindre smerter eller symptomer gentager sig efter vellykket behandling, er mulighederne ofte begrænsede. Tilbagevendende eller langvarige endometriosesmerter involverer almindeligvis neuropatisk smertekomponent med perifer eller central sensibilisering over for smerte. Denne form for smerte er sandsynligvis mere modstandsdygtig over for traditionelle endometriosebehandlinger, og neuromodulation tilbyder derfor en logisk behandlingsmulighed.

Der er nogle caseserier og mindst et randomiseret forsøg, der beskriver effekten af ​​sakral neuromodulation ved kroniske bækkensmerter forbundet med interstitiel blærebetændelse og smertefuld blæresyndrom. Disse rapporter indikerer, at sakral neuromodulation kan være effektiv til behandling af kroniske bækkensmerter, men evidensniveauet er lavt. Der er én rapport om langvarige bækkensmerter med en visuel analog skala, der falder fra 8,1 til 2,1, og effekten varer i fem år. Der er også få case-rapporter om forskellige vanskelige smertetilstande i sakralområdet, der er behandlet med succes med sakral nervemodulation. Den almindelige konsensus synes at være, at der er behov for yderligere undersøgelser af virkningerne af sakral neuromodulation på kroniske bækkensmerter.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om sakral neuromodulation lindrer bækkensmerter og relaterede dysfunktionelle symptomer hos kirurgisk behandlede endometriosepatienter og forbedrer deres sundhedsrelaterede livskvalitet. Den behandlende gynækolog foretager screeningen for egnede patienter, og der kræves et underskrevet informeret samtykke fra patienterne, før de går ind i undersøgelsen. En testpulsgenerator placeres uni- eller bilateralt under lokal eller generel anæstesi og anvendes i en 2-3 ugers testperiode. En permanent pulsgenerator placeres, hvis der konstateres markant bedring af symptomer, patienten er tilfreds med behandlingen og villig til at fortsætte. Kvinder, der ikke reagerer på sakral neuromodulation, vil ikke modtage en permanent generator. De bliver bedt om at fortsætte i 3 års opfølgningen, og de fungerer som kontrolgruppe, hvis det er relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
        • Kontakt:
          • Emilia Ojala, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Emilia Ojala, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Livsinterfererende bækkensmerter uden anden åbenbar patologi end endometriose, som er blevet histologisk bekræftet ved tidligere operation.
  • Anamnese med radikal eller fertilitetsbesparende endometrioseoperation enten uden tydelig recidiverende eller resterende endometriose ved gynækologisk undersøgelse og billeddannelse af bækkenet (transvaginal ultralydsundersøgelse og/eller bækken-MR) eller med recidiverende eller resterende endometriose, men genoperation er ikke ønskelig.
  • Andre behandlingsmuligheder, det vil sige hormonbehandlinger og smertestillende medicin, er i brug eller er blevet testet, men de er ineffektive eller ikke mulige at bruge på grund af kontraindikationer eller bivirkninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller fremtidigt ønske om at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sakral neuromodulation
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om Sakral Neuromodulation er en effektiv behandling af bækkensmerter forbundet med endometriose.
S3 nerverod (nogle gange S4) stimuleres med lav elektrisk strøm via en elektrode placeret gennem en sakral foramen. Denne elektrode er forbundet til en stimulator, der ligner en pacemaker.
Andre navne:
  • Sakral nervestimulering
  • Sakral nervemodulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkensmerter intensitet og hyppighed
Tidsramme: Skift mål ved baseline, før og under sakral neuromodulationstestperiode og 1-2 måneder efter påbegyndelse af moduleringen og derefter hver 6. måned i 3 år
Smerter evalueres med patientens smertedagbog: selvrapporteret daglig smerteintensitet (NRS 0-10) for dysmenoré, ikke-cykliske bækkensmerter, dyschezi, dysuri og dyspareuni i en periode på en måned. NRS = numerisk vurderingsskala med 0, der betyder "ingen smerte" og 10 betyder "Værste smerte man kan forestille sig"
Skift mål ved baseline, før og under sakral neuromodulationstestperiode og 1-2 måneder efter påbegyndelse af moduleringen og derefter hver 6. måned i 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækken smerteintensitet
Tidsramme: Skift mål ved baseline, før og under sakral neuromodulationstestperiode og 1-2 måneder efter påbegyndelse af moduleringen og derefter hver 6. måned i 3 år
Smerter evalueres med Brief Pain Inventory Questionnaire ved kliniske besøg
Skift mål ved baseline, før og under sakral neuromodulationstestperiode og 1-2 måneder efter påbegyndelse af moduleringen og derefter hver 6. måned i 3 år
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift mål ved baseline, før og under sakral neuromodulationstestperiode og 1-2 måneder efter påbegyndelse af moduleringen og derefter hver 6. måned i 3 år
Endometriose sundhedsprofil spørgeskema (EHP-30)
Skift mål ved baseline, før og under sakral neuromodulationstestperiode og 1-2 måneder efter påbegyndelse af moduleringen og derefter hver 6. måned i 3 år
Generel sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift mål ved baseline, før og under sakral neuromodulationstestperiode og 1-2 måneder efter påbegyndelse af moduleringen og derefter hver 6. måned i 3 år
15D-mål
Skift mål ved baseline, før og under sakral neuromodulationstestperiode og 1-2 måneder efter påbegyndelse af moduleringen og derefter hver 6. måned i 3 år
Seksuel sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift mål ved baseline, før og under sakral neuromodulationstestperiode og 1-2 måneder efter påbegyndelse af moduleringen og derefter hver 6. måned i 3 år
McCoy spørgeskema om kvindelig seksualitet
Skift mål ved baseline, før og under sakral neuromodulationstestperiode og 1-2 måneder efter påbegyndelse af moduleringen og derefter hver 6. måned i 3 år
Symptomer på dysfunktion af bækkenorganer
Tidsramme: Skift mål ved baseline, før og under sakral neuromodulationstestperiode og 1-2 måneder efter påbegyndelse af moduleringen og derefter hver 6. måned i 3 år
Bækkenbundsfortegnelse (PFDI-20)
Skift mål ved baseline, før og under sakral neuromodulationstestperiode og 1-2 måneder efter påbegyndelse af moduleringen og derefter hver 6. måned i 3 år
Patienttilfredshed med sakral neuromodulationsbehandling
Tidsramme: Ændring måler 1-2 måneder efter påbegyndelse af den sakrale neuromodulation og derefter hver 6. måned i 3 år
Evaluering af tilfredshed med sakral neuromodulationsbehandling evalueret med NRS 0-10 (0= totalt utilfreds og 10= helt tilfreds)
Ændring måler 1-2 måneder efter påbegyndelse af den sakrale neuromodulation og derefter hver 6. måned i 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for sygemelding pga. bækkensmerter/endometriose
Tidsramme: Ændringstiltag: retrospektivt spurgt ved baseline og derefter hver 6. måned i løbet af 3 års opfølgning
Antal sygefraværsdage/uge i 6 måneders periode
Ændringstiltag: retrospektivt spurgt ved baseline og derefter hver 6. måned i løbet af 3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teuvo Tammela, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDONEMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sakral neuromodulation

3
Abonner